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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE SURE)

2 avril 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle avec une période de traitement initiale contrôlée par un traitement actif suivie d'une période de traitement d'entretien à dose aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité du bimekizumab à celle de l'adalimumab dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (PSO) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Ps0008 207
      • Bonn, Allemagne
        • Ps0008 218
      • Dresden, Allemagne
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Allemagne
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Allemagne
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Allemagne
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Allemagne
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Allemagne
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Ps0008 217
  • Australie
      • East Melbourne, Australie
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Australie
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Australie
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Australie
        • Ps0008 010
      • Phillip, Australie
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Australie
        • Ps0008 009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Canada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Canada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Canada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0008 674
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Ps0008 702
      • Seoul, Corée du Sud
        • Ps0008 700
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0008 252
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0008 254
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Hongrie
        • Ps0008 256
      • Gyula, Hongrie
        • Ps0008 251
      • Szeged, Hongrie
        • Ps0008 260
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Pologne
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Pologne
        • Ps0008 352
      • Katowice, Pologne
        • Ps0008 359
      • Katowice, Pologne
        • Ps0008 366
      • Krakow, Pologne
        • Ps0008 363
      • Lodz, Pologne
        • Ps0008 360
      • Lodz, Pologne
        • Ps0008 372
      • Lublin, Pologne
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Pologne
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Pologne
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Pologne
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Pologne
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Pologne
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Pologne
        • Ps0008 373
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie
        • Ps0008 405
      • Saratov, Russie
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Russie
        • Ps0008 406
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Taïwan
        • Ps0008 755
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Ps0008 951

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Plaque chronique PSO pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) > 12 et surface corporelle (BSA) affectée par le PSO > 10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > = 3 sur une échelle de 5 points
  • Le sujet est un candidat à la thérapie PSO systémique et/ou à la photothérapie
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du bimekizumab ou de l'adalimumab
  • Le sujet a une infection active (à l'exception du rhume), une infection grave ou des antécédents d'infections chroniques opportunistes ou récurrentes
  • Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • - Le sujet a une infection tuberculeuse (TB) connue, est à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou a une infection actuelle ou des antécédents d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
  • Le sujet a toute autre condition, y compris médicale ou psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
  • Le sujet a déjà été exposé à l'adalimumab
  • Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif
  • Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
  • Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire guéri ou un cancer du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimekizumab Bras 1
Les sujets recevront le schéma posologique de bimekizumab 1 pendant 56 semaines. Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis dans le schéma posologique 1 et/ou le schéma posologique 2.
Autres noms:
  • UCB4940
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux (IMP).
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: Bimekizumab Bras 2
Les sujets recevront le schéma posologique de bimekizumab 1 pendant 16 semaines et continueront avec le schéma posologique de bimekizumab 2 jusqu'à la semaine 56. Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis dans le schéma posologique 1 et/ou le schéma posologique 2.
Autres noms:
  • UCB4940
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux (IMP).
Autres noms:
  • DPB
Comparateur actif: Bras Adalimumab
Les sujets recevront de l'adalimumab pendant 24 semaines et recevront ensuite le schéma posologique de bimekizumab 1 jusqu'à la semaine 56. Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir l'insu.
Médicament: Adalimumab
L'adalimumab sera administré conformément aux recommandations de l'étiquetage.
Autres noms:
  • Humira®
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis dans le schéma posologique 1 et/ou le schéma posologique 2.
Autres noms:
  • UCB4940
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pour maintenir la mise en aveugle des médicaments expérimentaux (IMP).
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI90) Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'un score moyen de rougeur, d'épaisseur et de desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de la peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (claire ou presque claire avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure la sévérité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1= presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 16.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport au départ) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'IGA mesure la sévérité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1= presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; desquamation focale nulle à minime, échelle 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles principalement fines, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0] avec au moins une amélioration de deux catégories par rapport au départ à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI75 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'un score moyen de rougeur, d'épaisseur et de desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec un score de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 4
Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse PASI100 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI90 à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Corps divisé en 4 zones : tête/bras/tronc à l'aine/et jambes au haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur/épaisseur/desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair)-4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur/épaisseur/squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques multiplié par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondéré par le pourcentage de la peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est de 0 = pas de maladie, le score maximum est de 72 = maladie maximale.
Semaine 56
Pourcentage de participants avec une réponse IGA (claire ou presque claire avec au moins 2 catégories d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 56
Délai: Semaine 56
L'IGA mesure la sévérité globale du psoriasis selon une échelle de 5 points (0-4), où l'échelle 0 = clair, aucun signe de psoriasis ; présence d'hyperpigmentation post-inflammatoire, échelle 1=presque claire, pas d'épaississement ; coloration normale à rose; écailles focales nulles à minimes, écailles 2 = épaississement léger, coloration rose à rouge clair et écailles fines prédominantes, 3 = épaississement modéré, clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; desquamation modérée et 4 = épaississement sévère avec bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La réponse IGA a été définie comme claire [0]/presque claire [1] avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la valeur initiale à la semaine 56.
Semaine 56
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, du départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, du départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) entraînant un retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, du départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, de la consultation de référence à la visite de suivi de l'innocuité (jusqu'à la semaine 72)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)
Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, de la consultation de référence à la visite de suivi de l'innocuité (jusqu'à la semaine 72)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)
Le nombre d'EIG ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) entraînant un retrait ajusté en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement de l'étude, de la consultation de référence à la visite de suivi de l'innocuité (jusqu'à la semaine 72)
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)
Le nombre d'EIAT conduisant à l'arrêt ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été échelonné de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'EI considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 72)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0008
  • 2016-003392-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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