Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (BE SURE)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa oli aktiivisesti kontrolloitu aloitushoitojakso, jota seuraa annossokkohoitojakso bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on tutkimus, jossa verrataan bimekitsumabin tehoa adalimumabiin potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Ps0008 008
-
Fremantle, Australia
- Ps0008 004
-
Hectorville, Australia
- Ps0008 007
-
Kogarah, Australia
- Ps0008 010
-
Phillip, Australia
- Ps0008 005
-
Woolloongabba, Australia
- Ps0008 009
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Ps0008 702
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ps0008 700
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0008 659
-
Mississauga, Kanada
- Ps0008 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0008 660
-
Peterborough, Kanada
- Ps0008 661
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 662
-
Toronto, Kanada
- Ps0008 664
-
Waterloo, Kanada
- Ps0008 657
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 669
-
Windsor, Kanada
- Ps0008 670
-
Winnipeg, Kanada
- Ps0008 674
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Ps0008 355
-
Bialystok, Puola
- Ps0008 362
-
Bydgoszcz, Puola
- Ps0008 371
-
Gdansk, Puola
- Ps0008 352
-
Katowice, Puola
- Ps0008 359
-
Katowice, Puola
- Ps0008 366
-
Krakow, Puola
- Ps0008 363
-
Lodz, Puola
- Ps0008 360
-
Lodz, Puola
- Ps0008 372
-
Lublin, Puola
- Ps0008 356
-
Nowa Sól, Puola
- Ps0008 364
-
Szczecin, Puola
- Ps0008 353
-
Warsaw, Puola
- Ps0008 354
-
Wroclaw, Puola
- Ps0008 365
-
Wroclaw, Puola
- Ps0008 367
-
Wroclaw, Puola
- Ps0008 373
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ps0008 207
-
Bonn, Saksa
- Ps0008 218
-
Dresden, Saksa
- Ps0008 203
-
Hamburg, Saksa
- Ps0008 211
-
Hamburg, Saksa
- Ps0008 220
-
Lübeck, Saksa
- Ps0008 215
-
Mahlow, Saksa
- Ps0008 213
-
Osnabrück, Saksa
- Ps0008 205
-
Schweinfurt, Saksa
- Ps0008 217
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 754
-
Taipei, Taiwan
- Ps0008 755
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ps0008 252
-
Budapest, Unkari
- Ps0008 254
-
Budapest, Unkari
- Ps0008 255
-
Debrecen, Unkari
- Ps0008 256
-
Gyula, Unkari
- Ps0008 251
-
Szeged, Unkari
- Ps0008 260
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Ps0008 405
-
Saratov, Venäjä
- Ps0008 401
-
Yaroslavl, Venäjä
- Ps0008 406
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Ps0008 957
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ps0008 927
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ps0008 955
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Ps0008 943
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ps0008 967
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Ps0008 939
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ps0008 934
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Ps0008 906
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Ps0008 936
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Ps0008 900
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Ps0008 905
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Ps0008 940
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Ps0008 925
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Ps0008 917
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Ps0008 908
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Ps0008 961
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-35 20
- Ps0008 935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Ps0008 932
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Ps0008 929
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Ps0008 945
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ps0008 931
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Ps0008 924
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Ps0008 951
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Krooninen plakki PSO vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä >=3 5 pisteen asteikolla
- Kohde on ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin tai adalimumabin apuaineelle
- Potilaalla on aktiivinen infektio (paitsi flunssa), vakava infektio tai aiemmin opportunistisia tai toistuvia kroonisia infektioita
- Tutkittavalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tutkittavalla on tunnettu tuberkuloosi-infektio, hänellä on suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut nontuberculous mycobacterium (NTMB) -infektio
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
- Potilas on aiemmin altistunut adalimumabille
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen
- Keskivaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
- Tutkittavalla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin käsivarsi 1
Koehenkilöt saavat bimekitsumabin annostusohjelmaa 1 56 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina annostusohjelmassa 1 ja/tai annostusohjelmassa 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeiden (IMP) sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin käsivarsi 2
Koehenkilöt saavat bimekitsumabin annostusohjelmaa 1 16 viikon ajan ja jatkavat bimekitsumabin annostusohjelmaa 2 viikkoon 56 asti.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina annostusohjelmassa 1 ja/tai annostusohjelmassa 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeiden (IMP) sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adalimumab Arm
Koehenkilöt saavat adalimumabia 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat bimekitsumabin annostusohjelman 1 viikkoon 56 asti.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Adalimumabi annetaan pakkausmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä ajankohtina annostusohjelmassa 1 ja/tai annostusohjelmassa 2.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuslääkkeiden (IMP) sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn määrittäminen jokaiselle neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella vastaavassa osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) -vastaus (selvä tai lähes selkeä, vähintään 2 luokan parannus suhteessa lähtötilanteeseen) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA mittaa psoriasiksen yleistä vaikeusastetta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], ja parannus oli vähintään kaksiluokkainen lähtötasoon verrattuna viikolla 16.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI90-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-vastaus (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2-luokan parannus suhteessa lähtötilanteeseen) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
IGA mittaa psoriasiksen yleistä vaikeusastetta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0], jossa parannus oli vähintään kaksiluokkainen lähtötasoon verrattuna viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vastauksen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn määrittäminen jokaiselle neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaisella kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI100-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI100-vastearvioinnit perustuvat 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaisella kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI100-vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI100-vastearvioinnit perustuvat 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI90-vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Vartalo jaettu 4 alueeseen: pää/kädet/vartalo nivusiin/ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen punoitus/paksuus/hilseily kullakin neljällä kehon alueella arvosanalla 0 (kirkas)-4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen kullakin kehon alueella ja muuntaminen asteikolle 0-6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus/paksuus/hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 56
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat IGA-vastauksen (selkeä tai melkein selvä, vähintään 2-luokan parannus suhteessa lähtötilanteeseen) viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
IGA mittaa psoriaasin yleistä vaikeusastetta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selkeä, ei psoriasiksen merkkejä; tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erotettavissa kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4 = voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
IGA-vaste määriteltiin selväksi [0]/melkein selväksi [1], jossa oli vähintään 2-luokkainen parannus lähtötilanteesta 56. viikon kohdalla.
|
Viikko 56
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestolla lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että ilmaantuvuusprosentti 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidolle altistumisen kestoon, skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan mukautettu SAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
|
Hoidon peruuttamiseen johtaneiden haittatapahtumien (TEAE) määrä mukautettuna osallistujan tutkimushoidolle altistumisen kestoon lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapausten lukumäärä, joka oli mukautettu tutkimushoidolle altistumisen kestoon, skaalattiin siten, että se antoi ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden.
Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin ensimmäiseen tarkasteltavan AE:n esiintymiseen.
Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikolle 72 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Thaci D, Vender R, de Rie MA, Conrad C, Pariser DM, Strober B, Vanvoorden V, Wang M, Madden C, de Cuyper D, Kimball AB. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial. Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):22-31. doi: 10.1093/bjd/ljac021.
- Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, Papp KA, Yamauchi P, Armstrong A, Langley RG, Vanvoorden V, De Cuyper D, Cioffi C, Peterson L, Cross N, Reich K. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):130-141. doi: 10.1056/NEJMoa2102388. Epub 2021 Apr 23.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Kokolakis G, Warren RB, Strober B, Blauvelt A, Puig L, Morita A, Gooderham M, Korber A, Vanvoorden V, Wang M, de Cuyper D, Madden C, Nunez Gomez N, Lebwohl M. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis who switched from adalimumab, ustekinumab or secukinumab: results from phase III/IIIb trials. Br J Dermatol. 2023 Feb 22;188(3):330-340. doi: 10.1093/bjd/ljac089.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Warren RB, Thaci D, Gordon KB, Nishida E, Strober B, Conrad C, Kavanagh S, Lopez Pinto JM, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Complete Clearance of Both Skin and Nail Psoriasis: Comparative Efficacy in Phase III/IIIb Studies. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):967-979. doi: 10.1007/s40257-025-00968-2. Epub 2025 Aug 31.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- bimekizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0008
- 2016-003392-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Adalimumabi
-
Centro de Pesquisa Rubens SiqueiraAktiivinen, ei rekrytointiRetinitis Pigmentosa (RP) | Laaja makula-atrofia pseudodrusenilla (EMAP)Brasilia
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaVakava plakkipsoriaasi kiinalaisilla lapsilla
-
PfizerValmisNivelreumaEspanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Valmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoValmisPlakkipsoriaasiTšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...Valmis
-
AmgenValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta