Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus INVOSSA K Inj.
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kolon Life Science
Markkinoinnin jälkeinen seuranta turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista INVOSSA K Inj.
Tämä tutkimus on Invossa K -injektion markkinoille tulon jälkeinen seuranta nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 19-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko, suunnittelevat INVOSSA K Inj. injektio ja sopii seuraaviin kriteereihin:
- Keskivaikea polven nivelrikko (Kellgren & Lawrence luokka 3), johon liittyy jatkuvia oireita (kipu jne.) konservatiivisesta hoidosta (lääkitys, fysioterapia jne.) huolimatta yli 3 kuukautta
- Potilaat (tai sijaishenkilöt), joille on annettu kaikki tiedot tähän PMS:ään osallistumisesta, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidia ennen INVOSSA K Inj. injektio viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuaissairaus tai muita vakavia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on nivelreuma, kihti niveltulehdus, autoimmuunisairauksiin liittyvä niveltulehdus paitsi nivelrikko
- Potilaat, joilla on ollut allergisia sairauksia tai potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita tämän lääkkeen aineosille, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO), mannitoli, dekstraani 40 tai naudan proteiinit)
- Potilaat, joita on hoidettu injektioilla kohdepolveen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus, mukaan lukien artroskooppi, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä leukemiaa tai pahanlaatuisia kasvaimia, kuten osteokondrooma, kondroblastooma, rustomainen limamainen kuitukasvain, kondrooma ja kondrosarkooma, jotka voivat pahentua INVOSSA-K-inj. tai potilaille, joilla on ollut niitä
- Potilaat, joilla on Kellgran & Lawrence asteen 4 nivelrikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
Muutokset AE-tapauksissa
|
0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
100 mm:n VAS:n muutokset jokaisella käynnillä (asteikko: 0-100, 0: ei kipua, 100: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
|
Fyysinen tutkimus (polvinivelen turvotus)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
Muutokset polvinivelen turvotuksessa jokaisella käynnillä
|
0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
|
Fyysinen tarkastus (arkuus)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
Muutokset arkuudessa jokaisella käynnillä
|
0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
|
Fyysinen tarkastus (ROM)
Aikaikkuna: 0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
Muutokset ROM-muistiin (Range Of Motion) jokaisella vierailulla
|
0 kuukautta (käynti 1), 1 kuukausi (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
|
Yleinen tehon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 3)
|
Yleisen tehon arviointia arvioitiin seuraavilla 4 kriteerillä.
(Parannettu, Ei muuttunut, huonontunut, ei arvioida)
|
6 kuukautta (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-INVOSSA-PMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .