INVOSSA K Inj.의 시판 후 감시 연구
2019년 5월 24일 업데이트: Kolon Life Science
INVOSSA K Inj.의 안전성 및 유효성 평가에 대한 시판 후 조사
본 연구는 골관절염 환자를 대상으로 한 Invossa K 주사제의 시판 후 조사입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
골관절염이 있는 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 환자
골관절염 진단을 받은 환자는 INVOSSA K Inj. 주입 및 다음 기준에 적합:
- 3개월 이상의 보존적 치료(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)
- 본 PMS 참여에 관한 모든 정보를 제공받은 환자(또는 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- INVOSSA K Inj. 이전에 코르티코스테로이드를 투여한 환자. 최근 30일 이내 주사
- 심장, 간, 신장 질환과 같은 중증 질환 또는 기타 심각한 합병증이 있는 환자
- 류마티스관절염, 통풍성관절염, 골관절염을 제외한 자가면역질환 관련 관절염 환자
- 알레르기 질환의 병력이 있는 환자 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자(디메틸설폭사이드(DMSO), 만니톨, 덱스트란 40 또는 소 단백질을 포함하는 이 약의 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자 포함)
- 대상 슬관절에 최근 3개월 이내 주사치료를 받은 자 또는 최근 6개월 이내 관절경을 포함한 수술 이력이 있는 자
- 인보사-케이주 투여에 의해 악화될 수 있는 골연골종, 연골모세포종, 연골점액성섬유종양, 연골종, 연골육종 등 백혈병 또는 악성종양을 현재 앓고 있는 환자 또는 병력이 있는 환자
- Kellgran & Lawrence 등급 4 골관절염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE(부작용)
기간: 0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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AE의 발생률 변화
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0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100mm VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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방문시 100 mm VAS의 변화 (척도 : 0~100, 0 : 통증 없음, 100 : 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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신체 검사(무릎 관절 부종)
기간: 0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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내원시 무릎 관절 부종의 변화
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0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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신체 검사(압통)
기간: 0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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방문할 때마다 부드러움의 변화
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0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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신체검사(ROM)
기간: 0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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방문시 ROM(Range Of Motion) 변화
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0개월(1차 방문), 1개월(2차 방문), 6개월(3차 방문)
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일반 효능 평가
기간: 6개월(방문 3)
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일반 효능 평가는 다음 4가지 기준으로 평가하였다.
(개선됨, 변경되지 않음, 악화됨, 평가 불가)
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6개월(방문 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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