Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование INVOSSA K Inj.

24 мая 2019 г. обновлено: Kolon Life Science

Постмаркетинговый надзор за оценкой безопасности и эффективности INVOSSA K Inj.

Это исследование представляет собой постмаркетинговое наблюдение за инъекцией Invossa K у пациентов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского или женского пола старше 19 лет с остеоартритом

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола старше 19 лет
  2. Пациенты, у которых диагностирован остеоартрит, будут планировать INVOSSA K Inj. инъекции и подходит для следующих критериев:

    - Умеренный остеоартроз коленного сустава (3 степень по Kellgren & Lawrence) с сохраняющимися симптомами (боли и др.), несмотря на консервативную терапию (медикаментозную, физиотерапию и др.) в течение более 3 мес.

  3. Пациенты (или замещающие лица), которым предоставлена ​​вся информация об участии в данном ПМС, подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Пациенты, которым вводили кортикостероид до INVOSSA K Inj. инъекции в течение последних 30 дней
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как болезни сердца, печени, почек или другие тяжелые осложнения
  4. Пациенты с ревматоидным артритом, подагрическим артритом, артритом, ассоциированным с аутоиммунными заболеваниями, за исключением остеоартрита.
  5. Пациенты с аллергическими заболеваниями в анамнезе или пациенты с анафилактическими реакциями в анамнезе (включая пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе на компоненты этого препарата, включая диметилсульфоксид (ДМСО), маннит, декстран 40 или бычьи белки)
  6. Пациенты, которые лечились инъекциями в целевое колено в течение последних трех месяцев или пациенты с хирургическим вмешательством в анамнезе, включая артроскопию, в течение последних шести месяцев.
  7. Пациенты с лейкемией или злокачественными опухолями, такими как остеохондрома, хондробластома, хрящевая муцинозная фиброзная опухоль, хондрома и хондросаркома, которые могут усугубиться введением INVOSSA-K inj. или пациенты с этим в анамнезе
  8. Пациенты с остеоартритом 4 степени по Kellgran & Lawrence

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ (нежелательные явления)
Временное ограничение: 0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Изменения заболеваемости НЯ
0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100 мм ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Изменения ВАШ на 100 мм при каждом посещении (шкала: 0~100, 0: нет боли, 100: сильная вообразимая боль)
0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Физикальное обследование (припухлость коленного сустава)
Временное ограничение: 0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Изменения припухлости коленного сустава при каждом посещении
0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Физический осмотр (нежность)
Временное ограничение: 0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Изменения нежности при каждом посещении
0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Физикальное обследование (ПЗУ)
Временное ограничение: 0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Изменения ПЗУ (диапазон движения) при каждом посещении
0 месяцев (посещение 1), 1 месяц (посещение 2) и 6 месяцев (посещение 3)
Общая оценка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев (посещение 3)
Оценку общей эффективности проводили по следующим 4 критериям. (Улучшено, Не изменилось, Ухудшилось, Не подлежит оценке)
6 месяцев (посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KS-INVOSSA-PMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться