Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE SURE)
15 dicembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con un periodo di trattamento iniziale con controllo attivo seguito da un periodo di trattamento di mantenimento in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Questo è uno studio per confrontare l'efficacia di bimekizumab rispetto ad adalimumab nel trattamento di soggetti con psoriasi cronica a placche (PSO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia
- Ps0008 008
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Fremantle, Australia
- Ps0008 004
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Hectorville, Australia
- Ps0008 007
-
Kogarah, Australia
- Ps0008 010
-
Phillip, Australia
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Canada
- Ps0008 663
-
Montréal, Canada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Canada
- Ps0008 661
-
Toronto, Canada
- Ps0008 662
-
Toronto, Canada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Canada
- Ps0008 657
-
Windsor, Canada
- Ps0008 669
-
Windsor, Canada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Canada
- Ps0008 674
-
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-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Ps0008 702
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ps0008 700
-
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-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- Ps0008 405
-
Saratov, Federazione Russa
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Ps0008 406
-
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-
Berlin, Germania
- Ps0008 207
-
Bonn, Germania
- Ps0008 218
-
Dresden, Germania
- Ps0008 203
-
Hamburg, Germania
- Ps0008 211
-
Hamburg, Germania
- Ps0008 220
-
Lubeck, Germania
- Ps0008 215
-
Mahlow, Germania
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Germania
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Germania
- Ps0008 217
-
-
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-
Białystok, Polonia
- Ps0008 355
-
Białystok, Polonia
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0008 371
-
Gdańsk, Polonia
- Ps0008 352
-
Katowice, Polonia
- Ps0008 359
-
Katowice, Polonia
- Ps0008 366
-
Kraków, Polonia
- Ps0008 363
-
Lublin, Polonia
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polonia
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polonia
- Ps0008 353
-
Warszawa, Polonia
- Ps0008 354
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 365
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 367
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 373
-
Łódź, Polonia
- Ps0008 360
-
Łódź, Polonia
- Ps0008 372
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 755
-
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-
-
Budapest, Ungheria
- Ps0008 252
-
Budapest, Ungheria
- Ps0008 254
-
Budapest, Ungheria
- Ps0008 255
-
Debrecen, Ungheria
- Ps0008 256
-
Gyula, Ungheria
- Ps0008 251
-
Szeged, Ungheria
- Ps0008 260
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Placca cronica PSO per almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 su una scala a 5 punti
- Il soggetto è un candidato per la terapia PSO sistemica e/o la fototerapia
- La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di bimekizumab o adalimumab
- - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave o una storia di infezioni croniche opportunistiche o ricorrenti
- - Il soggetto ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, inclusa quella medica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione ad adalimumab
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo
- Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bimekizumab Braccio 1
I soggetti riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab per 56 settimane.
I soggetti riceveranno placebo a intervalli di tempo prestabiliti per mantenere l'accecamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi predefiniti nel regime di dosaggio 1 e/o nel regime di dosaggio 2.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali (IMP).
Altri nomi:
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Sperimentale: Bimekizumab braccio 2
I soggetti riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab per 16 settimane e procederanno con il regime di dosaggio 2 di bimekizumab fino alla settimana 56.
I soggetti riceveranno placebo a intervalli di tempo prestabiliti per mantenere l'accecamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi predefiniti nel regime di dosaggio 1 e/o nel regime di dosaggio 2.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali (IMP).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio Adalimumab
I soggetti riceveranno adalimumab per 24 settimane e quindi riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab fino alla settimana 56.
I soggetti riceveranno placebo a intervalli di tempo prestabiliti per mantenere l'accecamento.
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Adalimumab verrà somministrato secondo le raccomandazioni sull'etichettatura.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi predefiniti nel regime di dosaggio 1 e/o nel regime di dosaggio 2.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo in punti temporali prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali (IMP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ciascuna delle 4 aree corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta di valutazione globale (IGA) di uno sperimentatore (chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale alla settimana 16.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA (chiara o quasi chiara con miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'IGA misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale alla settimana 24.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ciascuna delle 4 aree corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 4
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Corpo diviso in 4 aree: testa/braccia/tronco all'inguine/e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore/spessere/squame per ognuna delle 4 zone corporee con punteggio 0 (chiaro)-4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale=arrossamento/spessore/squamosità medio delle lesioni cutanee psoriasiche moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima.
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA (chiara o quasi chiara con miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
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L'IGA misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0=chiaro, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2=lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3=moderato, ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4=forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
La risposta IGA è stata definita come chiara [0]/quasi chiara [1] con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale alla settimana 56.
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Settimana 56
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti al trattamento in studio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti al trattamento in studio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato ridimensionato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente.
Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato.
Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
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Dal basale alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 72)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0008
- 2016-003392-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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