Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (BE SURE)

2. april 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie med en aktivt kontrollert innledende behandlingsperiode etterfulgt av en doseblind vedlikeholdsbehandlingsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Dette er en studie for å sammenligne effekten av bimekizumab versus adalimumab ved behandling av personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Australia
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Australia
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Australia
        • Ps0008 010
      • Phillip, Australia
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0008 009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Canada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Canada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Canada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0008 674
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Ps0008 951
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Polen
        • Ps0008 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 366
      • Krakow, Polen
        • Ps0008 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 360
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 372
      • Lublin, Polen
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Polen
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Polen
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 373
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Ps0008 405
      • Saratov, Russland
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Russland
        • Ps0008 406
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Ps0008 702
      • Seoul, Sør -Korea
        • Ps0008 700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 755
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0008 207
      • Bonn, Tyskland
        • Ps0008 218
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Tyskland
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Tyskland
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Ps0008 217
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 252
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Ungarn
        • Ps0008 256
      • Gyula, Ungarn
        • Ps0008 251
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0008 260

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Kronisk plakk PSO i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Emnet er en kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinnelige personer i fertil alder må være villig til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av bimekizumab eller adalimumab
  • Personen har en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), en alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske eller tilbakevendende kroniske infeksjoner
  • Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Personen har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, har høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller har nåværende eller tidligere ikke-tuberkuløs mykobakterie-infeksjon (NTMB)
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand, inkludert medisinsk eller psykiatrisk, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
  • Personen har tidligere vært utsatt for adalimumab
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsatferd
  • Tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
  • Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab arm 1
Forsøkspersoner vil få bimekizumab doseregime 1 i 56 uker. Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil få bimekizumab på forhåndsdefinerte tidspunkter i doseregime 1 og/eller doseregime 2.
Andre navn:
  • UCB4940
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene (IMP).
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: Bimekizumab arm 2
Pasienter vil motta bimekizumab doseregime 1 i 16 uker og vil fortsette med bimekizumab doseregime 2 til uke 56. Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil få bimekizumab på forhåndsdefinerte tidspunkter i doseregime 1 og/eller doseregime 2.
Andre navn:
  • UCB4940
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene (IMP).
Andre navn:
  • PBO
Aktiv komparator: Adalimumab arm
Pasienter vil få adalimumab i 24 uker og vil deretter motta bimekizumab doseregime 1 til uke 56. Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab vil bli administrert i henhold til merkingsanbefalingene.
Andre navn:
  • Humira®
Legemiddel: Bimekizumab
Pasienter vil få bimekizumab på forhåndsdefinerte tidspunkter i doseregime 1 og/eller doseregime 2.
Andre navn:
  • UCB4940
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene (IMP).
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisområdets poengsum for respektive seksjon, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for respektive seksjon. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA)-respons (klar eller nesten klar med minst 2-kategoriforbedring i forhold til baseline) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA måler den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0 = klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-respons ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst en to-kategori forbedring fra baseline ved uke 16.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI90-svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en IGA-respons (klar eller nesten klar med minst 2-kategoriforbedring i forhold til baseline) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
IGA måler den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0 = klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-respons ble definert som klar [0] med minst en to-kategori forbedring fra baseline ved uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med PASI75-svar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestem prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konverter til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med PASI100-svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI100-responsvurderingene er basert på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestem prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konverter til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med PASI100-svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI100-responsvurderingene er basert på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med PASI90-svar ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI90-responsvurderinger er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode/armer/stamme til lyske/og ben til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet/tykkelse/skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en score på 0 (klar)-4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0-6. Endelig PASI=gjennomsnittlig rødhet/tykkelse/skallighet av psoriasishudlesjonene multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-skåre er 0=ingen sykdom, maks skår er 72=maksimal sykdom.
Uke 56
Prosentandel av deltakere med en IGA-respons (klar eller nesten klar med minst 2-kategoriforbedring i forhold til baseline) i uke 56
Tidsramme: Uke 56
IGA måler den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0 = klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2=mild fortykning, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3=moderat, tydelig skillelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4=alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-responsen ble definert som klar [0]/nesten klar [1] med minst en 2-kategori forbedring fra baseline ved Wk56.
Uke 56
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall TEAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til uke 24
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til uke 24
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til uttak Justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til uke 24
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) Justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Antall TEAE justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til uttak Justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det ga en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0008
  • 2016-003392-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere