Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu produktu INVOSSA K Inj.
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVOSSA K Inj.
To badanie jest obserwacją postmarketingową wstrzyknięcia preparatu Invossa K u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 19 lat z chorobą zwyrodnieniową stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 19 lat
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, będą planować INVOSSA K Inj. wtrysku i nadaje się do następujących kryteriów:
- Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 3 według Kellgrena i Lawrence'a) z utrzymującymi się objawami (ból itp.) pomimo leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia itp.) przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci (lub substytut), którym podano wszystkie informacje dotyczące udziału w tym PMS, podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy przed podaniem produktu INVOSSA K Inj. zastrzyku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, takimi jak choroby serca, wątroby, nerek lub inne ciężkie powikłania
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, dnawym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów
- Pacjenci z chorobami alergicznymi w wywiadzie lub pacjenci z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie (w tym pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na składniki tego leku, w tym dimetylosulfotlenek (DMSO), mannitol, dekstran 40 lub białka bydlęce)
- Pacjenci, którzy byli leczeni zastrzykami do docelowego stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub pacjenci po przebytej operacji, w tym artroskopii, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci z białaczką lub nowotworami złośliwymi, takimi jak kostniakochrzęstniak, chrzęstniak zarodkowy, chrzęstno-śluzowy guz włóknisty, chrzęstniak i chrzęstniakomięsak, których stan może ulec zaostrzeniu po podaniu produktu INVOSSA-K inj. lub pacjentów z ich historią
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4 według Kellgrana i Lawrence'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Zmiany częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Zmiany 100 mm VAS podczas każdej wizyty (skala: 0~100, 0: brak bólu, 100: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Badanie fizykalne (obrzęk stawu kolanowego)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Zmiany obrzęku stawu kolanowego przy każdej wizycie
|
0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Badanie fizykalne (czułość)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Zmiany tkliwości przy każdej wizycie
|
0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Badanie fizykalne (ROM)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Zmiany ROM (zakres ruchu) przy każdej wizycie
|
0 miesięcy (wizyta 1), 1 miesiąc (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Ogólna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (wizyta 3)
|
Ogólną ocenę skuteczności oceniano według następujących 4 kryteriów.
(Poprawiono, Nie zmieniono, Pogorszono, Nie można ocenić)
|
6 miesięcy (wizyta 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-INVOSSA-PMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .