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Une étude de surveillance post-commercialisation d'INVOSSA K Inj.

24 mai 2019 mis à jour par: Kolon Life Science

Surveillance post-commercialisation de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'INVOSSA K Inj.

Cette étude est la surveillance post-commercialisation de l'injection d'Invossa K chez les patients souffrant d'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins ou féminins de plus de 19 ans souffrant d'arthrose

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de plus de 19 ans
  2. Les patients qui ont reçu un diagnostic d'arthrose prévoiront INVOSSA K Inj. injection et adapté aux critères suivants :

    - Arthrose modérée du genou (Kellgren & Lawrence grade 3) avec des symptômes persistants (douleur, etc.) malgré un traitement conservateur (médicaments, kinésithérapie, etc.) depuis plus de 3 mois

  3. Les patients (ou leur remplaçant) qui ont reçu toutes les informations concernant la participation à ce PMS ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Les patients qui ont administré un corticostéroïde avant INVOSSA K Inj. injection au cours des 30 derniers jours
  3. Les patients qui ont une maladie grave comme le cœur, le foie, une maladie rénale ou d'autres complications graves
  4. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite goutteuse, d'arthrite associée à une maladie auto-immune, à l'exception de l'arthrose
  5. Patients ayant des antécédents médicaux de maladies allergiques ou patients ayant des antécédents médicaux de réactions anaphylactiques (y compris les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants de ce médicament, y compris le diméthylsulfoxyde (DMSO), le mannitol, le dextran 40 ou les protéines bovines)
  6. Patients ayant reçu des injections dans le genou cible au cours des trois derniers mois ou patients ayant des antécédents de chirurgie, y compris l'arthroscope, au cours des six derniers mois
  7. Patients actuellement atteints de leucémie ou de tumeurs malignes telles que l'ostéochondrome, le chondroblastome, la tumeur fibreuse mucineuse cartilagineuse, le chondrome et le chondrosarcome, qui peuvent être exacerbés par l'administration d'INVOSSA-K inj. ou des patients ayant des antécédents de celui-ci
  8. Patients atteints d'arthrose de grade 4 selon Kellgran et Lawrence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI (événements indésirables)
Délai: 0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Modifications du taux d'incidence des EI
0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: 0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Changements de 100 mm VAS à chaque visite (Échelle : 0~100, 0 : Pas de douleur, 100 : Pire douleur imaginable)
0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Examen physique (gonflement de l'articulation du genou)
Délai: 0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Changements de gonflement de l'articulation du genou à chaque visite
0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Examen physique (tendresse)
Délai: 0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Changements de sensibilité à chaque visite
0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Examen physique (ROM)
Délai: 0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Changements de ROM (Range Of Motion) à chaque visite
0 mois (visite 1), 1 mois (visite 2) et 6 mois (visite 3)
Évaluation générale de l'efficacité
Délai: 6 mois (visite 3)
L'évaluation de l'efficacité générale a été évaluée en suivant 4 critères. (Amélioré, Pas changé, Aggravé, Non évaluable)
6 mois (visite 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-INVOSSA-PMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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