중등도 내지 중증 만성 판상 건선 성인 대상자를 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE SURE)
2026년 4월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 Bimekizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 제어 초기 치료 기간에 이어 용량 맹검 유지 치료 기간을 포함하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 만성 판상 건선(PSO) 환자의 치료에서 비메키주맙과 아달리무맙의 효능을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Ps0008 754
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Taipei, 대만
- Ps0008 755
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Gwangju, 대한민국
- Ps0008 702
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
- Ps0008 207
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Bonn, 독일
- Ps0008 218
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Dresden, 독일
- Ps0008 203
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Hamburg, 독일
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Hamburg, 독일
- Ps0008 220
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Lübeck, 독일
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Mahlow, 독일
- Ps0008 213
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Osnabrück, 독일
- Ps0008 205
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Schweinfurt, 독일
- Ps0008 217
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Ps0008 405
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Saratov, 러시아 제국
- Ps0008 401
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Yaroslavl, 러시아 제국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Ps0008 957
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Ps0008 927
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San Diego, California, 미국, 92123
- Ps0008 955
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Ps0008 943
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ps0008 967
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Ps0008 939
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Ps0008 934
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Ps0008 906
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Ps0008 936
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Ps0008 900
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Ps0008 905
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01844
- Ps0008 940
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Ps0008 917
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Ps0008 908
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Ps0008 961
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-35 20
- Ps0008 935
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Ps0008 932
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Ps0008 929
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Ps0008 945
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Ps0008 931
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Calgary, 캐나다
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Mississauga, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Peterborough, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Waterloo, 캐나다
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Windsor, 캐나다
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Windsor, 캐나다
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Winnipeg, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Bialystok, 폴란드
- Ps0008 362
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Bydgoszcz, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Nowa Sól, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
- Ps0008 367
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Wroclaw, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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East Melbourne, 호주
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Fremantle, 호주
- Ps0008 004
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Hectorville, 호주
- Ps0008 007
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Kogarah, 호주
- Ps0008 010
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Phillip, 호주
- Ps0008 005
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Woolloongabba, 호주
- Ps0008 009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안의 만성 플라크 PSO
- 건선 면적 중증도 지수(PASI) >=12 및 PSO에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(5점 척도)
- 피험자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선 요법의 대상자입니다.
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 bimekizumab 또는 adalimumab의 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염(감기 제외), 심각한 감염 또는 기회 감염 또는 재발성 만성 감염의 병력이 있습니다.
- 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 동시에 있는 피험자
- 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하는 다른 모든 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 아달리무맙에 노출된 적이 있습니다.
- 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
- 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
- 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙 팔 1
피험자는 56주 동안 비메키주맙 용량 요법 1을 받게 됩니다.
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 용량 요법 1 및/또는 용량 요법 2에서 미리 정의된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 시험용 의약품(IMP)의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙 암 2
피험자는 16주 동안 비메키주맙 용량 요법 1을 받고 56주차까지 비메키주맙 용량 요법 2를 진행합니다.
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 용량 요법 1 및/또는 용량 요법 2에서 미리 정의된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 시험용 의약품(IMP)의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙 팔
피험자는 24주 동안 아달리무맙을 투여받은 후 56주차까지 비메키주맙 투여 요법 1을 받게 됩니다.
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
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Adalimumab은 라벨 권장 사항에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
피험자는 용량 요법 1 및/또는 용량 요법 2에서 미리 정의된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 시험용 의약품(IMP)의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)까지의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 환자의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 응답(기준선에 비해 최소 2-카테고리 개선으로 명확하거나 거의 명확함)이 있는 참가자의 백분율
기간: 16주차
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IGA는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 모서리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
IGA 반응은 16주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0] 또는 거의 명확한 [1]로 정의되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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24주차
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24주차에 IGA 응답(기준선에 비해 최소 2개 범주 개선으로 명확하거나 거의 명확함)이 있는 참가자의 백분율
기간: 24주차
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IGA는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 모서리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
IGA 반응은 24주차 기준선에서 최소 2개 범주의 개선이 있는 명확한 [0]으로 정의되었습니다.
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24주차
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4주차에 PASI75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주차
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PASI75 응답 평가는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)까지의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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4주차
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16주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 100% 개선된 것을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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24주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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24주차
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56주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
몸은 머리/팔/몸통에서 사타구니까지/다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함) - 4(매우 표시됨)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적/두꺼움/스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0-6 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적/두께/인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용했습니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0=질환 없음, 최대 점수는 72=최대 질환입니다.
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56주차
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56주차에 IGA 응답(기준선에 비해 최소 2개 범주 개선으로 명확하거나 거의 명확함)이 있는 참가자의 백분율
기간: 56주차
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IGA는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1 = 거의 깨끗함, 비후 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 눈금 2=약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3=보통, 중간 두꺼움과 명확하게 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4=경질 가장자리로 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설.
IGA 반응은 명확한 [0]/거의 명확한 [1]로 정의되었으며 기준선에서 56주차에 적어도 2-카테고리 개선이 있었습니다.
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56주차
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기준선에서 24주차까지 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 따라 조정된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주까지 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 따라 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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연구 치료에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 안전성 추적 방문까지(최대 72주차) 연구 치료에 대한 참가자 노출 기간에 의해 조정된 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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기준선에서 안전성 추적 방문(최대 72주차)까지 연구 치료에 대한 참가자 노출 기간에 의해 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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기준선에서 안전성 추적 방문까지(최대 72주차) 연구 치료에 대한 참가자 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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연구 치료에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다.
참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
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기준선에서 안전성 후속 방문까지(최대 72주차)
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
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IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음