Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (BE SURE)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con un período de tratamiento inicial con control activo seguido de un período de tratamiento de mantenimiento a ciegas para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
Este es un estudio para comparar la eficacia de bimekizumab frente a adalimumab en el tratamiento de sujetos con psoriasis crónica en placas (PSO) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ps0008 207
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Bonn, Alemania
- Ps0008 218
-
Dresden, Alemania
- Ps0008 203
-
Hamburg, Alemania
- Ps0008 211
-
Hamburg, Alemania
- Ps0008 220
-
Lubeck, Alemania
- Ps0008 215
-
Mahlow, Alemania
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Alemania
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Alemania
- Ps0008 217
-
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East Melbourne, Australia
- Ps0008 008
-
Fremantle, Australia
- Ps0008 004
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Hectorville, Australia
- Ps0008 007
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Kogarah, Australia
- Ps0008 010
-
Phillip, Australia
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0008 009
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-
Calgary, Canadá
- Ps0008 659
-
Mississauga, Canadá
- Ps0008 663
-
Montréal, Canadá
- Ps0008 660
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Peterborough, Canadá
- Ps0008 661
-
Toronto, Canadá
- Ps0008 662
-
Toronto, Canadá
- Ps0008 664
-
Waterloo, Canadá
- Ps0008 657
-
Windsor, Canadá
- Ps0008 669
-
Windsor, Canadá
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0008 674
-
-
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Gwangju, Corea, república de
- Ps0008 702
-
Seoul, Corea, república de
- Ps0008 700
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0008 900
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0008 929
-
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Ps0008 945
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0008 951
-
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-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Ps0008 405
-
Saratov, Federación Rusa
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Ps0008 406
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Budapest, Hungría
- Ps0008 252
-
Budapest, Hungría
- Ps0008 254
-
Budapest, Hungría
- Ps0008 255
-
Debrecen, Hungría
- Ps0008 256
-
Gyula, Hungría
- Ps0008 251
-
Szeged, Hungría
- Ps0008 260
-
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Białystok, Polonia
- Ps0008 355
-
Białystok, Polonia
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ps0008 371
-
Gdańsk, Polonia
- Ps0008 352
-
Katowice, Polonia
- Ps0008 359
-
Katowice, Polonia
- Ps0008 366
-
Kraków, Polonia
- Ps0008 363
-
Lublin, Polonia
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polonia
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polonia
- Ps0008 353
-
Warszawa, Polonia
- Ps0008 354
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 365
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 367
-
Wrocław, Polonia
- Ps0008 373
-
Łódź, Polonia
- Ps0008 360
-
Łódź, Polonia
- Ps0008 372
-
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Taipei, Taiwán
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwán
- Ps0008 755
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- PSO en placa crónica durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
- Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 en una escala de 5 puntos
- El sujeto es candidato para la terapia con PSO sistémica y/o fototerapia
- La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de bimekizumab o adalimumab
- El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave o antecedentes de infecciones crónicas oportunistas o recurrentes
- El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
- El sujeto tiene cualquier otra afección, incluso médica o psiquiátrica, que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
- El sujeto ha tenido exposición previa a adalimumab
- Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva
- Presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab Brazo 1
Los sujetos recibirán el régimen de dosis de bimekizumab 1 durante 56 semanas.
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo predefinidos en el régimen de dosis 1 y/o el régimen de dosis 2.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación (IMP).
Otros nombres:
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Experimental: Bimekizumab Brazo 2
Los sujetos recibirán el régimen de dosis de bimekizumab 1 durante 16 semanas y continuarán con el régimen de dosis de bimekizumab 2 hasta la semana 56.
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo predefinidos en el régimen de dosis 1 y/o el régimen de dosis 2.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación (IMP).
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de adalimumab
Los sujetos recibirán adalimumab durante 24 semanas y luego recibirán el régimen de dosis 1 de bimekizumab hasta la semana 56.
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el cegamiento.
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Adalimumab se administrará de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo predefinidos en el régimen de dosis 1 y/o el régimen de dosis 2.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación (IMP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI90) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) (clara o casi clara con al menos 2 categorías de mejora en relación con el valor inicial) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El IGA mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta IGA se definió como clara [0] o casi clara [1] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 16.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA (clara o casi clara con al menos 2 categorías de mejora en relación con el valor inicial) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El IGA mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta IGA se definió como clara [0] con al menos una mejora de dos categorías desde el inicio en la semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos el 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media de enrojecimiento, grosor y descamación para cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza/brazos/tronco hasta la ingle/y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento/grosor/descamación para cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro)-4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0-6.
PASI final = enrojecimiento/grosor/descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
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Semana 56
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Porcentaje de participantes con una respuesta IGA (clara o casi clara con al menos 2 categorías de mejora en relación con el valor inicial) en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
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IGA mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi transparente, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2=engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3=engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4=engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
La respuesta IGA se definió como clara [0]/casi clara [1] con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio en la semana 56.
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Semana 56
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de tal manera que proporcionó una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcionara una tasa de incidencia por 100 años-paciente.
Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado.
Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0008
- 2016-003392-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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