Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (BE SURE)
2 de abril de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego com um período de tratamento inicial controlado por ativo seguido por um período de tratamento de manutenção com dose-cega para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este é um estudo para comparar a eficácia do bimequizumabe versus adalimumabe no tratamento de indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ps0008 207
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Bonn, Alemanha
- Ps0008 218
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Dresden, Alemanha
- Ps0008 203
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0008 211
-
Hamburg, Alemanha
- Ps0008 220
-
Lübeck, Alemanha
- Ps0008 215
-
Mahlow, Alemanha
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Alemanha
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Alemanha
- Ps0008 217
-
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-
East Melbourne, Austrália
- Ps0008 008
-
Fremantle, Austrália
- Ps0008 004
-
Hectorville, Austrália
- Ps0008 007
-
Kogarah, Austrália
- Ps0008 010
-
Phillip, Austrália
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Austrália
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Ps0008 659
-
Mississauga, Canadá
- Ps0008 663
-
Montreal, Canadá
- Ps0008 660
-
Peterborough, Canadá
- Ps0008 661
-
Toronto, Canadá
- Ps0008 662
-
Toronto, Canadá
- Ps0008 664
-
Waterloo, Canadá
- Ps0008 657
-
Windsor, Canadá
- Ps0008 669
-
Windsor, Canadá
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Canadá
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Ps0008 702
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ps0008 700
-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ps0008 951
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ps0008 252
-
Budapest, Hungria
- Ps0008 254
-
Budapest, Hungria
- Ps0008 255
-
Debrecen, Hungria
- Ps0008 256
-
Gyula, Hungria
- Ps0008 251
-
Szeged, Hungria
- Ps0008 260
-
-
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-
-
Bialystok, Polônia
- Ps0008 355
-
Bialystok, Polônia
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Polônia
- Ps0008 371
-
Gdansk, Polônia
- Ps0008 352
-
Katowice, Polônia
- Ps0008 359
-
Katowice, Polônia
- Ps0008 366
-
Krakow, Polônia
- Ps0008 363
-
Lodz, Polônia
- Ps0008 360
-
Lodz, Polônia
- Ps0008 372
-
Lublin, Polônia
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Polônia
- Ps0008 364
-
Szczecin, Polônia
- Ps0008 353
-
Warsaw, Polônia
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Polônia
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rússia
- Ps0008 405
-
Saratov, Rússia
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Rússia
- Ps0008 406
-
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Taipei, Taiwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 755
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- PSO de placa crônica por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 em uma escala de 5 pontos
- O sujeito é candidato à terapia sistêmica com PSO e/ou fototerapia
- Sujeito feminino com potencial para engravidar deve estar disposto a usar método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de bimequizumabe ou adalimumabe
- O indivíduo tem uma infecção ativa (exceto resfriado comum), uma infecção grave ou um histórico de infecções crônicas oportunistas ou recorrentes
- O sujeito tem hepatite viral B ou C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O indivíduo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), está em alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem qualquer outra condição, incluindo médica ou psiquiátrica, que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- O sujeito teve exposição anterior a adalimumabe
- Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo
- Presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimequizumabe Braço 1
Os indivíduos receberão o regime de dose 1 de bimequizumabe por 56 semanas.
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a cegueira.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-definidos no regime de dose 1 e/ou regime de dose 2.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais (PIM).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bimequizumabe Braço 2
Os indivíduos receberão o regime de dose de bimequizumabe 1 por 16 semanas e prosseguirão com o regime de dose de bimequizumabe 2 até a semana 56.
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a cegueira.
|
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-definidos no regime de dose 1 e/ou regime de dose 2.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais (PIM).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Adalimumabe
Os indivíduos receberão adalimumabe por 24 semanas e, em seguida, receberão o regime de dose de bimequizumabe 1 até a semana 56.
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a cegueira.
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Adalimumabe será administrado de acordo com as recomendações da bula.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-definidos no regime de dose 1 e/ou regime de dose 2.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais (PIM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI90) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) (limpa ou quase limpa com pelo menos 2 categorias de melhoria em relação à linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O IGA mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde a escala 0= limpo, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0] ou quase limpa [1] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 16.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta PASI90 na semana 24
Prazo: Semana 24
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta IGA (limpa ou quase limpa com pelo menos 2 categorias de melhora em relação à linha de base) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O IGA mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde a escala 0= limpo, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0] com pelo menos uma melhora de duas categorias desde a linha de base na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta PASI75 na semana 4
Prazo: Semana 4
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta PASI100 na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em uma melhoria de 100% na pontuação PASI da linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta PASI100 na semana 24
Prazo: Semana 24
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As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em uma melhoria de 100% na pontuação PASI da linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta PASI90 na semana 56
Prazo: Semana 56
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça/braços/tronco até a virilha/e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para a vermelhidão/espessura/descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro)-4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão/espessura/descamação média das lesões cutâneas psoriásicas multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 56
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Porcentagem de participantes com uma resposta IGA (limpa ou quase limpa com pelo menos 2 categorias de melhora em relação à linha de base) na semana 56
Prazo: Semana 56
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A IGA mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde a escala 0=claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1=quase clara, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2=espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3=moderado, espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4=espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara [0]/quase limpa [1] com pelo menos uma melhora de 2 categorias desde a linha de base na semana 56.
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Semana 56
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo desde o início até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
Prazo: Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Desde a linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
- bimekizumab
Outros números de identificação do estudo
- PS0008
- 2016-003392-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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