Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (BE SURE)

2. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s aktivním kontrolovaným obdobím počáteční léčby, po níž následuje dávkově slepá udržovací léčba k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Toto je studie k porovnání účinnosti bimekizumabu oproti adalimumabu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (PSO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Austrálie
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Austrálie
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Austrálie
        • Ps0008 010
      • Phillip, Austrálie
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Ps0008 009
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Ps0008 702
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ps0008 700
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Kanada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Kanada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Kanada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Kanada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0008 674
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ps0008 252
      • Budapest, Maďarsko
        • Ps0008 254
      • Budapest, Maďarsko
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ps0008 256
      • Gyula, Maďarsko
        • Ps0008 251
      • Szeged, Maďarsko
        • Ps0008 260
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ps0008 207
      • Bonn, Německo
        • Ps0008 218
      • Dresden, Německo
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Německo
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Německo
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Německo
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Německo
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Německo
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Německo
        • Ps0008 217
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Polsko
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Polsko
        • Ps0008 352
      • Katowice, Polsko
        • Ps0008 359
      • Katowice, Polsko
        • Ps0008 366
      • Krakow, Polsko
        • Ps0008 363
      • Lodz, Polsko
        • Ps0008 360
      • Lodz, Polsko
        • Ps0008 372
      • Lublin, Polsko
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Polsko
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Polsko
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Polsko
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0008 373
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Ps0008 405
      • Saratov, Rusko
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Rusko
        • Ps0008 406
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Ps0008 951
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Ps0008 755

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • PSO s chronickým plakem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Index psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 na 5bodové škále
  • Subjekt je kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
  • Žena v plodném věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku bimekizumabu nebo adalimumabu
  • Subjekt má aktivní infekci (kromě běžného nachlazení), závažnou infekci nebo oportunní nebo opakující se chronické infekce v anamnéze
  • Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB)
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, včetně zdravotního nebo psychiatrického, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
  • Subjekt byl v minulosti vystaven adalimumabu
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování
  • Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno bimekizumabu 1
Subjekty budou dostávat bimekizumab dávkový režim 1 po dobu 56 týdnů. Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem definovaných časových bodech v dávkovém režimu 1 a/nebo dávkovém režimu 2.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků (IMP).
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: Rameno bimekizumabu 2
Subjekty budou dostávat režim dávkování bimekizumabu 1 po dobu 16 týdnů a budou pokračovat v režimu dávkování bimekizumabu 2 až do týdne 56. Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem definovaných časových bodech v dávkovém režimu 1 a/nebo dávkovém režimu 2.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků (IMP).
Ostatní jména:
  • PBO
Aktivní komparátor: Adalimumab Arm
Subjekty budou dostávat adalimumab po dobu 24 týdnů a poté budou dostávat bimekizumab dávkovací režim 1 až do týdne 56. Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se udrželo zaslepení.
Lék: Adalimumab
Adalimumab bude podáván podle doporučení pro označování.
Ostatní jména:
  • Humira®
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem definovaných časových bodech v dávkovém režimu 1 a/nebo dávkovém režimu 2.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků (IMP).
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI90) reakce v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skórem postižené oblasti psoriázy v příslušné sekci a vážené procentem postižené kůže osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategorickým zlepšením vzhledem k výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
24. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA (jasná nebo téměř jasná se zlepšením alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
IGA měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0] s alespoň dvěma kategoriemi zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
4. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti základnímu stavu. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
16. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti základnímu stavu. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6. Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
24. týden
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Hodnocení odpovědi PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava/paže/trup k tříslům/a nohy k horní části hýždí. Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí/tloušťku/šupina pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné)-4 (velmi výrazné). Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici 0-6. Finální PASI=průměrné zarudnutí/tloušťka/šupinatost psoriatických kožních lézí vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušný úsek. Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
56. týden
Procento účastníků s odpovědí IGA (jasná nebo téměř jasná se zlepšením alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu) v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
IGA měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1=téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, škála 2 = mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3 = střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné odlupování a 4 = silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Odpověď IGA byla definována jako jasná [0]/téměř jasná [1] s alespoň 2-kategoriálním zlepšením oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu.
56. týden
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do týdne 24
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do týdne 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k odstoupení upravený podle délky trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu do týdne 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 72. týdne)
Časové okno: Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 72. týdne)
Časové okno: Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) vedoucích k odstoupení od smlouvy upravený podle délky trvání expozice účastníka studijní léčbě od výchozího stavu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 72. týdne)
Časové okno: Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, aby poskytoval míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE. Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od základního stavu k následné bezpečnostní návštěvě (až do 72. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0008
  • 2016-003392-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit