Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de INVOSSA K Inj.
24 de mayo de 2019 actualizado por: Kolon Life Science
Vigilancia Post Comercialización de la Evaluación de Seguridad y Efectividad de INVOSSA K Inj.
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Invossa K en pacientes con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos mayores de 19 años con artrosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 19 años
Los pacientes a los que se les haya diagnosticado artrosis tendrán previsto INVOSSA K Inj. inyección y adecuado para los siguientes criterios:
- Artrosis de rodilla moderada (Kellgren & Lawrence grado 3) con síntomas persistentes (dolor, etc.) a pesar de tratamiento conservador (medicación, fisioterapia, etc.) durante más de 3 meses
- Los pacientes (o sustitutos) a quienes se les proporciona toda la información sobre la participación de este PMS firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Pacientes que han administrado corticosteroides antes de INVOSSA K Inj. inyección en los últimos 30 días
- Pacientes que tienen enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales u otras complicaciones graves.
- Pacientes con artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis asociada a enfermedades autoinmunes excepto osteoartritis
- Pacientes con antecedentes médicos de enfermedades alérgicas o pacientes con antecedentes médicos de reacciones anafilácticas (incluidos pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este medicamento, incluidos dimetilsulfóxido (DMSO), manitol, dextrano 40 o proteínas bovinas)
- Pacientes que hayan sido tratados con inyecciones en la rodilla objetivo en los últimos tres meses o pacientes con antecedentes de cirugía, incluida la artroscopia, en los últimos seis meses
- Pacientes actualmente con leucemia o tumores malignos como osteocondroma, condroblastoma, tumor fibroso mucinoso cartilaginoso, condroma y condrosarcoma, que pueden exacerbarse con la administración de INVOSSA-K inj. o pacientes con antecedentes de los mismos
- Pacientes con artrosis grado 4 de Kellgran & Lawrence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: 0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Cambios en la tasa de incidencia de los EA
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0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA de 100 mm (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Cambios de EVA de 100 mm en cada visita (Escala: 0~100, 0: Sin dolor, 100: El peor dolor imaginable)
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0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Exploración física (hinchazón de la articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: 0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Cambios en la inflamación de la articulación de la rodilla en cada visita
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0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Examen físico (sensibilidad)
Periodo de tiempo: 0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Cambios de sensibilidad en cada visita
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0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Exploración física (ROM)
Periodo de tiempo: 0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Cambios de ROM (Range Of Motion) en cada visita
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0 mes (visita 1), 1 mes (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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Evaluación general de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses (visita 3)
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La evaluación general de la eficacia se evaluó siguiendo 4 criterios.
(Mejorado, No cambiado, Empeorado, No evaluable)
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6 meses (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-INVOSSA-PMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .