INVOSSA K 注液の市販後調査研究
2019年5月24日 更新者：Kolon Life Science
インボッサK注液の安全性及び有効性評価に関する製造販売後調査
この研究は、変形性関節症患者におけるインボッサ K 注射剤の市販後調査です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
19歳以上の変形性関節症の男性または女性患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性の患者
変形性関節症と診断された患者は、INVOSSA K Inj の投与を計画します。 注入および次の基準に適しています:
- 3か月以上の保存療法（薬物療法、理学療法など）にもかかわらず症状（痛みなど）が持続する中等度の変形性膝関節症（ケルグレン＆ローレンスグレード3）
- この PMS への参加に関するすべての情報を提供された患者 (または代替者) は、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- INVOSSA K注射剤の前にコルチコステロイドを投与された患者 過去30日以内の注射
- 心臓病、肝臓病、腎臓病などの重篤な疾患やその他の重篤な合併症を患っている患者
- 変形性関節症を除く、関節リウマチ、痛風性関節炎、自己免疫疾患に伴う関節炎の患者
- アレルギー疾患の病歴のある患者またはアナフィラキシー反応の病歴のある患者（ジメチルスルホキシド（DMSO）、マンニトール、デキストラン40またはウシタンパク質を含む本剤の成分に対する過敏症反応の病歴のある患者を含む）
- 過去3か月以内に対象膝関節への注射治療を受けた患者、または過去6か月以内に関節鏡などの手術歴のある患者
- 現在白血病、または骨軟骨腫、軟骨芽腫、軟骨粘液性線維性腫瘍、軟骨腫、軟骨肉腫などの悪性腫瘍を患っており、INVOSSA-K注射液の投与により悪化する可能性がある患者。またはその病歴のある患者
- Kellgran & Lawrence グレード 4 変形性関節症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE（有害事象）
時間枠：0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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AEの発生率の推移
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0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mmVAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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各来院時の 100 mm VAS の変化 (スケール : 0 ～ 100、0 : 痛みなし、100 : 想像できる最悪の痛み)
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0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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身体検査（膝関節の腫れ）
時間枠：0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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来院ごとの膝関節腫脹の変化
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0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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身体検査（圧痛）
時間枠：0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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来院ごとの圧痛の変化
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0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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身体検査（ROM）
時間枠：0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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各来院時のROM(可動範囲)の変化
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0ヶ月(訪問1)、1ヶ月(訪問2)、6ヶ月(訪問3)
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一般的な有効性評価
時間枠：6ヶ月(訪問3)
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一般的な有効性の評価は、以下の4つの基準で評価されました。
(改善、変化なし、悪化、評価不能)
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6ヶ月(訪問3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oog Jin Shon, MD, PhD.、Yeungnam University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (予想される)
2023年7月11日
研究の完了 (予想される)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。