Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af strålingsinduceret hjertetoksicitet efter strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft (RICT-LUNG)

24. januar 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Identifikation af akut strålingsinduceret hjertetoksicitet efter ikke-småcellet lungekræftstrålebehandling med avanceret multimodalitetsbilleddannelse (RICT-LUNG)

Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdød i Canada. For ca. 30 % af de patienter, der har lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), er standardbehandlingen samtidig kemoradioterapi med kurativ hensigt. Resultaterne forbliver dårlige, med 5-års overlevelse på kun 20%. På trods af den langvarige tro på, at højere strålingsdoser fører til forbedret overordnet overlevelse (OS), viste det skelsættende randomiserede forsøg (RTOG 0617) det modsatte. Efterforskerne antager, at den observerede ringere overlevelse kan skyldes uventet hjertetoksicitet, da sekundær analyse afslørede, at hjertedosen var en stærk forudsigelse for ringere OS. Indtil nu er ændringer i hjertefunktionen typisk detekteret histologisk, hvilket kræver obduktionsvæv. Derfor er en ikke-invasiv markør for tidlig hjerteskade nødvendig. Hybrid PET-MRI er først for nylig blevet tilgængelig i Canada. Evnen til samtidig at udføre metabolisk billeddannelse med funktionel og vævsbilleddannelse giver mulighed for ny vurdering af hjertetoksicitet. Det primære formål er at undersøge anvendeligheden af ​​hybrid PET-MRI og DCE-CT til at vurdere akutte ændringer i hjertefunktion og måle inflammation før og seks uger efter NSCLC-strålebehandling. En pilot på 20 patienter med trin I-III NSCLC vil blive tilmeldt. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udformningen af ​​nye undersøgelser for at revurdere dosiseskalering for lokalt fremskreden NSCLC og samtidig begrænse risikoen for hjertetoksicitet. FDG PET vil blive brugt til samtidig at vurdere både hjerteinflammation og tumorrespons. Kvantitativ DCE-CT vil også blive brugt til at måle ventilations- og perfusionsændringer i den normale lunge og tumor efter strålebehandling, hvilket giver billeddata, der udtømmende kan vurdere både tumorrespons og potentiel toksicitet i både hjerte og lunger. Sådan information er afgørende for at forstå sygdommen og dens reaktion på behandling. Disse data vil også hjælpe med udformningen af ​​strålingsteknikker, der skåner hjertet hos andre patienter med thorax-maligniteter, herunder brystkræft, lymfom og esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et longitudinelt billeddiagnostisk pilotstudie bestående af 20 Stage I-III NSCLC-patienter før og seks uger efter standard strålebehandling ved hjælp af et hybridt 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) og en GE Revolution 256-slice CT-scanner . Billeddiagnostisk protokol er designet til at detektere akutte ændringer i myokardieperfusion, inflammation, ødem, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, normal lunge- og tumorperfusion og tumormetabolisme. Under hver billedbehandlingssession vil patienter modtage en 18F-FDG PET-scanning for at afbilde makrofag-relateret inflammation og tumormetabolisme, MR for at identificere ødem, moden fibrose eller ar, og dynamisk kontrastforstærket CT (DCE-CT) billeddannelse til billedperfusion og ( LVEF). Alle billeder vil blive smeltet sammen og gengivet med strålebehandlingsplanlægningsdosisfordelinger. Parametre såsom Standard Uptake Value (SUV) vil blive brugt til at sammenligne PET-scanninger, mens hjertevolumen og tilstedeværelse af Gadolinium-forstærkning vil blive brugt til at sammenligne MRI-scanninger. Blodgennemstrømning, blodvolumen og permeabilitet vil blive brugt til at sammenligne CT-scanninger. Blodprøver inklusive erytrocytsedimentationshastighed (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponin på hvert tidspunkt vil også blive udført for at påvise hjertebetændelse. Sammenligninger mellem trin I/II og trin III patienter vil give os mulighed for at afgøre, om vores målinger for hjerteforandringer er strålingsrelateret. Relative forskelle fra seks-ugers tidspunkt til baseline vil blive korreleret med strålingsdosisfordelingen for at forsøge at definere en dosis-respons sammenhæng mellem strålingsdosis og hjertetoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stewart Gaede, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I sidste ende var stikprøvestørrelsen baseret på praktiske overvejelser, og at 20 NSCLC-patienter (10 trin I/II og 10 trin III) relativt nemt kunne hentes fra nye patientklinikker, samtidig med at der var tilstrækkelig dokumentation til at validere de billeddannelsesteknikker, der skulle bruges som en ikke-invasiv foranstaltning til fremtidige kliniske forsøg med det formål at reducere eller mildne strålingsinduceret hjertetoksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet carcinom i lungen
  • Trin I-III NSCLC
  • Stadie I-II patienter skal modtage 54 Gy i 3 fraktioner, 55 Gy i 5 fraktioner eller 60 Gy i 8 fraktioner (behandlet hver anden dag)
  • Stadie III patient til at modtage samtidig kemoradiation (60 Gy i 30 daglige fraktioner)
  • Ingen forudgående RT til thorax
  • ECOG-ydelsesstatus 0-1 inden for en måned efter optjening
  • Forventet levetid mindst 1 år
  • Negativ graviditetstest inden for en måned efter optjening, hvis kvinden er præmenopausal
  • Patient præsenteret ved multidisciplinær tumornævn eller kvalitetssikringsrunder
  • Tilfredsstillende lungefunktionstests som bestemt af den behandlende stråleonkolog (dvs. FEV1 >= 0,8 for trin III NSCLC og ingen tærskel for trin I/II).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en receptpligtig RT-dosis til alt andet end LRCP-standarder for Stage I-III NSCLC.
  • Tidligere historie med atrieflimren
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Patienter med svær reversibel luftvejsobstruktion
  • Patienter med akut koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
  • AV-blok uden pacemaker
  • Patienter med nyreinsufficiens (eGFR <40)
  • Patienter med astma
  • Allergi over for jodholdig kontrast til scanninger (undersøgelsespersonen vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger)
  • Brug af metforminholdige produkter mindre end 24 timer før CT-kontrastadministration
  • Andre kontraindikationer til jodholdige kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.
  • Allergi over for gadolinium til scanninger med kontrast; vil være berettiget til ikke-kontrastscanninger.
  • Andre kontraindikationer for gadolinium kontrastmidler som bestemt af forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadie I-III NSCLC-patienter
Stadie I/II NSCLC-patienter, der modtager standard stereotaktisk kropsstrålebehandling, og Stadie III-patienter, der modtager standard platinbaseret kemoradioterapi, vil modtage PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG og blodprøver før og seks uger efter behandling.
Stråling: Standard platinbaseret kemoradioterapi
Stadie III patienter: Standard platinbaseret kemoterapi, total stråledosis 60 Gy i 30 fraktioner. Stadie I/II patienter: Standard strålebehandling, total stråledosis på 54 Gy i 3 fraktioner (perifert), 55 Gy i 5 fraktioner (nær brystvæggen) eller 60 Gy i 8 fraktioner (centralt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akut hjertebetændelse
Tidsramme: 6 uger
FDG-PET-billeddannelse til påvisning af stigning i hjerteinflammation sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), højfølsomt C-reaktivt protein og troponinniveauer i blod (inflammation)).
6 uger
Påvisning af billeddiagnostiske biomarkører for akutte hjerteperfusionsændringer
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i akutte hjerteperfusionsændringer sammenlignet med baseline.
6 uger
Påvisning af billeddannende biomarkører for akutte ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 uger
Kontrastforstærket CT-billeddannelse til at detektere akutte ændringer i LVEF sammenlignet med baseline.
6 uger
Påvisning af hjertefibrose
Tidsramme: 6 uger
Gadolinium Forbedret MR-billeddannelse til at påvise hjertefibrose sammenlignet med baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (metabolisme)
Tidsramme: 6 uger
FDG-PET-billeddannelse for at detektere tumormetabolismeændringer sammenlignet med baseline.
6 uger
Tumorrespons (perfusion)
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i tumorperfusion sammenlignet med baseline
6 uger
Akutte ændringer i lungeventilation
Tidsramme: 6 uger
4D-CT billeddannelse til at detektere ændringer i lungeventilation sammenlignet med baseline
6 uger
Akutte ændringer i lungeperfusion
Tidsramme: 6 uger
DCE-CT billeddannelse til påvisning af ændringer i lungeperfusion sammenlignet med baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-17-360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Standard platinbaseret kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner