Tanulmány a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (BE SURE)
2026. április 2. frissítette: UCB Biopharma SRL
Egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat aktív, kontrollált kezdeti kezelési időszakkal, majd dózisvak fenntartó kezelési időszakkal a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél
Ez a tanulmány a bimekizumab és az adalimumab hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália
- Ps0008 008
-
Fremantle, Ausztrália
- Ps0008 004
-
Hectorville, Ausztrália
- Ps0008 007
-
Kogarah, Ausztrália
- Ps0008 010
-
Phillip, Ausztrália
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea
- Ps0008 702
-
Seoul, Dél -Korea
- Ps0008 700
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Kanada
- Ps0008 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Kanada
- Ps0008 661
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0008 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0008 355
-
Bialystok, Lengyelország
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Ps0008 371
-
Gdansk, Lengyelország
- Ps0008 352
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0008 359
-
Katowice, Lengyelország
- Ps0008 366
-
Krakow, Lengyelország
- Ps0008 363
-
Lodz, Lengyelország
- Ps0008 360
-
Lodz, Lengyelország
- Ps0008 372
-
Lublin, Lengyelország
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Lengyelország
- Ps0008 364
-
Szczecin, Lengyelország
- Ps0008 353
-
Warsaw, Lengyelország
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ps0008 252
-
Budapest, Magyarország
- Ps0008 254
-
Budapest, Magyarország
- Ps0008 255
-
Debrecen, Magyarország
- Ps0008 256
-
Gyula, Magyarország
- Ps0008 251
-
Szeged, Magyarország
- Ps0008 260
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Ps0008 207
-
Bonn, Németország
- Ps0008 218
-
Dresden, Németország
- Ps0008 203
-
Hamburg, Németország
- Ps0008 211
-
Hamburg, Németország
- Ps0008 220
-
Lübeck, Németország
- Ps0008 215
-
Mahlow, Németország
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Németország
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Németország
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Ps0008 405
-
Saratov, Oroszország
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Oroszország
- Ps0008 406
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Ps0008 754
-
Taipei, Tajvan
- Ps0008 755
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Krónikus plakkos PSO legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt
- A pikkelysömör súlyossági indexe (PASI) >=12 és a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10%, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám >=3 egy 5 fokozatú skálán
- Az alany szisztémás PSO-terápia és/vagy fototerápia jelölt
- A fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert túlérzékenység a bimekizumab vagy adalimumab bármely segédanyagával szemben
- Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), súlyos fertőzése van, vagy opportunista vagy visszatérő krónikus fertőzése van.
- Az alany egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
- Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
- Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való bevonásra.
- Az alany korábban adalimumabot kapott
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pozitív öngyilkos magatartás jelenléte
- Közepesen súlyos major depresszió vagy súlyos major depresszió jelenléte
- Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab kar 1
Az alanyok bimekizumab 1. adagolási rendet kapnak 56 héten keresztül.
Az alanyok placebót kapnak előre meghatározott időpontokban a vakság fenntartása érdekében.
|
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban az 1. és/vagy a 2. adagolási rendben.
Más nevek:
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) vakítását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bimekizumab kar 2
Az alanyok bimekizumab 1. adagolási rendet kapnak 16 héten keresztül, és a 2. adagolási renddel folytatják az 56. hétig.
Az alanyok placebót kapnak előre meghatározott időpontokban a vakság fenntartása érdekében.
|
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban az 1. és/vagy a 2. adagolási rendben.
Más nevek:
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) vakítását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab kar
Az alanyok 24 hétig adalimumabot kapnak, majd az 1. adag bimekizumabot az 56. hétig.
Az alanyok placebót kapnak előre meghatározott időpontokban a vakság fenntartása érdekében.
|
Az adalimumabot a címkézési ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Más nevek:
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban az 1. és/vagy a 2. adagolási rendben.
Más nevek:
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) vakítását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI90) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálói globális értékelés (IGA) válasza (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az IGA a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-s skála = egyértelmű, nincs pikkelysömör jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelműnek [0] vagy majdnem egyértelműnek [1] határozták meg, a 16. héten legalább két kategóriás javulással a kiindulási állapothoz képest.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA-választ kaptak (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulás az alaphelyzethez képest) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az IGA a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a 0-s skála = egyértelmű, nincs pikkelysömör jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA választ egyértelműnek [0] határozták meg, legalább két kategóriás javulással a 24. héten a kiindulási állapothoz képest.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75-re válaszoltak a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
4. hét
|
|
PASI100-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI100 válaszértékelések a PASI-pontszám 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
PASI100-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A PASI100 válaszértékelések alapja a PASI pontszám 100%-os javulása az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva az érintett bőr érintett szakaszának százalékos arányával.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
24. hét
|
|
PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya az 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
A PASI90 válaszértékelések alapja a PASI pontszám legalább 90%-os javulása az alapvonalhoz képest.
A test 4 részre oszlik: fej/kar/törzs az ágyékig/és lábak a fenék tetejéig.
A bőrpír/vastagság/hámlás átlagos pontszámának hozzárendelése mind a 4 testterületre 0 (tiszta)-4 (nagyon markáns) értékkel.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken és átszámítása 0-6 skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége/vastagsága/hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrfelületének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
56. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA-választ kaptak (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulással az alaphelyzethez képest) az 56. héten
Időkeret: 56. hét
|
Az IGA a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0=tiszta, nincsenek pikkelysömör jelei; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, 1-es skála=majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető a közepes vastagodásig; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4=erős vastagodás kemény szélekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi.
Az IGA-választ egyértelmű [0]/majdnem egyértelmű [1]ként határozták meg, legalább 2 kategóriás javulással az 56. hét kiindulási állapotához képest.
|
56. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy 100 betegévenkénti előfordulási arányt kapjanak.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt jelentsen.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A kivonáshoz vezető, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma, a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján, a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevő vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján, az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt jelentsen.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
|
A visszavonáshoz vezető, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevő vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján, az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg.
Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk.
Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 72. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .