- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412864
Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie von INVOSSA K Inj.
24. Mai 2019 aktualisiert von: Kolon Life Science
Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von INVOSSA K Inj.
Bei dieser Studie handelt es sich um die Post-Marketing-Überwachung der Invossa-K-Injektion bei Patienten mit Arthrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten über 19 Jahre mit Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 19 Jahre
Patienten, bei denen Arthrose diagnostiziert wurde, planen eine INVOSSA K Inj. Injektion und für folgende Kriterien geeignet:
- Mittelschwere Kniearthrose (Kellgren & Lawrence Grad 3) mit anhaltenden Symptomen (Schmerzen etc.) trotz konservativer Therapie (Medikamente, Physiotherapie etc.) über mehr als 3 Monate
- Patienten (oder Ersatzpatienten), denen alle Informationen zur Teilnahme an diesem PMS zur Verfügung gestellt wurden, unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten, denen vor INVOSSA K Inj. Kortikosteroide verabreicht wurden. Injektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen schweren Komplikationen
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Arthritis, außer Arthrose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Mannitol, Dextran 40 oder Rinderproteine)
- Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Injektionen in das Zielknie behandelt wurden, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, einschließlich Arthroskopie, in den letzten sechs Monaten
- Patienten mit derzeit Leukämie oder bösartigen Tumoren wie Osteochondrom, Chondroblastom, knorpeligem Schleimhautfasertumor, Chondrom und Chondrosarkom, die durch die Verabreichung von INVOSSA-K inj. verschlimmert werden können. oder Patienten mit einer entsprechenden Vorgeschichte
- Patienten mit Arthrose Grad 4 nach Kellgran & Lawrence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Veränderungen der Inzidenzrate bei UE
|
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Veränderungen von 100 mm VAS bei jedem Besuch (Skala: 0–100, 0: keine Schmerzen, 100: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
|
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
|
Körperliche Untersuchung (Schwellung des Kniegelenks)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Veränderungen der Kniegelenkschwellung bei jedem Besuch
|
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
|
Körperliche Untersuchung (Zärtlichkeit)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Veränderungen der Empfindlichkeit bei jedem Besuch
|
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
|
Körperliche Untersuchung (ROM)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
Änderungen des ROM (Range Of Motion) bei jedem Besuch
|
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
|
|
Allgemeine Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 3)
|
Die allgemeine Wirksamkeitsbewertung wurde anhand der folgenden 4 Kriterien bewertet.
(Verbessert, nicht verändert, verschlechtert, nicht bewertbar)
|
6 Monate (Besuch 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-INVOSSA-PMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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