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Rilevamento della tossicità cardiaca indotta da radiazioni dopo la radioterapia del cancro del polmone non a piccole cellule (RICT-LUNG)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Identificazione della tossicità cardiaca acuta indotta da radiazioni dopo radioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule con imaging multimodale avanzato (RICT-LUNG)

Il cancro ai polmoni è la causa più comune di morte per cancro in Canada. Per circa il 30% dei pazienti che presentano carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, il trattamento standard è la chemioradioterapia concomitante con intento curativo. I risultati rimangono scarsi, con una sopravvivenza a 5 anni di solo il 20%. Nonostante la convinzione di lunga data che dosi di radiazioni più elevate portino a una migliore sopravvivenza globale (OS), lo studio randomizzato di riferimento (RTOG 0617) ha mostrato il contrario. I ricercatori ipotizzano che la sopravvivenza inferiore osservata possa essere dovuta a tossicità cardiaca inaspettata poiché l'analisi secondaria ha rivelato che la dose cardiaca era un forte predittore di OS inferiore. Fino ad ora, il cambiamento nella funzione cardiaca viene tipicamente rilevato istologicamente, richiedendo l'autopsia del tessuto. Pertanto, è necessario un marcatore non invasivo di danno cardiaco precoce. La PET-MRI ibrida è diventata disponibile in Canada solo di recente. La capacità di eseguire simultaneamente l'imaging metabolico con l'imaging funzionale e tissutale consente una nuova valutazione della tossicità cardiaca. L'obiettivo principale è esaminare l'utilità della PET-MRI ibrida e della DCE-TC per valutare i cambiamenti acuti nella funzione cardiaca e per misurare l'infiammazione prima e sei settimane dopo la radioterapia con NSCLC. Verrà arruolato un progetto pilota di 20 pazienti con NSCLC in stadio I-III. I risultati di questo studio aiuteranno nella progettazione di nuovi studi per rivalutare l'escalation della dose per il NSCLC localmente avanzato, limitando al contempo il rischio di tossicità cardiaca. La PET con FDG sarà utilizzata per valutare simultaneamente sia l'infiammazione cardiaca che la risposta tumorale. La DCE-CT quantitativa verrà utilizzata anche per misurare i cambiamenti di ventilazione e perfusione nel polmone normale e nel tumore dopo la radioterapia, fornendo dati di immagine che possono valutare in modo completo sia la risposta del tumore che la potenziale tossicità sia nel cuore che nei polmoni. Tali informazioni sono fondamentali per comprendere la malattia e la sua risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno anche nella progettazione di tecniche di radiazione che risparmino il cuore in altri pazienti con tumori maligni toracici, inclusi cancro al seno, linfoma e cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota di imaging longitudinale composto da 20 pazienti con NSCLC in stadio I-III prima e sei settimane dopo la radioterapia standard utilizzando un sistema ibrido 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) e uno scanner CT a 256 sezioni GE Revolution . Il protocollo di imaging è progettato per rilevare i cambiamenti acuti nella perfusione miocardica, infiammazione, edema, frazione di eiezione ventricolare sinistra, normale perfusione polmonare e tumorale e metabolismo del tumore. Durante ogni sessione di imaging, i pazienti riceveranno una scansione PET 18F-FDG per visualizzare l'infiammazione correlata ai macrofagi e il metabolismo del tumore, una risonanza magnetica per identificare l'edema, la fibrosi matura o la cicatrice e l'imaging TC con contrasto dinamico (DCE-CT) per la perfusione dell'immagine e ( FEVS). Tutte le immagini saranno fuse e renderizzate con le distribuzioni della dose di pianificazione del trattamento con radiazioni. Parametri come Standard Uptake Value (SUV) verranno utilizzati per confrontare le scansioni PET, mentre il volume cardiaco e la presenza di potenziamento del gadolinio verranno utilizzati per confrontare le scansioni MRI. Il flusso sanguigno, il volume del sangue e la permeabilità verranno utilizzati per confrontare le scansioni TC. Saranno inoltre eseguiti esami del sangue tra cui la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e la troponina in ogni momento per rilevare l'infiammazione cardiaca. I confronti tra i pazienti in stadio I/II e stadio III ci consentiranno di determinare se le nostre metriche per i cambiamenti cardiaci sono correlate alle radiazioni. Le differenze relative dal punto temporale di sei settimane al basale saranno correlate con la distribuzione della dose di radiazioni per tentare di definire una relazione dose-risposta tra la dose di radiazioni e la tossicità cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stewart Gaede, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In definitiva, la dimensione del campione si basava su considerazioni pratiche e sul fatto che 20 pazienti con NSCLC (10 in stadio I/II e 10 in stadio III) potevano essere acquisiti in modo relativamente semplice da nuove cliniche per pazienti, fornendo allo stesso tempo prove sufficienti per convalidare le tecniche di imaging da utilizzare come una misura non invasiva per futuri studi clinici volti a ridurre o mitigare la tossicità cardiaca indotta da radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Carcinoma del polmone confermato istologicamente
  • NSCLC stadio I-III
  • Pazienti in stadio I-II che riceveranno 54 Gy in 3 frazioni, 55 Gy in 5 frazioni o 60 Gy in 8 frazioni (trattati a giorni alterni)
  • Paziente in stadio III a ricevere chemioradioterapia concomitante (60 Gy in 30 frazioni giornaliere)
  • Nessuna radioterapia precedente al torace
  • Performance status ECOG 0-1 entro un mese dall'accredito
  • Durata prevista di almeno 1 anno
  • Test di gravidanza negativo entro un mese dall'accredito se la donna è in premenopausa
  • Paziente presentato al consiglio multidisciplinare del tumore o ai turni di garanzia della qualità
  • Test di funzionalità polmonare soddisfacenti come determinato dal radioterapista curante (es. FEV1 >= 0,8 per il NSCLC in stadio III e nessuna soglia per lo stadio I/II).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una dose RT su prescrizione diversa dagli standard LRCP per il NSCLC in stadio I-III.
  • Storia precedente di fibrillazione atriale
  • Precedente intervento di bypass coronarico
  • Pazienti con grave ostruzione reversibile delle vie aeree
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (STEMI/non STEMI e angina instabile)
  • Blocco AV senza pacemaker
  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR <40)
  • Pazienti con asma
  • Allergia al contrasto iodato per le scansioni (il soggetto dello studio sarà idoneo per le scansioni senza mezzo di contrasto)
  • Uso di prodotti contenenti metformina meno di 24 ore prima della somministrazione del contrasto CT
  • Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati come determinato dal gruppo di ricerca.
  • Allergia al gadolinio per scansioni con mezzo di contrasto; saranno idonei per le scansioni senza contrasto.
  • Altre controindicazioni ai mezzi di contrasto al gadolinio come determinato dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC in stadio I-III
I pazienti con NSCLC in stadio I/II che ricevono radioterapia corporea stereotassica standard e i pazienti in stadio III che ricevono chemioradioterapia standard a base di platino riceveranno PET/MRI, DCE-CT, ECG/ECG e analisi del sangue prima e sei settimane dopo il trattamento.
Radiazione: Chemioradioterapia standard a base di platino
Pazienti in stadio III: chemioterapia standard a base di platino, dose totale di radiazioni 60 Gy in 30 frazioni. Pazienti in stadio I/II: radioterapia standard, dose totale di radiazioni di 54 Gy in 3 frazioni (periferiche), 55 Gy in 5 frazioni (vicino alla parete toracica) o 60 Gy in 8 frazioni (centrali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di biomarcatori di imaging di infiammazione cardiaca acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging FDG-PET per rilevare l'aumento dell'infiammazione cardiaca rispetto al basale con i corrispondenti marcatori ematici (velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di troponina nel sangue (infiammazione)).
6 settimane
Rilevazione di biomarcatori di imaging di alterazioni acute della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nei cambiamenti di perfusione cardiaca acuta rispetto al basale.
6 settimane
Rilevamento di biomarcatori di imaging di cambiamenti acuti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging TC con mezzo di contrasto per rilevare i cambiamenti acuti della LVEF rispetto al basale.
6 settimane
Rilevazione di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Gadolinio Imaging RM potenziato per rilevare la fibrosi cardiaca rispetto al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale (metabolismo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging FDG-PET per rilevare i cambiamenti del metabolismo del tumore rispetto al basale.
6 settimane
Risposta del tumore (perfusione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nella perfusione tumorale rispetto al basale
6 settimane
Cambiamenti acuti nella ventilazione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging 4D-CT per rilevare i cambiamenti nella ventilazione polmonare rispetto al basale
6 settimane
Cambiamenti acuti nella perfusione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane
Imaging DCE-CT per rilevare i cambiamenti nella perfusione polmonare rispetto al basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-17-360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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