Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Marketing Surveillance Study of INVOSSA K Inj.

2019. május 24. frissítette: Kolon Life Science

Az INVOSSA K Inj. forgalmazás utáni biztonsági és hatékonysági értékelése.

Ez a vizsgálat az Invossa K injekció forgalomba hozatalát követő megfigyelése osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 év feletti, osteoarthritisben szenvedő férfi vagy női betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti férfi vagy női betegek

  2. Azok a betegek, akiknél osteoarthritist diagnosztizáltak, az INVOSSA K Inj. injekció és a következő kritériumoknak megfelelő:

    - Közepes fokú térdízületi gyulladás (Kellgren & Lawrence 3. fokozat), tartós tünetekkel (fájdalom stb.) a konzervatív terápia (gyógyszer, fizikoterápia stb.) ellenére több mint 3 hónapja

  3. Azok a betegek (vagy helyettesítők), akiknek minden információt megadtak a PMS-ben való részvétellel kapcsolatban, aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Azok a betegek, akik kortikoszteroidot kaptak az INVOSSA K Inj. injekciót az elmúlt 30 napon belül
  3. Súlyos betegségben, például szív-, máj-, vesebetegségben vagy egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek
  4. Rheumatoid arthritisben, köszvényes ízületi gyulladásban, autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő betegek, kivéve az osteoarthritist
  5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás megbetegedés szerepel, vagy anafilaxiás reakciók (beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a gyógyszer összetevőivel szemben, beleértve a dimetil-szulfoxidot (DMSO), a mannitot, a dextrán 40-et vagy a szarvasmarha-fehérjéket)
  6. Azok a betegek, akiket az elmúlt három hónapban injekciókkal kezeltek a céltérdbe, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében műtéten, beleértve artroszkópot is végeztek az elmúlt hat hónapban
  7. Jelenleg leukémiában vagy rosszindulatú daganatokban, például osteochondromában, chondroblastomában, porcos nyálkahártya rostos daganatban, chondromában és chondrosarcomában szenvedő betegek, amelyek az INVOSSA-K injekció beadásával súlyosbodhatnak. vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében ilyen szerepel
  8. Kellgran & Lawrence 4. fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE (mellékhatások)
Időkeret: 0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
A nemkívánatos események előfordulási arányának változásai
0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
100 mm-es VAS változása minden vizit alkalmával (skála: 0-100, 0: nincs fájdalom, 100: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
Fizikális vizsgálat (térdízületi duzzanat)
Időkeret: 0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
A térdízületi duzzanat változásai minden látogatáskor
0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
Fizikális vizsgálat (érzékenység)
Időkeret: 0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
A gyengédség változása minden látogatáskor
0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
Fizikai vizsgálat (ROM)
Időkeret: 0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
A ROM (Range Of Motion) változása minden látogatáskor
0 hónap (1. látogatás), 1 hónap (2. látogatás) és 6 hónap (3. látogatás)
Általános hatékonysági értékelés
Időkeret: 6 hónap (3. látogatás)
Az általános hatékonysági értékelést a következő 4 kritérium alapján értékelték. (Javított, nem változott, rontott, értékelhetetlen)
6 hónap (3. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon Life Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS-INVOSSA-PMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel