- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416972
Detección de la toxicidad cardíaca inducida por la radiación después de la radioterapia del cáncer de pulmón de células no pequeñas (RICT-LUNG)
24 de enero de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Identificación de la toxicidad cardíaca aguda inducida por radiación después de la radioterapia del cáncer de pulmón de células no pequeñas con imágenes multimodales avanzadas (RICT-LUNG)
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte por cáncer en Canadá.
Para aproximadamente el 30 % de los pacientes que presentan cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado, el tratamiento estándar es la quimiorradioterapia concurrente con intención curativa.
Los resultados siguen siendo deficientes, con una supervivencia a 5 años de solo el 20 %.
A pesar de la creencia arraigada de que las dosis más altas de radiación conducen a una mejor supervivencia general (SG), el histórico ensayo aleatorizado (RTOG 0617) mostró lo contrario.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la supervivencia inferior observada puede deberse a una toxicidad cardiaca inesperada, ya que el análisis secundario reveló que la dosis cardiaca era un fuerte predictor de una SG inferior.
Hasta ahora, el cambio en la función cardíaca se detecta típicamente histológicamente, lo que requiere tejido de autopsia.
Por lo tanto, se requiere un marcador no invasivo de daño cardíaco temprano.
La PET-MRI híbrida ha estado disponible en Canadá recientemente.
La capacidad de realizar simultáneamente imágenes metabólicas con imágenes funcionales y tisulares permite una evaluación novedosa de la toxicidad cardíaca.
El objetivo principal es examinar la utilidad de la PET-MRI híbrida y DCE-CT para evaluar los cambios agudos en la función cardíaca y medir la inflamación antes y seis semanas después de la radioterapia con NSCLC.
Se inscribirá un piloto de 20 pacientes con NSCLC en estadio I-III.
Los hallazgos de este estudio ayudarán en el diseño de nuevos estudios para reevaluar el aumento de la dosis para el NSCLC localmente avanzado mientras se limita el riesgo de toxicidad cardíaca.
La PET con FDG se utilizará para evaluar simultáneamente la inflamación cardíaca y la respuesta tumoral.
La DCE-CT cuantitativa también se utilizará para medir los cambios de ventilación y perfusión en el pulmón normal y el tumor después de la radioterapia, proporcionando datos de imagen que pueden evaluar de manera integral tanto la respuesta del tumor como la toxicidad potencial tanto en el corazón como en los pulmones.
Esta información es crucial para comprender la enfermedad y su respuesta al tratamiento.
Estos datos también ayudarán en el diseño de técnicas de radiación que eviten el corazón en otros pacientes con cualquier malignidad torácica, incluido el cáncer de mama, el linfoma y el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto de imágenes longitudinales compuesto por 20 pacientes con NSCLC en estadio I-III antes y seis semanas después de la radioterapia estándar utilizando un sistema híbrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) y un escáner CT GE Revolution de 256 cortes. .
El protocolo de imágenes está diseñado para detectar cambios agudos en la perfusión miocárdica, inflamación, edema, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, perfusión pulmonar y tumoral normal y metabolismo tumoral.
Durante cada sesión de imágenes, los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG para obtener imágenes de la inflamación relacionada con los macrófagos y el metabolismo tumoral, una resonancia magnética para identificar edema, fibrosis madura o cicatriz, y una tomografía computarizada con contraste dinámico (DCE-CT) para obtener imágenes de perfusión y ( FEVI).
Todas las imágenes se fusionarán y renderizarán con distribuciones de dosis de planificación de tratamiento de radiación.
Se utilizarán parámetros como el valor de captación estándar (SUV) para comparar las exploraciones PET, mientras que el volumen cardíaco y la presencia de aumento de gadolinio se utilizarán para comparar las exploraciones MRI.
El flujo sanguíneo, el volumen sanguíneo y la permeabilidad se utilizarán para comparar las tomografías computarizadas.
También se realizarán análisis de sangre que incluyen la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva de alta sensibilidad y troponina en cada punto de tiempo para detectar inflamación cardíaca.
Las comparaciones entre pacientes en estadio I/II y estadio III nos permitirán determinar si nuestras métricas para los cambios cardíacos están relacionadas con la radiación.
Las diferencias relativas desde el punto de tiempo de seis semanas hasta la línea base se correlacionarán con la distribución de la dosis de radiación para intentar definir una relación dosis-respuesta entre la dosis de radiación y la toxicidad cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stewart Gaede, PhD
- Número de teléfono: 53144 519-685-8600
- Correo electrónico: stewart.gaede@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne O'Connell
- Número de teléfono: 58623 519-685-8500
- Correo electrónico: anne.oconnell@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Contacto:
- James Sinfield
- Número de teléfono: 53349 519-685-8500
- Correo electrónico: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Albert Gratton
- Número de teléfono: 53233 519-685-8500
- Correo electrónico: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En última instancia, el tamaño de la muestra se basó en consideraciones prácticas y que 20 pacientes con NSCLC (10 en estadio I/II y 10 en estadio III) podrían acumularse con relativa facilidad de las clínicas de pacientes nuevos, al mismo tiempo que proporciona suficiente evidencia para validar las técnicas de imagen que se utilizarán como una medida no invasiva para futuros ensayos clínicos destinada a reducir o mitigar la toxicidad cardíaca inducida por la radiación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Carcinoma de pulmón confirmado histológicamente
- NSCLC en estadio I-III
- Pacientes en estadio I-II para recibir 54 Gy en 3 fracciones, 55 Gy en 5 fracciones o 60 Gy en 8 fracciones (tratados en días alternos)
- Paciente en estadio III para recibir quimiorradiación concurrente (60 Gy en 30 fracciones diarias)
- Sin RT previa de tórax
- Estado de desempeño ECOG 0-1 dentro de un mes de la acumulación
- Vida útil esperada de al menos 1 año
- Prueba de embarazo negativa dentro de un mes de la acumulación si la mujer es premenopáusica
- Paciente presentado en juntas multidisciplinarias de tumores o rondas de control de calidad
- Pruebas de función pulmonar satisfactorias según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante (es decir, FEV1 >= 0.8 para NSCLC en Etapa III y sin umbral para Etapa I/II).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben dosis de RT con prescripción que no sean los estándares de LRCP para NSCLC en estadio I-III.
- Antecedentes previos de fibrilación auricular
- Cirugía de bypass coronario anterior
- Pacientes con obstrucción grave reversible de las vías respiratorias
- Pacientes con síndrome coronario agudo (IAMCEST/no-IAMCEST y angina inestable)
- Bloqueo AV sin marcapasos
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR <40)
- Pacientes con asma
- Alergia al contraste yodado para exploraciones (el sujeto del estudio será elegible para exploraciones sin contraste)
- Uso de productos que contienen metformina menos de 24 horas antes de la administración de contraste de TC
- Otras contraindicaciones a los medios de contraste yodados según lo determine el equipo de investigación.
- Alergia al gadolinio para exploraciones con contraste; será elegible para exploraciones sin contraste.
- Otras contraindicaciones para los medios de contraste de gadolinio según lo determine el equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con NSCLC en estadio I-III
Los pacientes con NSCLC en estadio I/II que reciben radioterapia corporal estereotáctica estándar y los pacientes en estadio III que reciben quimiorradioterapia estándar basada en platino recibirán PET/MRI, DCE-CT, ECG/EKG y análisis de sangre antes y seis semanas después del tratamiento.
|
Pacientes en estadio III: Quimioterapia estándar basada en platino, dosis total de radiación de 60 Gy en 30 fracciones.
Pacientes en estadio I/II: radioterapia estándar, dosis de radiación total de 54 Gy en 3 fracciones (periférica), 55 Gy en 5 fracciones (cerca de la pared torácica) o 60 Gy en 8 fracciones (central).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de Biomarcadores de Imagen de inflamación cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
FDG-PET para detectar un aumento de la inflamación cardíaca en comparación con el valor inicial con los marcadores sanguíneos correspondientes (tasa de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva de alta sensibilidad y niveles de troponina en sangre (inflamación)).
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6 semanas
|
Detección de Biomarcadores de Imagen de cambios agudos de perfusión cardiaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión cardíaca aguda en comparación con la línea de base.
|
6 semanas
|
Detección de biomarcadores de imagen de cambios agudos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tomografía computarizada con contraste para detectar cambios agudos en la FEVI en comparación con la línea de base.
|
6 semanas
|
Detección de fibrosis cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes de RM mejoradas con gadolinio para detectar fibrosis cardíaca en comparación con la línea de base
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral (metabolismo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes FDG-PET para detectar cambios en el metabolismo del tumor en comparación con la línea de base.
|
6 semanas
|
Respuesta tumoral (perfusión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión del tumor en comparación con la línea de base
|
6 semanas
|
Cambios agudos en la ventilación pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes 4D-CT para detectar cambios en la ventilación pulmonar en comparación con la línea de base
|
6 semanas
|
Cambios agudos en la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Imágenes DCE-CT para detectar cambios en la perfusión pulmonar en comparación con la línea de base
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- R-17-360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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