En overvåkingsstudie etter markedsføring av INVOSSA K Inj.
24. mai 2019 oppdatert av: Kolon Life Science
Overvåking etter markedsføring av sikkerhet og effektivitetsevaluering av INVOSSA K Inj.
Denne studien er post-markedsføringsovervåking av Invossa K-injeksjon hos pasienter med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter over 19 år med slitasjegikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 19 år
Pasienter som får diagnosen artrose vil planlegge å INVOSSA K Inj. injeksjon og egnet for følgende kriterier:
- Moderat kneartrose (Kellgren & Lawrence grad 3) med vedvarende symptomer (smerte osv.) til tross for konservativ terapi (medisiner, fysioterapi osv.) i mer enn 3 måneder
- Pasienter (eller vikar) som har gitt all informasjon om deltakelse i denne PMS-en, signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter som har administrert kortikosteroid før INVOSSA K Inj. injeksjon i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som har alvorlig sykdom som hjerte-, lever-, nyresykdom eller andre alvorlige komplikasjoner
- Pasienter med revmatoid artritt, giktartritt, autoimmun sykdomsassosiert leddgikt bortsett fra slitasjegikt
- Pasienter med en anamnese med allergiske sykdommer eller pasienter med en anamnese med anafylaktiske reaksjoner (inkludert pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i dette legemidlet, inkludert dimetylsulfoksid (DMSO), mannitol, dextran 40 eller bovine proteiner)
- Pasienter som har blitt behandlet med injeksjoner i målkneet i løpet av de siste tre månedene, eller pasienter med tidligere operasjonshistorie, inkludert artroskop, i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med leukemi eller ondartede svulster som osteokondrom, kondroblastom, brusk slimete fibrøs tumor, kondroma og kondrosarkom, som kan forverres ved administrering av INVOSSA-K inj. eller pasienter med en historie med det
- Pasienter med Kellgran & Lawrence grad 4 slitasjegikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Endringer i insidensrate i AE
|
0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Endringer på 100 mm VAS ved hvert besøk (Skala: 0~100, 0: Ingen smerte, 100: Verste tenkelige smerte)
|
0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
|
Fysisk undersøkelse (hevelse i kneleddet)
Tidsramme: 0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Endringer i hevelse i kneleddet ved hvert besøk
|
0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
|
Fysisk undersøkelse (ømhet)
Tidsramme: 0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Endringer i ømhet ved hvert besøk
|
0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
|
Fysisk undersøkelse (ROM)
Tidsramme: 0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
Endringer av ROM (Range Of Motion) ved hvert besøk
|
0 måned (besøk 1), 1 måned (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
|
Generell effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder (besøk 3)
|
Generell effektevaluering ble vurdert ved å følge 4 kriterier.
(Forbedret, ikke endret, forverret, kan ikke vurderes)
|
6 måneder (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
11. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-INVOSSA-PMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)