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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie von INVOSSA K Inj.

24. Mai 2019 aktualisiert von: Kolon Life Science

Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von INVOSSA K Inj.

Bei dieser Studie handelt es sich um die Post-Marketing-Überwachung der Invossa-K-Injektion bei Patienten mit Arthrose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten über 19 Jahre mit Arthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten über 19 Jahre
  2. Patienten, bei denen Arthrose diagnostiziert wurde, planen eine INVOSSA K Inj. Injektion und für folgende Kriterien geeignet:

    - Mittelschwere Kniearthrose (Kellgren & Lawrence Grad 3) mit anhaltenden Symptomen (Schmerzen etc.) trotz konservativer Therapie (Medikamente, Physiotherapie etc.) über mehr als 3 Monate

  3. Patienten (oder Ersatzpatienten), denen alle Informationen zur Teilnahme an diesem PMS zur Verfügung gestellt wurden, unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Patienten, denen vor INVOSSA K Inj. Kortikosteroide verabreicht wurden. Injektion innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen schweren Komplikationen
  4. Patienten mit rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Arthritis, außer Arthrose
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen (einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Mannitol, Dextran 40 oder Rinderproteine)
  6. Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Injektionen in das Zielknie behandelt wurden, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, einschließlich Arthroskopie, in den letzten sechs Monaten
  7. Patienten mit derzeit Leukämie oder bösartigen Tumoren wie Osteochondrom, Chondroblastom, knorpeligem Schleimhautfasertumor, Chondrom und Chondrosarkom, die durch die Verabreichung von INVOSSA-K inj. verschlimmert werden können. oder Patienten mit einer entsprechenden Vorgeschichte
  8. Patienten mit Arthrose Grad 4 nach Kellgran & Lawrence

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Veränderungen der Inzidenzrate bei UE
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Veränderungen von 100 mm VAS bei jedem Besuch (Skala: 0–100, 0: keine Schmerzen, 100: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Körperliche Untersuchung (Schwellung des Kniegelenks)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Veränderungen der Kniegelenkschwellung bei jedem Besuch
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Körperliche Untersuchung (Zärtlichkeit)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Veränderungen der Empfindlichkeit bei jedem Besuch
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Körperliche Untersuchung (ROM)
Zeitfenster: 0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Änderungen des ROM (Range Of Motion) bei jedem Besuch
0 Monat (Besuch 1), 1 Monat (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 3)
Allgemeine Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Besuch 3)
Die allgemeine Wirksamkeitsbewertung wurde anhand der folgenden 4 Kriterien bewertet. (Verbessert, nicht verändert, verschlechtert, nicht bewertbar)
6 Monate (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oog Jin Shon, MD, PhD., Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-INVOSSA-PMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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