一项评估 Bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病成人受试者中的疗效和安全性的研究 (BE SURE)
2023年12月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，包括主动控制的初始治疗期和随后的剂量盲维持治疗期，以评估 Bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成年受试者中的疗效和安全性
这是一项比较 bimekizumab 与阿达木单抗治疗中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 受试者疗效的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Ps0008 405
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Saratov、俄罗斯联邦
- Ps0008 401
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Ps0008 406
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Calgary、加拿大
- Ps0008 659
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Mississauga、加拿大
- Ps0008 663
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Montréal、加拿大
- Ps0008 660
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Peterborough、加拿大
- Ps0008 661
-
Toronto、加拿大
- Ps0008 662
-
Toronto、加拿大
- Ps0008 664
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Waterloo、加拿大
- Ps0008 657
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Windsor、加拿大
- Ps0008 669
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Windsor、加拿大
- Ps0008 670
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Winnipeg、加拿大
- Ps0008 674
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Budapest、匈牙利
- Ps0008 252
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Budapest、匈牙利
- Ps0008 254
-
Budapest、匈牙利
- Ps0008 255
-
Debrecen、匈牙利
- Ps0008 256
-
Gyula、匈牙利
- Ps0008 251
-
Szeged、匈牙利
- Ps0008 260
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Taipei、台湾
- Ps0008 754
-
Taipei、台湾
- Ps0008 755
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Gwangju、大韩民国
- Ps0008 702
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Seoul、大韩民国
- Ps0008 700
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Berlin、德国
- Ps0008 207
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Bonn、德国
- Ps0008 218
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Dresden、德国
- Ps0008 203
-
Hamburg、德国
- Ps0008 211
-
Hamburg、德国
- Ps0008 220
-
Lubeck、德国
- Ps0008 215
-
Mahlow、德国
- Ps0008 213
-
Osnabrück、德国
- Ps0008 205
-
Schweinfurt、德国
- Ps0008 217
-
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Białystok、波兰
- Ps0008 355
-
Białystok、波兰
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz、波兰
- Ps0008 371
-
Gdańsk、波兰
- Ps0008 352
-
Katowice、波兰
- Ps0008 359
-
Katowice、波兰
- Ps0008 366
-
Kraków、波兰
- Ps0008 363
-
Lublin、波兰
- Ps0008 356
-
Nowa Sól、波兰
- Ps0008 364
-
Szczecin、波兰
- Ps0008 353
-
Warszawa、波兰
- Ps0008 354
-
Wrocław、波兰
- Ps0008 365
-
Wrocław、波兰
- Ps0008 367
-
Wrocław、波兰
- Ps0008 373
-
Łódź、波兰
- Ps0008 360
-
Łódź、波兰
- Ps0008 372
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East Melbourne、澳大利亚
- Ps0008 008
-
Fremantle、澳大利亚
- Ps0008 004
-
Hectorville、澳大利亚
- Ps0008 007
-
Kogarah、澳大利亚
- Ps0008 010
-
Phillip、澳大利亚
- Ps0008 005
-
Woolloongabba、澳大利亚
- Ps0008 009
-
-
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Ps0008 927
-
San Diego、California、美国、92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo、California、美国、93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Ps0008 906
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01844
- Ps0008 940
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Ps0008 931
-
Houston、Texas、美国、77004
- Ps0008 924
-
Houston、Texas、美国、77004
- Ps0008 951
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 筛选访问前至少 6 个月的慢性斑块 PSO
- 银屑病面积严重程度指数 (PASI) >=12 和受 PSO 影响的体表面积 (BSA) >=10% 并且研究者的整体评估 (IGA) 得分 >=3（5 分制）
- 受试者是全身 PSO 治疗和/或光疗的候选人
- 有生育潜力的女性受试者必须愿意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 受试者已知对 bimekizumab 或阿达木单抗的任何赋形剂过敏
- 受试者有活动性感染（普通感冒除外）、严重感染或机会性或反复慢性感染史
- 受试者同时患有急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 受试者已知患有结核病 (TB) 感染，感染结核病的风险很高，或者目前或有非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染史
- 受试者有任何其他状况，包括医学或精神病，根据研究者的判断，这会使受试者不适合纳入研究
- 受试者之前曾接触过阿达木单抗
- 存在积极的自杀意念或积极的自杀行为
- 存在中重度重度抑郁症或重度重度抑郁症
- 受试者在筛选访问前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了治疗和认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或原位宫颈癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bimekizumab 手臂 1
受试者将接受 bimekizumab 剂量方案 1，持续 56 周。
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂以维持盲法。
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受试者将在剂量方案 1 和/或剂量方案 2 中的预定时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂，以维持试验性药品 (IMP) 的盲法。
其他名称：
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实验性的：Bimekizumab 手臂 2
受试者将接受 bimekizumab 给药方案 1，持续 16 周，并将继续进行 bimekizumab 给药方案 2，直至第 56 周。
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂以维持盲法。
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受试者将在剂量方案 1 和/或剂量方案 2 中的预定时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂，以维持试验性药品 (IMP) 的盲法。
其他名称：
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有源比较器：阿达木单抗臂
受试者将接受阿达木单抗治疗 24 周，然后接受 bimekizumab 剂量方案 1 直至第 56 周。
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂以维持盲法。
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阿达木单抗将根据标签建议进行给药。
其他名称：
受试者将在剂量方案 1 和/或剂量方案 2 中的预定时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂，以维持试验性药品 (IMP) 的盲法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时银屑病面积和严重程度指数为 90 (PASI90) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数从基线至少提高 90%。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每个区域分配发红、厚度和脱屑的平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞屑，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 16 周
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在第 16 周时，具有研究者总体评估 (IGA) 响应（明确或几乎明确，至少有 2 类改进相对于基线）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中等级 0 = 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；中度结垢，4 = 严重增厚，边缘硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为清除 [0] 或几乎清除 [1]，与第 16 周的基线相比至少有两类改善。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时具有 PASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数相对于基线至少提高 90%。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 24 周
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第 24 周时有 IGA 反应（明确或几乎明确，至少有 2 类改善相对于基线）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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IGA 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中等级 0 = 清晰，无银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是细小缩放，3 = 中度，清晰可辨至中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；中度结垢，4 = 严重增厚，边缘硬；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为明确 [0]，与第 24 周时的基线相比至少有两类改善。
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第 24 周
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第 4 周时具有 PASI75 响应的参与者百分比
大体时间：第四周
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PASI75 反应评估基于 PASI 评分较基线至少提高 75%。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每个区域分配发红、厚度和脱屑的平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第四周
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第 16 周时具有 PASI100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI100 响应评估基于 PASI 分数相对于基线提高 100%。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 16 周
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第 24 周时具有 PASI100 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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PASI100 响应评估基于 PASI 分数相对于基线提高 100%。
身体分为 4 个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿到臀部顶部。
为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0 到 6 的等级。
最终 PASI = 银屑病皮肤损伤的平均发红、厚度和鳞状，乘以相应部分涉及的银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0= 没有疾病，最大分数是 72= 最大疾病。
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第 24 周
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第 56 周时具有 PASI90 响应的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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PASI90 反应评估基于 PASI 分数从基线至少提高 90%。
身体分为 4 个区域：头部/手臂/躯干到腹股沟/腿部到臀部顶部。
分配 4 个身体区域中每个区域的发红/厚度/鳞屑的平均分数，分数为 0（清晰）-4（非常明显）。
确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比，并转换为 0-6 等级。
最终 PASI = 牛皮癣皮肤损伤的平均发红/厚度/鳞屑乘以相应部分的涉及的牛皮癣面积评分，并用相应部分的人受影响皮肤的百分比加权。
可能的最小 PASI 分数是 0 = 没有疾病，最大分数是 72 = 最大疾病。
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第 56 周
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第 56 周时有 IGA 反应（明确或几乎明确，相对于基线至少有 2 类改善）的参与者百分比
大体时间：第 56 周
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IGA 按照 5 分制 (0-4) 衡量总体银屑病严重程度，其中等级 0 = 清晰，没有银屑病迹象；存在炎症后色素沉着过度，等级 1 = 几乎透明，无增厚；正常至粉红色；没有或最小的焦点缩放，等级 2 = 轻度增厚，粉红色至浅红色，主要是精细缩放，3 = 中等，清晰可辨至中等增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；中度结垢和 4 = 具有硬边的严重增厚；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。
IGA 反应被定义为明确 [0]/几乎明确 [1]，与第 56 周的基线相比至少有 2 类改善。
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第 56 周
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根据参与者从基线到第 24 周接触研究治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线到第 24 周
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到第 24 周
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根据参与者从基线到第 24 周接触研究治疗的持续时间调整的严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：从基线到第 24 周
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 SAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到第 24 周
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根据参与者从基线到第 24 周暴露于研究治疗的持续时间调整的导致退出的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线到第 24 周
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的导致停药的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发病率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到第 24 周
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根据参与者从基线到安全随访（直至第 72 周）接受研究治疗的持续时间调整的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从基线到安全随访（直至第 72 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发病率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到安全随访（直至第 72 周）
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严重不良事件 (SAE) 的数量根据参与者从基线到安全随访（直至第 72 周）接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从基线到安全随访（直至第 72 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 SAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发生率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到安全随访（直至第 72 周）
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导致退出的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量根据参与者从基线到安全随访（最长 72 周）接受研究治疗的持续时间进行调整
大体时间：从基线到安全随访（直至第 72 周）
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根据暴露于研究治疗的持续时间调整的导致停药的 TEAE 数量按比例缩放，以便提供每 100 患者年的发病率。
如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的 AE。
如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
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从基线到安全随访（直至第 72 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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