中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE SURE)
2026年4月2日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための、実薬対照の初期治療期間とそれに続く用量-盲検維持治療期間を伴う第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の被験者の治療におけるビメキズマブとアダリムマブの有効性を比較する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Ps0008 957
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Ps0008 927
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Ps0008 934
-
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Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Ps0008 906
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01844
- Ps0008 940
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Ps0008 931
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Ps0008 924
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Ps0008 951
-
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-
East Melbourne、オーストラリア
- Ps0008 008
-
Fremantle、オーストラリア
- Ps0008 004
-
Hectorville、オーストラリア
- Ps0008 007
-
Kogarah、オーストラリア
- Ps0008 010
-
Phillip、オーストラリア
- Ps0008 005
-
Woolloongabba、オーストラリア
- Ps0008 009
-
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-
-
-
Calgary、カナダ
- Ps0008 659
-
Mississauga、カナダ
- Ps0008 663
-
Montreal、カナダ
- Ps0008 660
-
Peterborough、カナダ
- Ps0008 661
-
Toronto、カナダ
- Ps0008 662
-
Toronto、カナダ
- Ps0008 664
-
Waterloo、カナダ
- Ps0008 657
-
Windsor、カナダ
- Ps0008 669
-
Windsor、カナダ
- Ps0008 670
-
Winnipeg、カナダ
- Ps0008 674
-
-
-
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-
Berlin、ドイツ
- Ps0008 207
-
Bonn、ドイツ
- Ps0008 218
-
Dresden、ドイツ
- Ps0008 203
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0008 211
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0008 220
-
Lübeck、ドイツ
- Ps0008 215
-
Mahlow、ドイツ
- Ps0008 213
-
Osnabrück、ドイツ
- Ps0008 205
-
Schweinfurt、ドイツ
- Ps0008 217
-
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-
Budapest、ハンガリー
- Ps0008 252
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0008 254
-
Budapest、ハンガリー
- Ps0008 255
-
Debrecen、ハンガリー
- Ps0008 256
-
Gyula、ハンガリー
- Ps0008 251
-
Szeged、ハンガリー
- Ps0008 260
-
-
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-
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0008 355
-
Bialystok、ポーランド
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Ps0008 371
-
Gdansk、ポーランド
- Ps0008 352
-
Katowice、ポーランド
- Ps0008 359
-
Katowice、ポーランド
- Ps0008 366
-
Krakow、ポーランド
- Ps0008 363
-
Lodz、ポーランド
- Ps0008 360
-
Lodz、ポーランド
- Ps0008 372
-
Lublin、ポーランド
- Ps0008 356
-
Nowa Sól、ポーランド
- Ps0008 364
-
Szczecin、ポーランド
- Ps0008 353
-
Warsaw、ポーランド
- Ps0008 354
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0008 365
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0008 367
-
Wroclaw、ポーランド
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア
- Ps0008 405
-
Saratov、ロシア
- Ps0008 401
-
Yaroslavl、ロシア
- Ps0008 406
-
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-
-
Taipei、台湾
- Ps0008 754
-
Taipei、台湾
- Ps0008 755
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-
Gwangju、韓国
- Ps0008 702
-
Seoul、韓国
- Ps0008 700
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の慢性プラークPSO
- -乾癬領域重症度指数（PASI）> = 12およびPSOの影響を受ける体表面積（BSA）> = 10％および治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコア> = 5ポイントスケールで3
- -被験者は全身PSO療法および/または光線療法の候補者です
- -出産の可能性のある女性の被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -被験者はビメキズマブまたはアダリムマブの賦形剤に対して既知の過敏症を持っています
- -被験者は活動的な感染症（一般的な風邪を除く）、深刻な感染症、または日和見または再発性の慢性感染症の病歴を持っています
- 被験者は急性または慢性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時に感染している
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染の現在または病歴がある
- -被験者は、医学的または精神医学を含む他の状態を持っており、治験責任医師の判断で、被験者を研究に含めるのに不適切にする
- 被験者は以前にアダリムマブに曝露したことがある
- 積極的な自殺念慮または積極的な自殺行動の存在
- 中等度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ アーム 1
被験者はビメキズマブ投与レジメン1を56週間受けます。
被験者は、盲目を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
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被験者は、投与計画1および/または投与計画2で事前に定義された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、治験薬（IMP）の盲検化を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：ビメキズマブ アーム 2
被験者はビメキズマブ投与レジメン1を16週間受け、56週目までビメキズマブ投与レジメン2を続行します。
被験者は、盲目を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
|
被験者は、投与計画1および/または投与計画2で事前に定義された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、治験薬（IMP）の盲検化を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ アーム
被験者は24週間アダリムマブを受け取り、その後56週までビメキズマブ投与レジメン1を受け取ります。
被験者は、盲目を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
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アダリムマブは、ラベルの推奨事項に従って投与されます。
他の名前：
被験者は、投与計画1および/または投与計画2で事前に定義された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、治験薬（IMP）の盲検化を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬領域および重症度指数90（PASI90）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、スケーリングの平均スコアを割り当て、スコア 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) を付けます。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
|
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16週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）の反応があった参加者の割合（ベースラインと比較して少なくとも2つのカテゴリーの改善で明確またはほぼ明確）
時間枠：16週目
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IGA は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って、全体的な乾癬の重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中程度の肥厚。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA の反応は、16 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリの改善が見られ、クリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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24週目
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24週目にIGA反応（ベースラインと比較して少なくとも2つのカテゴリーの改善を伴う明確またはほぼ明確）を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
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IGA は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って、全体的な乾癬の重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中程度の肥厚。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA 効果は、24 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリーの改善が見られ、クリア [0] と定義されました。
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24週目
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4週目にPASI75反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、スケーリングの平均スコアを割り当て、スコア 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) を付けます。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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4週目
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16週目にPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI100 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% の改善に基づいています。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
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24週目にPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI100 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% の改善に基づいています。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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24週目
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56週目にPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
体は、頭/腕/体幹から股間/脚から臀部の 4 つの領域に分けられます。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み/厚さ/スケーリングの平均スコアを、スコア 0 (クリア)-4 (非常にマーク) で割り当てます。
身体領域ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終ＰＡＳＩ＝乾癬皮膚病変の平均赤み／厚さ／うろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを乗じ、それぞれのセクションの患者の罹患皮膚のパーセンテージで加重した。
可能性のある最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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56週目
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56週目にIGA反応（ベースラインと比較して少なくとも2つのカテゴリーの改善で明確またはほぼ明確）を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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IGA は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし。炎症後色素沈着過剰の存在、スケール１＝ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。中程度のスケーリングおよび 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA 反応は、56 週目にベースラインから少なくとも 2 カテゴリの改善が見られ、クリア [0]/ほぼクリア [1] と定義されました。
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56週目
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ベースラインから24週目までの研究治療への参加者の曝露期間によって調整された治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週までの参加者の研究治療への曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
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研究治療への曝露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目までの研究治療への参加者の曝露期間によって調整された離脱につながる治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから24週目まで
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研究治療への曝露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから安全性フォローアップ訪問までの参加者の研究治療への曝露期間によって調整された治療に起因する有害事象（TEAE）の数（72週まで）
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
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重篤な有害事象（SAE）の数は、参加者がベースラインから安全性フォローアップ来院まで（72週まで）の研究治療に曝露した期間によって調整されました
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
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研究治療への曝露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
|
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ベースラインから安全性フォローアップ訪問までの参加者の研究治療への曝露期間によって調整された離脱につながる治療に起因する有害事象（TEAE）の数（72週まで）
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
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研究治療への曝露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（72週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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