Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE SURE)

2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie med en aktiv-kontrolleret indledende behandlingsperiode efterfulgt af en dosisblind vedligeholdelsesbehandlingsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne effekten af ​​bimekizumab versus adalimumab til behandling af personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (PSO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0008 008
      • Fremantle, Australien
        • Ps0008 004
      • Hectorville, Australien
        • Ps0008 007
      • Kogarah, Australien
        • Ps0008 010
      • Phillip, Australien
        • Ps0008 005
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0008 009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0008 659
      • Mississauga, Canada
        • Ps0008 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0008 660
      • Peterborough, Canada
        • Ps0008 661
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 662
      • Toronto, Canada
        • Ps0008 664
      • Waterloo, Canada
        • Ps0008 657
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 669
      • Windsor, Canada
        • Ps0008 670
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0008 674
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Ps0008 957
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ps0008 927
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ps0008 955
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Ps0008 943
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ps0008 967
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Ps0008 939
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ps0008 934
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Ps0008 906
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Ps0008 936
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Ps0008 900
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Ps0008 905
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Ps0008 940
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Ps0008 925
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Ps0008 917
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Ps0008 908
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Ps0008 961
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-35 20
        • Ps0008 935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Ps0008 932
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0008 929
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Ps0008 945
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ps0008 931
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0008 924
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Ps0008 951
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0008 362
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ps0008 371
      • Gdansk, Polen
        • Ps0008 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0008 366
      • Krakow, Polen
        • Ps0008 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 360
      • Lodz, Polen
        • Ps0008 372
      • Lublin, Polen
        • Ps0008 356
      • Nowa Sól, Polen
        • Ps0008 364
      • Szczecin, Polen
        • Ps0008 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0008 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 367
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0008 373
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0008 405
      • Saratov, Rusland
        • Ps0008 401
      • Yaroslavl, Rusland
        • Ps0008 406
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Ps0008 702
      • Seoul, Sydkorea
        • Ps0008 700
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 754
      • Taipei, Taiwan
        • Ps0008 755
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0008 207
      • Bonn, Tyskland
        • Ps0008 218
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0008 203
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 211
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0008 220
      • Lübeck, Tyskland
        • Ps0008 215
      • Mahlow, Tyskland
        • Ps0008 213
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ps0008 205
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Ps0008 217
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 252
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 254
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0008 255
      • Debrecen, Ungarn
        • Ps0008 256
      • Gyula, Ungarn
        • Ps0008 251
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0008 260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kronisk plaque PSO i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Forsøgspersonen er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af bimekizumab eller adalimumab
  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske eller tilbagevendende kroniske infektioner
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Personen har tidligere været udsat for adalimumab
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab arm 1
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab dosis regime 1 i 56 uger. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Bimekizumab arm 2
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab dosis regime 1 i 16 uger og vil fortsætte med bimekizumab dosis regime 2 indtil uge 56. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Adalimumab arm
Forsøgspersonerne vil modtage adalimumab i 24 uger og vil derefter modtage bimekizumab dosis regime 1 indtil uge 56. Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab vil blive administreret i henhold til mærkningsanbefalingerne.
Andre navne:
  • Humira®
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på foruddefinerede tidspunkter i dosisregime 1 og/eller dosisregime 2.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​Investigational Medicinal Products (IMP).
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner, ganget med den involverede psoriasis-områdescore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (klar eller næsten klar med mindst 2-kategoriforbedring i forhold til baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] eller næsten klart [1] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 16.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst 2-kategoris forbedring i forhold til baseline) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
IGA måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klart [0] med mindst en forbedring af to kategorier fra baseline ved uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 4
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud, der er dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI100-responsvurderingerne er baseret på en 100 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0 = ingen sygdom, den maksimale score er 72 = maksimal sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
PASI90-responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-score fra Baseline. Kroppen opdelt i 4 områder: hoved/arme/stamme til lyske/og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitsscore for rødmen/tykkelsen/afskalningen for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar)-4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en 0-6 skala. Endelig PASI=gennemsnitlig rødme/tykkelse/skalhed af de psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, max score er 72=maksimal sygdom.
Uge 56
Procentdel af deltagere med et IGA-svar (klart eller næsten klart med mindst 2-kategoris forbedring i forhold til baseline) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
IGA måler den samlede sværhedsgrad af psoriasis efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2=mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3=moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4=svær fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som klar [0]/næsten klar [1] med mindst en 2-kategori forbedring fra baseline ved Wk56.
Uge 56
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering, justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandlingen blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til uge 24
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af SAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering, justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandlingen blev skaleret således, at det gav en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0008
  • 2016-003392-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner