Uno studio di sorveglianza post-marketing di INVOSSA K Inj.
24 maggio 2019 aggiornato da: Kolon Life Science
Sorveglianza post-commercializzazione sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di INVOSSA K Inj.
Questo studio è la sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Invossa K in pazienti con osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 19 anni affetti da artrosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 19 anni
I pazienti a cui è stata diagnosticata l'osteoartrosi pianificheranno INVOSSA K Inj. iniezione e adatto per i seguenti criteri:
- Moderata artrosi del ginocchio (Kellgren & Lawrence grado 3) con sintomi persistenti (dolore, ecc.) nonostante la terapia conservativa (farmaci, fisioterapia, ecc.) per più di 3 mesi
- I pazienti (o sostituti) a cui vengono fornite tutte le informazioni relative alla partecipazione a questa PMS hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti che hanno somministrato corticosteroidi prima di INVOSSA K Inj. iniezione negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con malattie gravi come malattie cardiache, epatiche, renali o altre gravi complicanze
- Pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite associata a malattie autoimmuni ad eccezione dell'artrosi
- Pazienti con anamnesi di malattie allergiche o pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche (inclusi pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità ai componenti di questo farmaco, inclusi dimetilsolfossido (DMSO), mannitolo, destrano 40 o proteine bovine)
- Pazienti che sono stati trattati con iniezioni al ginocchio bersaglio negli ultimi tre mesi o pazienti con una storia pregressa di interventi chirurgici, inclusa l'artroscopia, negli ultimi sei mesi
- Pazienti attualmente affetti da leucemia o tumori maligni come osteocondroma, condroblastoma, tumore fibroso mucinoso cartilagineo, condroma e condrosarcoma, che possono essere esacerbati dalla somministrazione di INVOSSA-K inj. o pazienti con una storia di ciò
- Pazienti con osteoartrite di grado 4 di Kellgran & Lawrence
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Variazioni del tasso di incidenza negli eventi avversi
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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100 mm VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Variazioni di 100 mm VAS ad ogni visita (scala: 0~100, 0: nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile)
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (gonfiore dell'articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambiamenti del gonfiore dell'articolazione del ginocchio ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (tenerezza)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambiamenti di tenerezza ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Esame fisico (ROM)
Lasso di tempo: 0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Cambi di ROM (Range Of Motion) ad ogni visita
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0 mese(visita 1), 1 mese(visita 2) e 6 mesi(visita 3)
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Valutazione generale dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi(visita 3)
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La valutazione generale dell'efficacia è stata valutata seguendo 4 criteri.
(Migliorato, Non modificato, Peggiorato, Non valutabile)
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6 mesi(visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-INVOSSA-PMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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