Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek van INVOSSA K Inj.

24 mei 2019 bijgewerkt door: Kolon Life Science

Postmarketingtoezicht op veiligheid en effectiviteit Evaluatie van INVOSSA K Inj.

Deze studie is postmarketingsurveillance van Invossa K-injectie bij patiënten met artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 19 jaar met artrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 19 jaar

  2. Patiënten bij wie artrose is vastgesteld, plannen INVOSSA K Inj. injectie en geschikt voor volgende criteria:

    - Matige artrose van de knie (Kellgren & Lawrence graad 3) met aanhoudende symptomen (pijn, enz.) ondanks conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie, enz.) gedurende meer dan 3 maanden

  3. Patiënten (of vervangers) aan wie alle informatie over deelname aan deze PMS is verstrekt, hebben het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. Patiënten die corticosteroïden hebben toegediend vóór INVOSSA K Inj. injectie in de afgelopen 30 dagen
  3. Patiënten met een ernstige ziekte zoals hart-, lever-, nierziekte of andere ernstige complicaties
  4. Patiënten met reumatoïde artritis, jichtartritis, auto-immuunziekte-geassocieerde artritis behalve artrose
  5. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of patiënten met een medische voorgeschiedenis van anafylactische reacties (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van dit geneesmiddel, waaronder dimethylsulfoxide (DMSO), mannitol, dextran 40 of rundereiwitten)
  6. Patiënten die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld met injecties in de doelknie of patiënten met een voorgeschiedenis van operaties, inclusief artroscopie, in de afgelopen zes maanden
  7. Patiënten die momenteel leukemie of kwaadaardige tumoren hebben, zoals osteochondroom, chondroblastoom, kraakbeenachtige mucineuze fibreuze tumor, chondroom en chondrosarcoom, die kunnen worden verergerd door toediening van INVOSSA-K inj. of patiënten met een voorgeschiedenis daarvan
  8. Patiënten met Kellgran & Lawrence graad 4 artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Veranderingen in incidentie bij AE's
0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Veranderingen van 100 mm VAS bij elk bezoek (Schaal: 0~100, 0: geen pijn, 100: ergst denkbare pijn)
0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Lichamelijk onderzoek (zwelling van het kniegewricht)
Tijdsspanne: 0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Veranderingen van zwelling van het kniegewricht bij elk bezoek
0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Lichamelijk onderzoek (tederheid)
Tijdsspanne: 0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Veranderingen van tederheid bij elk bezoek
0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Lichamelijk onderzoek (ROM)
Tijdsspanne: 0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Veranderingen van ROM (Range Of Motion) bij elk bezoek
0 maand(bezoek 1), 1 maand(bezoek 2) en 6 maanden(bezoek 3)
Algemene werkzaamheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden(bezoek 3)
De algemene werkzaamheidsevaluatie werd beoordeeld aan de hand van 4 criteria. (Verbeterd, Niet veranderd, Verslechterd, Niet te beoordelen)
6 maanden(bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolon Life Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-INVOSSA-PMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren