Um estudo de vigilância pós-comercialização de INVOSSA K Inj.
24 de maio de 2019 atualizado por: Kolon Life Science
Vigilância pós-comercialização na avaliação de segurança e eficácia de INVOSSA K Inj.
Este estudo é a vigilância pós-comercialização da injeção de Invossa K em pacientes com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 19 anos com osteoartrite
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 19 anos
Pacientes diagnosticados com osteoartrite planejarão INVOSSA K Inj. injeção e adequado para os seguintes critérios:
- Osteoartrite moderada do joelho (Kellgren & Lawrence grau 3) com sintomas persistentes (dor, etc.) apesar da terapia conservadora (medicação, fisioterapia, etc.) por mais de 3 meses
- Os pacientes (ou substitutos) que recebem todas as informações sobre a participação neste PMS assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes que administraram corticosteroides antes de INVOSSA K Inj. injeção nos últimos 30 dias
- Pacientes com doenças graves, como doenças cardíacas, hepáticas, renais ou outras complicações graves
- Pacientes com artrite reumatoide, artrite gotosa, artrite associada a doença autoimune, exceto osteoartrite
- Pacientes com histórico médico de doenças alérgicas ou pacientes com histórico médico de reações anafiláticas (incluindo pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes deste medicamento, incluindo dimetilsulfóxido (DMSO), manitol, dextran 40 ou proteínas bovinas)
- Pacientes que foram tratados com injeções no joelho alvo nos últimos três meses ou pacientes com histórico de cirurgia, incluindo artroscópio, nos últimos seis meses
- Pacientes atualmente com leucemia ou tumores malignos como osteocondroma, condroblastoma, tumor fibroso mucinoso cartilaginoso, condroma e condrossarcoma, que podem ser exacerbados pela administração de INVOSSA-K inj. ou pacientes com histórico disso
- Pacientes com osteoartrite grau 4 de Kellgran & Lawrence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs (Eventos Adversos)
Prazo: 0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Mudanças na taxa de incidência em EAs
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0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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100 mm VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Alterações de 100 mm VAS em cada visita (Escala: 0~100, 0: Sem dor, 100: Pior dor imaginável)
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0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Exame físico (inchaço da articulação do joelho)
Prazo: 0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Mudanças no inchaço da articulação do joelho a cada visita
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0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Exame físico (sensibilidade)
Prazo: 0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Mudanças de sensibilidade a cada visita
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0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Exame físico (ROM)
Prazo: 0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Mudanças de ROM (Amplitude de Movimento) em cada visita
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0 mês(visita 1), 1 mês(visita 2) e 6 meses(visita 3)
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Avaliação geral da eficácia
Prazo: 6 meses (visita 3)
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A avaliação geral da eficácia foi avaliada seguindo 4 critérios.
(Melhorou, Não mudou, Piorou, Inavaliável)
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6 meses (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-INVOSSA-PMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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