- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03416972
Påvisning av strålingsindusert hjertetoksisitet etter ikke-småcellet lungekreftstrålebehandling (RICT-LUNG)
24. januar 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Identifikasjon av akutt strålingsindusert hjertetoksisitet etter ikke-småcellet lungekreftstrålebehandling med avansert multimodalitetsavbildning (RICT-LUNG)
Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftdød i Canada.
For omtrent 30 % av pasientene som har lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), er standardbehandlingen samtidig kjemoradioterapi med kurativ hensikt.
Resultatene forblir dårlige, med 5-års overlevelse på bare 20 %.
Til tross for den langvarige troen på at høyere stråledoser fører til forbedret total overlevelse (OS), viste den landemerke randomiserte studien (RTOG 0617) det motsatte.
Etterforskerne antar at den dårlige overlevelsen som ble observert kan skyldes uventet hjertetoksisitet ettersom sekundæranalyse avslørte at hjertedosen var en sterk prediktor for dårligere OS.
Til nå er endring i hjertefunksjonen typisk oppdaget histologisk, noe som krever obduksjonsvev.
Derfor er det nødvendig med en ikke-invasiv markør for tidlig hjerteskade.
Hybrid PET-MRI har blitt tilgjengelig i Canada bare nylig.
Evnen til samtidig å utføre metabolsk avbildning med funksjonell og vevsavbildning muliggjør ny vurdering av hjertetoksisitet.
Hovedmålet er å undersøke nytten av hybrid PET-MRI og DCE-CT for å vurdere akutte endringer i hjertefunksjon og måle betennelse før og seks uker etter NSCLC-strålebehandling.
En pilot på 20 pasienter med stadium I-III NSCLC vil bli registrert.
Funnene fra denne studien vil hjelpe til med utformingen av nye studier for å revurdere doseøkning for lokalt avansert NSCLC, samtidig som risikoen for hjertetoksisitet begrenses.
FDG PET vil bli brukt til å vurdere både hjertebetennelse og tumorrespons samtidig.
Kvantitativ DCE-CT vil også bli brukt til å måle ventilasjons- og perfusjonsendringer i normal lunge og svulst etter strålebehandling, og gir bildedata som kan vurdere både tumorrespons og potensiell toksisitet i både hjerte og lunger.
Slik informasjon er avgjørende for å forstå sykdommen og dens respons på behandling.
Disse dataene vil også hjelpe til med utformingen av strålingsteknikker som skåner hjertet hos andre pasienter med brystkreft, inkludert brystkreft, lymfom og esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en longitudinell bildediagnostisk pilotstudie bestående av 20 Stage I-III NSCLC-pasienter før og seks uker etter standard strålebehandling ved bruk av et hybrid 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) og en GE Revolution 256-slice CT-skanner .
Bildeprotokollen er utformet for å oppdage akutte endringer i myokardperfusjon, betennelse, ødem, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, normal lunge- og tumorperfusjon og tumormetabolisme.
Under hver avbildningsøkt vil pasientene motta en 18F-FDG PET-skanning for å avbilde makrofagrelatert betennelse og tumormetabolisme, MR for å identifisere ødem, moden fibrose eller arr, og dynamisk kontrastforsterket CT (DCE-CT) avbildning til bildeperfusjon og ( LVEF).
Alle bilder vil bli smeltet sammen og gjengitt med strålebehandlingsplanleggingsdosefordelinger.
Parametere som Standard Uptake Value (SUV) vil bli brukt til å sammenligne PET-skanninger, mens hjertevolum og tilstedeværelse av Gadolinium-forsterkning vil bli brukt til å sammenligne MR-skanninger.
Blodstrøm, blodvolum og permeabilitet vil bli brukt for å sammenligne CT-skanninger.
Blodprøver inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), høysensitivt C-reaktivt protein og troponin på hvert tidspunkt vil også bli utført for å oppdage hjertebetennelse.
Sammenligninger mellom Stage I/II og Stage III pasienter vil tillate oss å finne ut om våre beregninger for hjerteendringer er strålingsrelatert.
Relative forskjeller fra seks ukers tidspunkt til baseline vil bli korrelert med stråledosefordelingen for å forsøke å definere en dose-respons sammenheng mellom stråledose og hjertetoksisitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- James Sinfield
- Telefonnummer: 53349 519-685-8500
- E-post: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Albert Gratton
- Telefonnummer: 53233 519-685-8500
- E-post: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Til syvende og sist var prøvestørrelsen basert på praktiske betraktninger og at 20 NSCLC-pasienter (10 Stage I/II og 10 Stage III) relativt enkelt kunne hentes fra nye pasientklinikker, samtidig som det ga tilstrekkelig bevis til å validere bildeteknikkene som skulle brukes som et ikke-invasivt tiltak for fremtidige kliniske studier med sikte på å redusere eller dempe strålingsindusert hjertetoksisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Histologisk bekreftet lungekarsinom
- Stage I-III NSCLC
- Fase I-II pasienter skal motta 54 Gy i 3 fraksjoner, 55 Gy i 5 fraksjoner, eller 60 Gy i 8 fraksjoner (behandlet annenhver dag)
- Fase III pasient for å motta samtidig kjemoradiasjon (60 Gy i 30 daglige fraksjoner)
- Ingen tidligere RT til thorax
- ECOG-ytelsesstatus 0-1 innen én måned etter opptjening
- Forventet levetid minst 1 år
- Negativ graviditetstest innen en måned etter opptjening hvis kvinnen er premenopausal
- Pasient presentert på tverrfaglig svulstråd eller kvalitetssikringsrunder
- Tilfredsstillende lungefunksjonstester bestemt av den behandlende strålingsonkologen (dvs. FEV1 >= 0,8 for Stage III NSCLC og ingen terskel for Stage I/II).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får reseptbelagte RT-doser til noe annet enn LRCP-standarder for stadium I-III NSCLC.
- Tidligere historie med atrieflimmer
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Pasienter med alvorlig reversibel luftveisobstruksjon
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (STEMI/ikke-STEMI og ustabil angina)
- AV-blokk uten pacemaker
- Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon (eGFR <40)
- Pasienter med astma
- Allergi mot jodholdig kontrast for skanninger (studiepersonen vil være kvalifisert for ikke-kontrastskanning)
- Bruk av metforminholdige produkter mindre enn 24 timer før CT-kontrastadministrasjon
- Andre kontraindikasjoner for jodholdige kontrastmidler som bestemt av forskerteamet.
- Allergi mot gadolinium for skanninger med kontrast; vil være kvalifisert for skanninger uten kontrast.
- Andre kontraindikasjoner for gadolinium kontrastmidler som bestemt av forskerteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stage I-III NSCLC-pasienter
Trinn I/II NSCLC-pasienter som mottar standard stereotaktisk strålebehandling og trinn III-pasienter som mottar standard platinabasert kjemoradioterapi vil motta PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG og blodprøver før og seks uker etter behandling.
|
Fase III pasienter: Standard platinabasert kjemoterapi, total stråledose 60 Gy i 30 fraksjoner.
Stadium I/II pasienter: Standard strålebehandling, total stråledose på 54 Gy i 3 fraksjoner (perifert), 55 Gy i 5 fraksjoner (nær brystvegg), eller 60 Gy i 8 fraksjoner (sentralt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutt hjertebetennelse
Tidsramme: 6 uker
|
FDG-PET-avbildning for å oppdage økning i hjertebetennelse sammenlignet med baseline med tilsvarende blodmarkører (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), høysensitivt C-reaktivt protein og troponinnivåer i blod (betennelse)).
|
6 uker
|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutte hjerteperfusjonsendringer
Tidsramme: 6 uker
|
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i akutte hjerteperfusjonsendringer sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
Påvisning av avbildningsbiomarkører for akutte endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 uker
|
Kontrastforsterket CT-avbildning for å oppdage akutte endringer i LVEF sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
Påvisning av hjertefibrose
Tidsramme: 6 uker
|
Gadolinium Forbedret MR-avbildning for å oppdage hjertefibrose sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons (metabolisme)
Tidsramme: 6 uker
|
FDG-PET-avbildning for å oppdage endringer i tumormetabolisme sammenlignet med baseline.
|
6 uker
|
Tumorrespons (perfusjon)
Tidsramme: 6 uker
|
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i tumorperfusjon sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
Akutte endringer i lungeventilasjon
Tidsramme: 6 uker
|
4D-CT-avbildning for å oppdage endringer i lungeventilasjon sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
Akutte endringer i lungeperfusjon
Tidsramme: 6 uker
|
DCE-CT-avbildning for å oppdage endringer i lungeperfusjon sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- R-17-360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Standard platinabasert kjemoradioterapi
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
RenJi HospitalRekrutteringImmunterapi | Lokalt avansert livmorhalskreft | Samtidig kjemoradioterapiKina
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende