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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416972
Nachweis von strahleninduzierter Herztoxizität nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RICT-LUNG)
24. Januar 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Identifizierung akuter strahleninduzierter Herztoxizität nach Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschrittlicher multimodaler Bildgebung (RICT-LUNG)
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Kanada.
Bei etwa 30 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist die Standardbehandlung eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit kurativer Absicht.
Die Ergebnisse bleiben schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 20 %.
Trotz der lang gehegten Überzeugung, dass höhere Strahlendosen zu einem verbesserten Gesamtüberleben (OS) führen, zeigte die wegweisende randomisierte Studie (RTOG 0617) das Gegenteil.
Die Forscher gehen davon aus, dass die beobachtete schlechtere Überlebenszeit auf eine unerwartete Herztoxizität zurückzuführen sein könnte, da die Sekundäranalyse ergab, dass die Herzdosis ein starker Prädiktor für ein schlechteres OS war.
Bisher wird eine Veränderung der Herzfunktion typischerweise histologisch festgestellt, was eine Autopsie von Gewebe erfordert.
Daher ist ein nicht-invasiver Marker für frühe Herzschäden erforderlich.
Hybrid-PET-MRT ist erst seit kurzem in Kanada verfügbar.
Die Fähigkeit, gleichzeitig metabolische Bildgebung mit Funktions- und Gewebebildgebung durchzuführen, ermöglicht eine neuartige Bewertung der Herztoxizität.
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen von Hybrid-PET-MRT und DCE-CT zu untersuchen, um akute Veränderungen der Herzfunktion zu beurteilen und Entzündungen vor und sechs Wochen nach einer NSCLC-Strahlentherapie zu messen.
Ein Pilotprojekt mit 20 Patienten mit NSCLC im Stadium I-III wird aufgenommen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Konzeption neuer Studien helfen, um die Dosiseskalation bei lokal fortgeschrittenem NSCLC neu zu bewerten und gleichzeitig das Risiko einer Herztoxizität zu begrenzen.
FDG-PET wird verwendet, um gleichzeitig sowohl die Herzentzündung als auch das Ansprechen des Tumors zu beurteilen.
Quantitative DCE-CT wird auch verwendet, um Ventilations- und Perfusionsänderungen in der normalen Lunge und im Tumor nach Strahlentherapie zu messen und Bilddaten zu liefern, die sowohl die Tumorreaktion als auch die potenzielle Toxizität sowohl im Herzen als auch in der Lunge umfassend beurteilen können.
Solche Informationen sind entscheidend für das Verständnis der Krankheit und ihres Ansprechens auf die Behandlung.
Diese Daten werden auch bei der Entwicklung von Bestrahlungstechniken helfen, die das Herz bei anderen Patienten mit Brustkrebs, einschließlich Brustkrebs, Lymphom und Speiseröhrenkrebs, schonen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Längsschnitt-Bildgebungs-Pilotstudie vor, die sich an 20 NSCLC-Patienten im Stadium I-III vor und sechs Wochen nach der Standard-Strahlentherapie unter Verwendung eines hybriden 3T-PET/MRT-Systems (Biograph mMR, Siemens Healthcare) und eines GE Revolution 256-Zeilen-CT-Scanners zusammensetzt .
Das Bildgebungsprotokoll ist darauf ausgelegt, akute Veränderungen der myokardialen Perfusion, Entzündungen, Ödeme, linksventrikulären Ejektionsfraktion, normale Lungen- und Tumorperfusion sowie den Tumorstoffwechsel zu erkennen.
Während jeder Bildgebungssitzung erhalten die Patienten einen 18F-FDG-PET-Scan zur Darstellung von Makrophagen-bedingter Entzündung und Tumorstoffwechsel, eine MRT zur Identifizierung von Ödemen, reifer Fibrose oder Narbe und eine dynamische kontrastverstärkte CT (DCE-CT)-Bildgebung zur Bildperfusion und ( LVEF).
Alle Bilder werden fusioniert und mit Strahlenbehandlungsplanungs-Dosisverteilungen gerendert.
Parameter wie der Standard-Uptake-Wert (SUV) werden verwendet, um PET-Scans zu vergleichen, während das Herzvolumen und das Vorhandensein einer Gadolinium-Verstärkung verwendet werden, um MRT-Scans zu vergleichen.
Blutfluss, Blutvolumen und Durchlässigkeit werden verwendet, um CT-Scans zu vergleichen.
Blutuntersuchungen einschließlich Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponin werden zu jedem Zeitpunkt ebenfalls durchgeführt, um eine Herzentzündung zu erkennen.
Durch Vergleiche zwischen Patienten im Stadium I/II und Stadium III können wir feststellen, ob unsere Messwerte für Herzveränderungen strahlungsbedingt sind.
Relative Unterschiede vom sechswöchigen Zeitpunkt zum Ausgangswert werden mit der Strahlendosisverteilung korreliert, um zu versuchen, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Strahlendosis und Herztoxizität zu definieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrutierung
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- James Sinfield
- Telefonnummer: 53349 519-685-8500
- E-Mail: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Albert Gratton
- Telefonnummer: 53233 519-685-8500
- E-Mail: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Letztendlich basierte die Stichprobengröße auf praktischen Erwägungen und darauf, dass 20 NSCLC-Patienten (10 Stadium I/II und 10 Stadium III) relativ einfach aus neuen Patientenkliniken gewonnen werden konnten, während gleichzeitig ausreichend Evidenz zur Validierung der zu verwendenden bildgebenden Verfahren bereitgestellt wurde eine nicht-invasive Maßnahme für zukünftige klinische Studien, die darauf abzielen, die strahleninduzierte Herztoxizität zu reduzieren oder abzumildern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Histologisch gesichertes Lungenkarzinom
- NSCLC im Stadium I-III
- Patienten im Stadium I-II erhalten 54 Gy in 3 Fraktionen, 55 Gy in 5 Fraktionen oder 60 Gy in 8 Fraktionen (Behandlung jeden zweiten Tag)
- Patientin im Stadium III soll gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhalten (60 Gy in 30 Tagesfraktionen)
- Keine vorherige RT des Thorax
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb eines Monats nach Anrechnung
- Voraussichtliche Lebensdauer mindestens 1 Jahr
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Monats nach der Geburt, wenn die Frau prämenopausal ist
- Der Patient wurde einem multidisziplinären Tumorboard oder Qualitätssicherungsrunden vorgestellt
- Zufriedenstellende Lungenfunktionstests, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt (d. h. FEV1 >= 0,8 für NSCLC im Stadium III und kein Schwellenwert für Stadium I/II).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine verschreibungspflichtige RT-Dosis erhalten, die anderen als den LRCP-Standards für NSCLC im Stadium I-III entspricht.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Frühere koronare Bypass-Operation
- Patienten mit schwerer reversibler Obstruktion der Atemwege
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (STEMI/Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris)
- AV-Block ohne Schrittmacher
- Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR <40)
- Patienten mit Asthma
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel für Scans (Studienteilnehmer kommen für Scans ohne Kontrastmittel infrage)
- Anwendung von Metformin-haltigen Produkten weniger als 24 Stunden vor der CT-Kontrastgabe
- Andere vom Forschungsteam festgestellte Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel.
- Allergie gegen Gadolinium für Scans mit Kontrastmitteln; für Nicht-Kontrast-Scans geeignet.
- Andere Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel, wie vom Forschungsteam festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NSCLC-Patienten im Stadium I-III
NSCLC-Patienten im Stadium I/II, die eine standardmäßige stereotaktische Körperstrahlentherapie erhalten, und Patienten im Stadium III, die eine platinbasierte Standard-Radiochemotherapie erhalten, erhalten PET/MRT, DCE-CT, EKG/EKG und Blutuntersuchungen vor und sechs Wochen nach der Behandlung.
|
Patienten im Stadium III: Standard-Chemotherapie auf Platinbasis, Gesamtstrahlendosis 60 Gy in 30 Fraktionen.
Patienten im Stadium I/II: Standardbestrahlung, Gesamtbestrahlungsdosis von 54 Gy in 3 Fraktionen (peripher), 55 Gy in 5 Fraktionen (nah an der Brustwand) oder 60 Gy in 8 Fraktionen (zentral).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von bildgebenden Biomarkern einer akuten Herzentzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis einer Zunahme der Herzentzündung im Vergleich zum Ausgangswert mit entsprechenden Blutmarkern (Erythrozytensedimentationsrate (ESR), hochempfindliches C-reaktives Protein und Troponinspiegel im Blut (Entzündung)).
|
6 Wochen
|
|
Nachweis von bildgebenden Biomarkern akuter kardialer Perfusionsveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der akuten Herzdurchblutung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
6 Wochen
|
|
Nachweis von bildgebenden Biomarkern akuter Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kontrastverstärkte CT-Bildgebung zur Erkennung akuter Veränderungen der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert.
|
6 Wochen
|
|
Nachweis einer Herzfibrose
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gadoliniumverbesserte MR-Bildgebung zum Nachweis von Herzfibrose im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorantwort (Stoffwechsel)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis von Veränderungen des Tumorstoffwechsels im Vergleich zum Ausgangswert.
|
6 Wochen
|
|
Tumoransprechen (Perfusion)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Tumorperfusion im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
|
|
Akute Veränderungen der Lungenventilation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
4D-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Lungenventilation im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
|
|
Akute Veränderungen der Lungenperfusion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DCE-CT-Bildgebung zur Erkennung von Veränderungen der Lungenperfusion im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- R-17-360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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