Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE SURE)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą z okresem leczenia początkowego z aktywną kontrolą, po którym następuje okres leczenia podtrzymującego z zaślepieniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie mające na celu porównanie skuteczności bimekizumabu i adalimumabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Ps0008 008
-
Fremantle, Australia
- Ps0008 004
-
Hectorville, Australia
- Ps0008 007
-
Kogarah, Australia
- Ps0008 010
-
Phillip, Australia
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Kanada
- Ps0008 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Kanada
- Ps0008 661
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0008 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa
- Ps0008 702
-
Seoul, Korea Południowa
- Ps0008 700
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ps0008 207
-
Bonn, Niemcy
- Ps0008 218
-
Dresden, Niemcy
- Ps0008 203
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0008 211
-
Hamburg, Niemcy
- Ps0008 220
-
Lübeck, Niemcy
- Ps0008 215
-
Mahlow, Niemcy
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Niemcy
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Niemcy
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Ps0008 355
-
Bialystok, Polska
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polska
- Ps0008 371
-
Gdansk, Polska
- Ps0008 352
-
Katowice, Polska
- Ps0008 359
-
Katowice, Polska
- Ps0008 366
-
Krakow, Polska
- Ps0008 363
-
Lodz, Polska
- Ps0008 360
-
Lodz, Polska
- Ps0008 372
-
Lublin, Polska
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polska
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polska
- Ps0008 353
-
Warsaw, Polska
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Polska
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Polska
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Polska
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rosja
- Ps0008 405
-
Saratov, Rosja
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Rosja
- Ps0008 406
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Tajwan
- Ps0008 755
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ps0008 252
-
Budapest, Węgry
- Ps0008 254
-
Budapest, Węgry
- Ps0008 255
-
Debrecen, Węgry
- Ps0008 256
-
Gyula, Węgry
- Ps0008 251
-
Szeged, Węgry
- Ps0008 260
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Przewlekła płytka PSO przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) objęta PSO >=10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 w 5-punktowej skali
- Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą bimekizumabu lub adalimumabu
- Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem przeziębienia), poważną infekcję lub historię oportunistycznych lub nawracających przewlekłych infekcji
- Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, w tym medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
- Podmiot miał wcześniej kontakt z adalimumabem
- Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych
- Obecność umiarkowanie ciężkiej dużej depresji lub ciężkiej dużej depresji
- Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab Ramię 1
Pacjenci będą otrzymywać schemat dawkowania bimekizumabu 1 przez 56 tygodni.
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
|
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych w schemacie dawkowania 1 i/lub w schemacie dawkowania 2.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie Badanych Produktów Leczniczych (IMP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimekizumab Ramię 2
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab według schematu 1 przez 16 tygodni i będą kontynuować schemat dawkowania bimekizumabu 2 do tygodnia 56.
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
|
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych w schemacie dawkowania 1 i/lub w schemacie dawkowania 2.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie Badanych Produktów Leczniczych (IMP).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię adalimumabu
Pacjenci będą otrzymywać adalimumab przez 24 tygodnie, a następnie otrzymają schemat dawkowania bimekizumabu 1 do tygodnia 56.
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie.
|
Adalimumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami zawartymi na etykiecie.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych w schemacie dawkowania 1 i/lub w schemacie dawkowania 2.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie Badanych Produktów Leczniczych (IMP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na łuszczycę z obszarem i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w ramach globalnej oceny badacza (IGA) (wyraźna lub prawie jasna z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA (wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
IGA mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1= prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa/ramiona/tułów do pachwiny/i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia/grubości/łuszczenia dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem 0 (wyraźny)-4 (bardzo wyraźny).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę 0-6.
Końcowy wskaźnik PASI = średnie zaczerwienienie/grubość/łuskowatość łuszczycowych zmian skórnych pomnożona przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiedniej sekcji i ważona przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiedniej sekcji.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 56
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA (wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości początkowej) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
IGA mierzy ogólne nasilenie łuszczycy według 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = brak oznak łuszczycy; obecność przebarwień pozapalnych, skala 1=prawie wyraźne, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; brak do minimalnego złuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne złuszczenie, 3 = umiarkowane, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane łuszczenie się i 4 = silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Odpowiedź IGA została zdefiniowana jako wyraźna [0]/prawie wyraźna [1] z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej w 56. tygodniu.
|
Tydzień 56
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczbę TEAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczbę SAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia, skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Liczbę TEAE skorygowaną o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Liczbę SAE skorygowanych o czas ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby uzyskać wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia leku skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na badane leczenie od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Liczbę TEAE prowadzących do przerwania leczenia skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano tak, aby uzyskać współczynnik zapadalności na 100 pacjento-lat.
Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego.
Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 72. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łuszczyca
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- Bimekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0008
- 2016-003392-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalimumab
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
AbbottWycofane
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZaburzenie układu odpornościowegoChiny
-
Mylan Inc.Mylan GmbHZakończonyŁuszczyca | Zapalenie stawów, łuszczycaBułgaria, Estonia, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
AbbottZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Portoryko, Rumunia, Słowacja
-
Turgut İlaçları A.Ş.Zakończony
-
SandozHexal AGZakończonyŁuszczyca typu plackowategoStany Zjednoczone, Francja, Bułgaria, Słowacja
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone