Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van door straling veroorzaakte cardiale toxiciteit na radiotherapie met niet-kleincellige longkanker (RICT-LUNG)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Identificatie van acute, door straling geïnduceerde harttoxiciteit na radiotherapie van niet-kleincellige longkanker met geavanceerde multimodaliteitsbeeldvorming (RICT-LUNG)

Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Canada. Voor ongeveer 30% van de patiënten die zich presenteren met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), is de standaardbehandeling curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie. De resultaten blijven slecht, met een vijfjaarsoverleving van slechts 20%. Ondanks de lang gekoesterde overtuiging dat hogere stralingsdoses tot een betere algehele overleving (OS) leiden, toonde de baanbrekende gerandomiseerde studie (RTOG 0617) het tegenovergestelde aan. De onderzoekers veronderstellen dat de waargenomen inferieure overleving het gevolg kan zijn van onverwachte harttoxiciteit, aangezien uit secundaire analyse bleek dat de hartdosis een sterke voorspeller was van inferieure OS. Tot nu toe wordt een verandering in de hartfunctie meestal histologisch gedetecteerd, waarvoor autopsieweefsel nodig is. Daarom is een niet-invasieve marker van vroege hartbeschadiging vereist. Hybride PET-MRI is pas sinds kort beschikbaar in Canada. De mogelijkheid om gelijktijdig metabolische beeldvorming uit te voeren met functionele en weefselbeeldvorming maakt een nieuwe beoordeling van harttoxiciteit mogelijk. Het primaire doel is om de bruikbaarheid van hybride PET-MRI en DCE-CT te onderzoeken om acute veranderingen in de hartfunctie te beoordelen en ontsteking te meten vóór en zes weken na NSCLC-radiotherapie. Een pilot van 20 patiënten met stadium I-III NSCLC zal worden ingeschreven. De bevindingen van deze studie zullen helpen bij het opzetten van nieuwe studies om dosisescalatie voor lokaal gevorderde NSCLC opnieuw te beoordelen en tegelijkertijd het risico op harttoxiciteit te beperken. FDG PET zal worden gebruikt om gelijktijdig zowel hartontsteking als tumorrespons te beoordelen. Kwantitatieve DCE-CT zal ook worden gebruikt om ventilatie- en perfusieveranderingen in de normale long en tumor na radiotherapie te meten, wat beeldgegevens oplevert die zowel de tumorrespons als potentiële toxiciteit in zowel het hart als de longen volledig kunnen beoordelen. Dergelijke informatie is cruciaal voor het begrijpen van de ziekte en de reactie op de behandeling. Deze gegevens zullen ook helpen bij het ontwerpen van bestralingstechnieken die het hart sparen bij andere patiënten met thoracale maligniteiten, waaronder borstkanker, lymfoom en slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een longitudinaal beeldvormingspilootonderzoek voor bestaande uit 20 stadium I-III NSCLC-patiënten vóór en zes weken na standaard radiotherapie met behulp van een hybride 3T-PET/MRI-systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare) en een GE Revolution 256-slice CT-scanner . Het beeldvormingsprotocol is ontworpen om acute veranderingen in myocardiale perfusie, ontsteking, oedeem, linkerventrikelejectiefractie, normale long- en tumorperfusie en tumormetabolisme te detecteren. Tijdens elke beeldvormingssessie ontvangen patiënten een 18F-FDG PET-scan om macrofaaggerelateerde ontsteking en tumormetabolisme in beeld te brengen, MRI om oedeem, volwassen fibrose of litteken te identificeren, en dynamische contrastversterkte CT (DCE-CT) beeldvorming om perfusie en ( LVEF). Alle afbeeldingen worden samengevoegd en weergegeven met dosisverdelingen voor de bestralingsbehandeling. Parameters zoals Standard Uptake Value (SUV) zullen worden gebruikt om PET-scans te vergelijken, terwijl hartvolume en aanwezigheid van Gadolinium-verbetering zullen worden gebruikt om MRI-scans te vergelijken. Bloedstroom, bloedvolume en permeabiliteit zullen worden gebruikt om CT-scans te vergelijken. Bloedonderzoeken, waaronder erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponine op elk tijdstip, zullen ook worden uitgevoerd om hartontsteking te detecteren. Vergelijkingen tussen stadium I/II- en stadium III-patiënten stellen ons in staat te bepalen of onze metriek voor hartveranderingen stralingsgerelateerd is. Relatieve verschillen van het tijdspunt van zes weken tot de basislijn zullen worden gecorreleerd met de stralingsdosisverdeling om te proberen een dosis-responsrelatie tussen stralingsdosis en cardiale toxiciteit te definiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stewart Gaede, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uiteindelijk was de steekproefomvang gebaseerd op praktische overwegingen en dat 20 NSCLC-patiënten (10 stadium I/II en 10 stadium III) relatief gemakkelijk uit nieuwe patiëntenklinieken konden worden geworven, terwijl voldoende bewijs werd geleverd om de beeldvormende technieken te valideren die als een niet-invasieve maatregel voor toekomstige klinische onderzoeken gericht op het verminderen of verminderen van door straling veroorzaakte cardiale toxiciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigd longcarcinoom
  • Stadium I-III NSCLC
  • Stadium I-II-patiënten krijgen 54 Gy in 3 fracties, 55 Gy in 5 fracties of 60 Gy in 8 fracties (om de andere dag behandeld)
  • Stadium III-patiënt krijgt gelijktijdig chemoradiatie (60 Gy in 30 dagelijkse fracties)
  • Geen eerdere RT naar de thorax
  • ECOG prestatiestatus 0-1 binnen een maand na opbouw
  • Verwachte levensduur minimaal 1 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest binnen een maand na opbouw als vrouw premenopauzaal is
  • Patiënt gepresenteerd bij multidisciplinaire tumorraad of kwaliteitsborgingsrondes
  • Voldoende longfunctietesten zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog (d.w.z. FEV1 >= 0,8 voor stadium III NSCLC en geen drempel voor stadium I/II).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een voorgeschreven RT-dosis krijgen volgens iets anders dan de LRCP-normen voor stadium I-III NSCLC.
  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Patiënten met ernstige reversibele luchtwegobstructie
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (STEMI/niet-STEMI en instabiele angina pectoris)
  • AV-blok zonder pacemaker
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR <40)
  • Patiënten met astma
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel voor scans (proefpersoon komt in aanmerking voor niet-contrastscans)
  • Gebruik van metformine-bevattende producten minder dan 24 uur voorafgaand aan CT-contrasttoediening
  • Andere contra-indicaties voor jodiumhoudende contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.
  • Allergie voor gadolinium voor contrastscans; komt in aanmerking voor niet-contrast scans.
  • Andere contra-indicaties voor gadolinium-contrastmiddelen zoals bepaald door het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium I-III NSCLC-patiënten
Stadium I/II NSCLC-patiënten die standaard stereotactische lichaamsbestralingstherapie krijgen en stadium III-patiënten die standaard op platina gebaseerde chemoradiotherapie krijgen, krijgen PET/MRI, DCE-CT, ECG/EKG en bloedonderzoek vóór en zes weken na de behandeling.
Straling: Standaard op platina gebaseerde chemoradiotherapie
Stadium III-patiënten: standaard chemotherapie op basis van platina, totale stralingsdosis 60 Gy in 30 fracties. Stadium I/II-patiënten: Standaard radiotherapie, totale stralingsdosis van 54 Gy in 3 fracties (perifeer), 55 Gy in 5 fracties (nabij de borstwand) of 60 Gy in 8 fracties (centraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute hartontsteking
Tijdsspanne: 6 weken
FDG-PET-beeldvorming om toename van hartontsteking te detecteren in vergelijking met baseline met overeenkomstige bloedmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), hooggevoelig C-reactief proteïne en troponinegehalte in het bloed (ontsteking)).
6 weken
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute cardiale perfusieveranderingen
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in acute cardiale perfusieveranderingen te detecteren in vergelijking met baseline.
6 weken
Detectie van beeldvormende biomarkers van acute veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 weken
CT-beeldvorming met contrastversterking om acute veranderingen in LVEF te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 weken
Detectie van hartfibrose
Tijdsspanne: 6 weken
Gadolinium Enhanced MR-beeldvorming om cardiale fibrose te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (metabolisme)
Tijdsspanne: 6 weken
FDG-PET-beeldvorming om veranderingen in het tumormetabolisme te detecteren in vergelijking met de uitgangswaarde.
6 weken
Tumorrespons (perfusie)
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in tumorperfusie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken
Acute veranderingen in longventilatie
Tijdsspanne: 6 weken
4D-CT-beeldvorming om veranderingen in longventilatie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken
Acute veranderingen in longperfusie
Tijdsspanne: 6 weken
DCE-CT-beeldvorming om veranderingen in longperfusie te detecteren in vergelijking met baseline
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-17-360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Standaard op platina gebaseerde chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren