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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE SURE)

2. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit einer aktiv kontrollierten Anfangsbehandlungsphase, gefolgt von einer dosisblinden Erhaltungsbehandlungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bimekizumab gegenüber Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (PSO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Australien
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Australien
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Australien
        • Ps0008 010
      • Phillip, Australien
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0008 009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ps0008 207
      • Bonn, Deutschland
        • Ps0008 218
      • Dresden, Deutschland
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Deutschland
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Deutschland
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Deutschland
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Deutschland
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Ps0008 217
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Kanada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Kanada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Kanada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Kanada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Kanada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0008 674
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Polen
        • Ps0008 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 366
      • Krakow, Polen
        • Ps0008 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 360
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 372
      • Lublin, Polen
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Polen
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Polen
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 373
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Ps0008 405
      • Saratov, Russland
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Russland
        • Ps0008 406
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Ps0008 702
      • Seoul, Südkorea
        • Ps0008 700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 755
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 252
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Ungarn
        • Ps0008 256
      • Gyula, Ungarn
        • Ps0008 251
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0008 260
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ps0008 951

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Chronischer Plaque-PSO für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10% und Investigator's Global Assessment (IGA) Score >=3 auf einer 5-Punkte-Skala
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Bimekizumab oder Adalimumab
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte opportunistischer oder wiederkehrender chronischer Infektionen
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTMB)-Infektion
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Das Subjekt war zuvor Adalimumab ausgesetzt
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten
  • Vorhandensein einer mittelschweren Major Depression oder einer schweren Major Depression
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt geltendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Arm 1
Die Probanden erhalten Bimekizumab-Dosierungsschema 1 für 56 Wochen. Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu vordefinierten Zeitpunkten in Dosisschema 1 und/oder Dosisschema 2.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate (IMP) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: Bimekizumab-Arm 2
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang das Bimekizumab-Dosisschema 1 und fahren mit dem Bimekizumab-Dosisschema 2 bis Woche 56 fort. Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu vordefinierten Zeitpunkten in Dosisschema 1 und/oder Dosisschema 2.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate (IMP) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO
Aktiver Komparator: Adalimumab-Arm
Die Probanden erhalten Adalimumab für 24 Wochen und erhalten dann das Bimekizumab-Dosierungsschema 1 bis Woche 56. Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird gemäß den Kennzeichnungsempfehlungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Humira®
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu vordefinierten Zeitpunkten in Dosisschema 1 und/oder Dosisschema 2.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung der Prüfpräparate (IMP) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit der Bewertung des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Reaktion (Eindeutig oder Fast Eindeutig mit mindestens 2-Kategorien-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Ansprechen (klar oder fast klar mit mindestens 2-Kategorie-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der IGA misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Das IGA-Ansprechen wurde als klar [0] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Beurteilung des PASI100-Ansprechens basiert auf einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber Baseline. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI90-Ansprechen in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Die Bewertung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf/Arme/Rumpf bis Leistengegend/und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer Durchschnittsnote für die Rötung/Dicke/Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Note von 0 (deutlich)-4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0–6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung/Dicke/Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximale Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Ansprechen (klar oder fast klar mit mindestens 2-Kategorie-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
IGA misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei Skala 0 = frei, keine Anzeichen von Psoriasis; Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Skala 1 = fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3 = mäßige, deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mäßige Schuppung und 4 = starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA-Reaktion wurde als klar [0]/fast klar [1] mit mindestens einer Verbesserung um 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 definiert.
Woche 56
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von Studienbeginn bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre bereitgestellt wurde. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von Studienbeginn bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von Studienbeginn bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Die Anzahl der SUE, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die zu einem Abbruch führten, angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber der Studienbehandlung von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Die Anzahl der TEAEs, die zu einem Abbruch führten, bereinigt um die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre lieferte. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hatte, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten UE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0008
  • 2016-003392-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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