Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (BE SURE)
2 апреля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролируемым начальным периодом лечения, за которым следует период поддерживающего лечения в слепых дозах для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование предназначено для сравнения эффективности бимекизумаба и адалимумаба при лечении пациентов с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия
- Ps0008 008
-
Fremantle, Австралия
- Ps0008 004
-
Hectorville, Австралия
- Ps0008 007
-
Kogarah, Австралия
- Ps0008 010
-
Phillip, Австралия
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Австралия
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ps0008 252
-
Budapest, Венгрия
- Ps0008 254
-
Budapest, Венгрия
- Ps0008 255
-
Debrecen, Венгрия
- Ps0008 256
-
Gyula, Венгрия
- Ps0008 251
-
Szeged, Венгрия
- Ps0008 260
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ps0008 207
-
Bonn, Германия
- Ps0008 218
-
Dresden, Германия
- Ps0008 203
-
Hamburg, Германия
- Ps0008 211
-
Hamburg, Германия
- Ps0008 220
-
Lübeck, Германия
- Ps0008 215
-
Mahlow, Германия
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Германия
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Германия
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Ps0008 659
-
Mississauga, Канада
- Ps0008 663
-
Montreal, Канада
- Ps0008 660
-
Peterborough, Канада
- Ps0008 661
-
Toronto, Канада
- Ps0008 662
-
Toronto, Канада
- Ps0008 664
-
Waterloo, Канада
- Ps0008 657
-
Windsor, Канада
- Ps0008 669
-
Windsor, Канада
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Канада
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ps0008 355
-
Bialystok, Польша
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Польша
- Ps0008 371
-
Gdansk, Польша
- Ps0008 352
-
Katowice, Польша
- Ps0008 359
-
Katowice, Польша
- Ps0008 366
-
Krakow, Польша
- Ps0008 363
-
Lodz, Польша
- Ps0008 360
-
Lodz, Польша
- Ps0008 372
-
Lublin, Польша
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Польша
- Ps0008 364
-
Szczecin, Польша
- Ps0008 353
-
Warsaw, Польша
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Польша
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Польша
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Польша
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Россия
- Ps0008 405
-
Saratov, Россия
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Россия
- Ps0008 406
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Ps0008 754
-
Taipei, Тайвань
- Ps0008 755
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея
- Ps0008 702
-
Seoul, Южная Корея
- Ps0008 700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Хронический налет PSO в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
- Индекс тяжести псориаза (PASI)> = 12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженная PSO> = 10%, и оценка по общей оценке исследователя (IGA)> = 3 по 5-балльной шкале.
- Субъект является кандидатом на системную терапию PSO и/или фототерапию.
- Субъект женского пола детородного возраста должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам бимекизумаба или адалимумаба.
- У субъекта активная инфекция (кроме обычной простуды), серьезная инфекция или оппортунистические или рецидивирующие хронические инфекции в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеет высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или перенес в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную (НТМБ) инфекцию.
- У субъекта есть любое другое заболевание, в том числе медицинское или психиатрическое, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Субъект ранее подвергался воздействию адалимумаба.
- Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения
- Наличие умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб Группа 1
Субъекты будут получать бимекизумаб по схеме 1 в течение 56 недель.
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени для поддержания ослепления.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени в режиме дозирования 1 и/или режиме дозирования 2.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов (IMP).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб Группа 2
Субъекты будут получать бимекизумаб по схеме 1 в течение 16 недель и будут продолжать принимать бимекизумаб по схеме 2 до 56 недели.
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени для поддержания ослепления.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени в режиме дозирования 1 и/или режиме дозирования 2.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов (IMP).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб Арм
Субъекты будут получать адалимумаб в течение 24 недель, а затем будут получать бимекизумаб по схеме 1 до 56-й недели.
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени для поддержания ослепления.
|
Адалимумаб будет вводиться в соответствии с рекомендациями на этикетке.
Другие имена:
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее определенные моменты времени в режиме дозирования 1 и/или режиме дозирования 2.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов (IMP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на 16-ю неделю с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI90)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение средней оценки покраснению, толщине и шелушению для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (сильно выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Конечный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека в соответствующем разделе.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом по Глобальной оценке исследователя (IGA) (полный или почти чистый с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = чистый, нет признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Реакция IGA определялась как чистая [0] или почти чистая [1] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI90 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ответом IGA (чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
IGA измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = чистый, нет признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA был определен как четкий [0] с улучшением по крайней мере на две категории по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ответом PASI75 на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение средней оценки покраснению, толщине и шелушению для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (сильно выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с ответом PASI100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответа PASI100 основаны на 100% улучшении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом PASI100 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценки ответа PASI100 основаны на 100% улучшении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ответом PASI90 на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Оценки ответа PASI90 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова/руки/туловище до паха/и ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение/толщину/шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чисто) до 4 (очень заметно).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Конечный PASI = среднее покраснение/толщина/шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимальный возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников с ответом IGA (чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на неделе 56
Временное ограничение: Неделя 56
|
IGA измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1=почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; отсутствие до минимального фокального шелушения, шкала 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA был определен как чистый [0]/почти чистый [1] с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем на неделе 56.
|
Неделя 56
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого лечения, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на участника от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество СНЯ, скорректированное по длительности лечения исследуемым препаратом, было масштабировано таким образом, чтобы получить показатель заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), приведших к отмене, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на исходный уровень до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника от исходного уровня до контрольного визита в целях безопасности (до недели 72)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на участника от исходного уровня до контрольного визита в целях безопасности (до 72 недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
Количество СНЯ, скорректированное по длительности лечения исследуемым препаратом, было масштабировано таким образом, чтобы получить показатель заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), приведших к отмене, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника от исходного уровня до контрольного визита в целях безопасности (до недели 72)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до контрольного визита по безопасности (до 72 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Адалимумаб
- Бимекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PS0008
- 2016-003392-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция