Dietter, metabolsk profil og tarmmikrobiota blant indonesiske kvinner i Minangkabau og sundanesisk-etniske samfunn
Association of Intake and Nutritional Status With Total Microbiota and Metabolic Marker in Minangkabau og Sundanese Women in Urban and City: A Comparative Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i spesifikke landsbyer og grender som ble tilfeldig valgt ved flertrinns tilfeldig klyngeprøvetaking i 2 provinser. Etterforskerne valgte tilfeldig ut 36 landsbyer (18 landsbyer i hver provins) ved å bruke sannsynlighet proporsjonal med klyngeprøvetaking for å innrømme de totalt 360 kvinnene som oppfylte kriteriene og samtykket. Mens Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) og lipidprofil ble undersøkt i en undergruppe på 120 deltakere fra hver provins (n=240).
Felttellere ble opplært til å standardisere 24 timers tilbakekalling av mat, spørreskjema for matfrekvens for 1 måned tilbake og for prosedyren for avføringsprøvetaking.
Antropometrisk måling ble utført ved å utføre vekt- og høydemåling. Fastende blodprøvetaking og fekal Bifidobacterium-undersøkelse ble gjort i samarbeid med profesjonelle laboratorier. Hemoglobin ble vurdert ved bruk av hemokue. Lipidprofilen ble kvantifisert ved hjelp av kalorimetrisk metode, fastende blodsukker (FBG) ble kvantifisert ved bruk av enzymatisk kolorimetrisk metode glukoseoksidase - fenolaminofenazon, HbA1c brukte høyytelses væskekromatografi (HPLC) heksokinase, malondialdehydnivået ble kvantifisert ved bruk av endeglymetry, blodforhøyet glymetry. produktene ble utført ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), karboksymetyllysinplasma ble utført ved ultraytelses væskekromatografi-tandem massespektometri (UPLC-MS/MS), og plasmatumornekrosefaktor-alfa ble utført ved ELISA. Avføringsprøver ble samlet i 2 potter, hver inneholdt 5-10 gram avføring, og oppbevart i kjøleboks (2-9 grader celsius) inntil prøven ble transportert til laboratoriet så snart som mulig for oppbevaring i -80 grader celcius fryser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne reproduktive kvinner i alderen 19-50 år
- å ha begge foreldre fra samme etnisitet (minangkabau eller sundanesisk)
- villig til å delta frivillig signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke være gravid eller ammende
- ikke hatt symptomer på gastrointestinale forstyrrelser som diaré, dysenteri, forstoppelse i mer enn 3 dager og/eller magesmerter de siste 2 ukene
- ikke hatt kvalme eller oppkast eller mistet matlyst de siste 2 dagene
- ingen historie med malignitet
- ikke inntak av antibiotika siste 1 uke før fekal samling
- ikke drikke alkohol mer enn 3 ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholds- eller ernæringsinntak
Tidsramme: September – november 2016
|
Vanlig kostinntak ble gjort ved å bruke semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens i 1 måned, og faktisk inntak ble gjort ved ikke-konsekutiv gjentatt 24-timers tilbakekalling av mat (ukedag og helg).
Etterforskerne analyserte kostinntaket av Nutrisurvey 2007-programvaren.
Næringsinntak ble rapportert som totalt daglig inntak (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer).
Energiinntak vises i kkal/døgn.
Makronæringsstoffer inkluderer karbohydrat-, protein-, fett- og fiberinntak vises i gram/dag.
Mikronæringsstoffer inkluderer vitaminer og mineraler vises i gram/milligram/mikrogram per dag.
Verdien av næringsinntak er svært varierende fra 0 til høyt inntak.
|
September – november 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fekal mikrobiota
Tidsramme: September – desember 2016
|
Mikrobiota som ble undersøkt i denne studien var total Bifidobacterium, kvantifisert ved sanntidspolymerasekjedereaksjon, rapportert som log Bifidobacterium/gram feces.
Det er ingen offisiell cut-off for denne målingen.
|
September – desember 2016
|
|
Vekt
Tidsramme: September – november 2016
|
Kroppsvekt i kilo
|
September – november 2016
|
|
Høyde
Tidsramme: September – november 2016
|
Høyde i meter
|
September – november 2016
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: September – november 2016
|
Beregnet fra kroppsvekt delt på kvadrat av høyde, rapportert i kg/m2.
Normalområde 18,5-22,9
kg/m2.
|
September – november 2016
|
|
Overvekt
Tidsramme: September – november 2016
|
Klassifisert etter kroppsmasseindeks Asia Pacific standard.
Poeng kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2 er undervektig, 18,5-22,9
kg/m2 er normalområdet, 23-24,9
kg/m2 er overvektig, 25-29,9
kg/m2 er overvektig 1, høyere enn 30 kg/m2 er overvektig 2
|
September – november 2016
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: September – november 2016
|
Midjeomkrets i centimeter.
Normalverdien er under 80 centimeter for kvinner.
|
September – november 2016
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: September – november 2016
|
Hofteomkrets i centimeter
|
September – november 2016
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: September – november 2016
|
Blodhemoglobin ble målt ved hemokue, rapportert i gram/desiliter.
Normalverdi for blodhemoglobin er 12-15,5 gram/desiliter.
|
September – november 2016
|
|
HbA1c
Tidsramme: September – november 2016
|
HbA1c ble kvantifisert ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) heksokinase, rapportert i %.
Normalverdien er 4%-5,6%.
Score 5,7%-6,4% betyr høy risiko for diabetes.
Score 6,5 % eller høyere for å diagnostisere diabetes.
|
September – november 2016
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: September – november 2016
|
Blodlipidprofilen ble kvantifisert ved hjelp av kalorimetrisk metode, rapportert som kolesterol totalt (normal verdi er mindre enn 200 milligram/desiliter)/ lavdensitet lipoproteinkolesterol (normal verdi er mindre enn 100 milligram/desiliter)/ høydensitet lipoproteinkolesterol (normal verdi er høyere) enn 40 milligram/desiliter)/ triglyserid (normal verdi er mindre enn 150 milligram/desiliter).
|
September – november 2016
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: September – november 2016
|
Fastende blodsukker ble kvantifisert ved bruk av enzymatisk kolorimetrisk metode glukoseoksidase - fenolaminofenazon.
Normalverdien er mindre enn 100 milligram/desiliter.
|
September – november 2016
|
|
Malondialdehyd (MDA) nivå
Tidsramme: September – november 2016
|
Blod-MDA ble kvantifisert ved bruk av spektrofotometri, rapportert i mikromol/liter.
Det er ingen offisiell cut-off for denne målingen.
|
September – november 2016
|
|
Totalt avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: September – desember 2016
|
Blods AGE ble kvantifisert ved å bruke enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), rapportert i kiloenhet/milliliter.
Det er ingen offisiell cut-off for denne målingen.
|
September – desember 2016
|
|
Plasma karboksymetyllysin (CML)
Tidsramme: Juli – desember 2017
|
Plasma CML ble kvantifisert ved ultra-ytelses væskekromatografi-tandem massespektometri (UPLC-MS/MS), rapportert i nanogram/milliliter.
Det er ingen offisiell cut-off for denne målingen.
|
Juli – desember 2017
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Juli – desember 2017
|
Plasmatumornekrosefaktor-alfa ble utført ved ELISA, rapportert i IE/milliliter.
Det er ingen offisiell cut-off for denne målingen.
|
Juli – desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Agustina, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dietary Minangkabau-Sunda
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .