Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af INVOSSA K Inj.

24. maj 2019 opdateret af: Kolon Life Science

Overvågning efter markedsføring af sikkerhed og effektivitetsevaluering af INVOSSA K Inj.

Denne undersøgelse er post-marketing overvågning af Invossa K-injektion hos patienter med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter over 19 år med slidgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over 19 år

  2. Patienter, der diagnosticeres med slidgigt, vil planlægge at INVOSSA K Inj. injektion og egnet til følgende kriterier:

    - Moderat knæartrose (Kellgren & Lawrence grad 3) med vedvarende symptomer (smerte osv.) på trods af konservativ terapi (medicin, fysioterapi osv.) i mere end 3 måneder

  3. Patienter (eller vikarer), som får alle oplysninger om deltagelse i denne PMS, underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Patienter, der har administreret kortikosteroid før INVOSSA K Inj. injektion inden for de seneste 30 dage
  3. Patienter med alvorlig sygdom såsom hjerte-, lever-, nyresygdom eller andre alvorlige komplikationer
  4. Patienter med reumatoid arthritis, urinsyregigt, autoimmun sygdomsassocieret arthritis undtagen slidgigt
  5. Patienter med en anamnese med allergiske sygdomme eller patienter med en anamnese med anafylaktiske reaktioner (herunder patienter med en anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i dette lægemiddel, herunder dimethylsulfoxid (DMSO), mannitol, dextran 40 eller bovine proteiner)
  6. Patienter, der er blevet behandlet med injektioner i målknæet inden for de seneste tre måneder eller patienter med en tidligere operationshistorie, inklusive artroskop, inden for de seneste seks måneder
  7. Patienter med leukæmi eller ondartede tumorer såsom osteochondrom, chondroblastom, brusk, mucinøs fibrøs tumor, chondroma og chondrosarcoma, som kan forværres ved administration af INVOSSA-K inj. eller patienter med en historie herom
  8. Patienter med Kellgran & Lawrence grad 4 slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: 0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Ændringer i incidensrate i AE'er
0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Ændringer på 100 mm VAS ved hvert besøg (Skala: 0~100, 0: Ingen smerte, 100: Værst tænkelige smerte)
0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Fysisk undersøgelse (hævelse af knæled)
Tidsramme: 0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Ændringer i knæledshævelse ved hvert besøg
0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Fysisk undersøgelse (ømhed)
Tidsramme: 0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Ændringer i ømhed ved hvert besøg
0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Fysisk undersøgelse (ROM)
Tidsramme: 0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Ændringer af ROM (Range Of Motion) ved hvert besøg
0 måned (besøg 1), 1 måned (besøg 2) og 6 måneder (besøg 3)
Generel effektvurdering
Tidsramme: 6 måneder (besøg 3)
Generel effektevaluering blev vurderet ved at følge 4 kriterier. (Forbedret, Ikke ændret, Forværret, Kan ikke vurderes)
6 måneder (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolon Life Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-INVOSSA-PMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner