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非小細胞肺がん放射線治療後の放射線誘発心臓毒性の検出 (RICT-LUNG)

2018年1月24日 更新者：Lawson Health Research Institute

高度なマルチモダリティ イメージング (RICT-LUNG) による非小細胞肺癌放射線療法後の急性放射線誘発心毒性の同定

肺がんは、カナダでのがんによる死亡の最も一般的な原因です。 局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) を呈する患者の約 30% の標準治療は、治癒を目的とした同時化学放射線療法です。 転帰は依然として不良であり、5 年生存率はわずか 20% です。 放射線量が高いほど全生存期間 (OS) が改善されるという長年の信念にもかかわらず、画期的な無作為化試験 (RTOG 0617) は反対の結果を示しました。 研究者らは、観察された生存率の低さは予想外の心臓毒性によるものである可能性があるという仮説を立てています. これまで、心機能の変化は通常組織学的に検出されており、剖検組織が必要でした。 したがって、初期の心臓損傷の非侵襲的マーカーが必要です。 ハイブリッド PET-MRI がカナダで利用できるようになったのはごく最近のことです。 代謝イメージングと機能イメージングおよび組織イメージングを同時に実行できるため、心臓毒性の新しい評価が可能になります。 主な目的は、ハイブリッド PET-MRI と DCE-CT の有用性を調べて、心機能の急性変化を評価し、NSCLC 放射線療法の前と 6 週間後に炎症を測定することです。 ステージ I ～ III の NSCLC 患者 20 人のパイロットが登録されます。 この研究の結果は、心臓毒性のリスクを制限しながら、局所進行NSCLCの用量漸増を再評価するための新しい研究の設計に役立ちます。 FDG PET は、心臓の炎症と腫瘍反応の両方を同時に評価するために使用されます。 定量的 DCE-CT は、放射線療法後の正常な肺と腫瘍の換気と灌流の変化を測定するためにも使用され、心臓と肺の両方で腫瘍反応と潜在的な毒性の両方を包括的に評価できる画像データを提供します。 このような情報は、病気とその治療に対する反応を理解する上で非常に重要です。 このデータは、乳がん、リンパ腫、食道がんなど、胸部の悪性腫瘍を患っている他の患者の心臓を温存する放射線技術の設計にも役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ハイブリッド 3T-PET/MRI システム (Biograph mMR、Siemens Healthcare) と GE Revolution 256 スライス CT スキャナーを使用した、標準的な放射線療法の前と 6 週間後のステージ I ～ III の NSCLC 患者 20 人で構成された縦断的イメージングのパイロット研究を提案しています。 . イメージング プロトコルは、心筋灌流、炎症、浮腫、左心室駆出率、正常な肺と腫瘍の灌流、および腫瘍代謝の急激な変化を検出するように設計されています。 各イメージングセッション中に、患者は、マクロファージ関連の炎症および腫瘍代謝を画像化するための 18F-FDG PET スキャン、浮腫、成熟した線維症または瘢痕を識別するための MRI、および灌流を画像化するための動的造影 CT (DCE-CT) 画像を受け取ります。 LVEF)。 すべての画像は融合され、放射線治療計画の線量分布とともにレンダリングされます。 標準取り込み値 (SUV) などのパラメーターを使用して PET スキャンを比較し、心臓の容積とガドリニウム増強の存在を使用して MRI スキャンを比較します。 血流、血液量、透過性を使用して CT スキャンを比較します。 心臓の炎症を検出するために、赤血球沈降速度（ESR）、高感度C反応性タンパク質、およびトロポニンを含む血液検査も各時点で実施されます。 ステージ I/II とステージ III の患者を比較することで、心臓の変化の測定基準が放射線に関連しているかどうかを判断できます。 6 週間の時点からベースラインまでの相対的な差異を放射線量分布と相関させて、放射線量と心臓毒性の間の線量反応関係を定義しようとします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • 募集
        • Lawson Health Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stewart Gaede, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終的に、サンプルサイズは実際的な考慮事項に基づいており、20 人の NSCLC 患者 (10 人のステージ I/II と 10 人のステージ III) は、新しい患者クリニックから比較的容易に獲得でき、使用される画像技術を検証するのに十分な証拠を提供することができました。放射線による心毒性の軽減または軽減を目的とした将来の臨床試験のための非侵襲的手段。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -組織学的に確認された肺癌
  • I～III期のNSCLC
  • ステージ I ～ II の患者は、3 分割で 54 Gy、5 分割で 55 Gy、または 8 分割で 60 Gy を受ける (1 日おきに治療)
  • 同時に化学放射線療法を受けるステージ III の患者 (1 日 30 分割で 60 Gy)
  • 胸部への事前のRTなし
  • 発生から1か月以内のECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 期待寿命は最低でも1年
  • -女性が閉経前の場合、発生から1か月以内の妊娠検査が陰性
  • 集学的腫瘍委員会または品質保証ラウンドで紹介された患者
  • -治療する放射線腫瘍医によって決定された満足のいく肺機能検査（すなわち. ステージ III の NSCLC では FEV1 >= 0.8、ステージ I/II では閾値なし）。

除外基準:

  • -ステージI〜IIIのNSCLCのLRCP基準以外の処方RT線量を受けている患者。
  • 心房細動の既往歴
  • 以前の冠動脈バイパス手術
  • 重度の可逆性気道閉塞の患者
  • 急性冠症候群（STEMI/非STEMIおよび不安定狭心症）の患者
  • ペースメーカーのない房室ブロック
  • 腎不全の患者（eGFR <40）
  • 喘息患者
  • -スキャン用のヨード造影剤に対するアレルギー（研究対象は非造影剤スキャンの対象となります）
  • -CT造影剤投与前24時間以内のメトホルミン含有製品の使用
  • 研究チームによって決定されたヨード造影剤に対するその他の禁忌。
  • 造影剤を使用したスキャンに対するガドリニウムに対するアレルギー;非造影スキャンの対象となります。
  • 研究チームが決定したガドリニウム造影剤のその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ I～III の NSCLC 患者
標準的な定位体放射線療法を受けているステージI / IIのNSCLC患者および標準的なプラチナベースの化学放射線療法を受けているステージIIIの患者は、治療前および治療後6週間でPET / MRI、DCE-CT、ECG / EKG、および血液検査を受けます。
放射線：標準的なプラチナベースの化学放射線療法
ステージ III の患者: 標準的なプラチナベースの化学療法、総放射線量 60 Gy、30 分割。 ステージ I/II の患者: 標準的な放射線療法、3 分割で 54 Gy (末梢)、5 分割で 55 Gy (胸壁付近)、または 8 分割で 60 Gy (中央) の総放射線量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心臓炎症のイメージングバイオマーカーの検出
時間枠：6週間
対応する血液マーカー (赤血球沈降速度 (ESR)、高感度 C 反応性タンパク質、血中トロポニン レベル (炎症)) を使用して、ベースラインと比較して心臓炎症の増加を検出するための FDG-PET イメージング。
6週間
急性心臓灌流変化のイメージングバイオマーカーの検出
時間枠：6週間
ベースラインと比較した急性心臓灌流変化の変化を検出する DCE-CT イメージング。
6週間
左心室駆出率 (LVEF) の急性変化のイメージング バイオマーカーの検出
時間枠：6週間
ベースラインと比較した LVEF の急激な変化を検出する造影 CT イメージング。
6週間
心臓線維症の検出
時間枠：6週間
ベースラインと比較して心線維症を検出するためのガドリニウム増強 MR イメージング
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応（代謝）
時間枠：6週間
ベースラインと比較した腫瘍代謝の変化を検出する FDG-PET イメージング。
6週間
腫瘍反応（灌流）
時間枠：6週間
ベースラインと比較した腫瘍灌流の変化を検出する DCE-CT イメージング
6週間
肺換気の急性変化
時間枠：6週間
ベースラインと比較した肺換気量の変化を検出するための 4D-CT イメージング
6週間
肺灌流の急性変化
時間枠：6週間
ベースラインと比較した肺灌流の変化を検出する DCE-CT イメージング
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Stewart Gaede, PhD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-17-360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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