检测非小细胞肺癌放疗后辐射引起的心脏毒性 (RICT-LUNG)
2018年1月24日 更新者：Lawson Health Research Institute
使用先进的多模态成像 (RICT-LUNG) 鉴定非小细胞肺癌放疗后的急性辐射引起的心脏毒性
肺癌是加拿大最常见的癌症死亡原因。
对于大约 30% 的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，标准治疗是根治性同步放化疗。
结果仍然很差，5 年生存率仅为 20%。
尽管长期以来人们认为更高的辐射剂量会提高总生存期 (OS)，但具有里程碑意义的随机试验 (RTOG 0617) 却显示出相反的结果。
研究人员假设观察到的较差生存率可能是由于意外的心脏毒性，因为二次分析显示心脏剂量是较差 OS 的有力预测指标。
到目前为止，心脏功能的变化通常通过组织学检测，需要尸检组织。
因此，需要一种早期心脏损伤的非侵入性标记物。
混合 PET-MRI 直到最近才在加拿大上市。
同时进行代谢成像与功能和组织成像的能力允许对心脏毒性进行新的评估。
主要目的是检验混合 PET-MRI 和 DCE-CT 在 NSCLC 放疗前和放疗后 6 周评估心脏功能急性变化和测量炎症的效用。
将招募 20 名 I-III 期 NSCLC 患者作为试点。
这项研究的结果将有助于设计新的研究，以重新评估局部晚期 NSCLC 的剂量递增，同时限制心脏毒性的风险。
FDG PET 将用于同时评估心脏炎症和肿瘤反应。
定量DCE-CT还将用于测量放疗后正常肺和肿瘤的通气和灌注变化，提供可以全面评估肿瘤反应和心脏和肺部潜在毒性的图像数据。
这些信息对于了解疾病及其对治疗的反应至关重要。
这些数据还将有助于设计放射技术，使其他胸部恶性肿瘤（包括乳腺癌、淋巴瘤和食道癌）患者的心脏免受伤害。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项纵向成像试点研究，由 20 名 I-III 期 NSCLC 患者在标准放疗前和放疗后六周使用混合 3T-PET/MRI 系统（Biograph mMR，西门子医疗）和 GE Revolution 256 层 CT 扫描仪组成.
成像协议旨在检测心肌灌注、炎症、水肿、左心室射血分数、正常肺和肿瘤灌注以及肿瘤代谢的急性变化。
在每次成像过程中，患者将接受 18F-FDG PET 扫描以对巨噬细胞相关炎症和肿瘤代谢成像，MRI 以识别水肿、成熟纤维化或疤痕，以及动态对比增强 CT (DCE-CT) 成像以成像灌注和 (生命值）。
所有图像都将与放射治疗计划剂量分布融合和渲染。
标准摄取值 (SUV) 等参数将用于比较 PET 扫描，而心脏体积和是否存在钆增强将用于比较 MRI 扫描。
血流量、血容量和渗透性将用于比较 CT 扫描。
还将在每个时间点进行血液测试，包括红细胞沉降率 (ESR)、高敏 C 反应蛋白和肌钙蛋白，以检测心脏炎症。
I/II 期和 III 期患者之间的比较将使我们能够确定我们的心脏变化指标是否与辐射相关。
从六周时间点到基线的相对差异将与辐射剂量分布相关，以试图定义辐射剂量和心脏毒性之间的剂量反应关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stewart Gaede, PhD
- 电话号码：53144 519-685-8600
- 邮箱：stewart.gaede@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anne O'Connell
- 电话号码：58623 519-685-8500
- 邮箱：anne.oconnell@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- 招聘中
- Lawson Health Research Institute
-
接触：
- James Sinfield
- 电话号码：53349 519-685-8500
- 邮箱：james.sinfield@lhsc.on.ca
-
接触：
- Albert Gratton
- 电话号码：53233 519-685-8500
- 邮箱：albert.gratton@lhsc.on.ca
-
首席研究员：
- Stewart Gaede, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最终，样本量基于实际考虑，20 名 NSCLC 患者（10 名 I/II 期患者和 10 名 III 期患者）可以相对容易地从新患者诊所获得，同时提供足够的证据来验证成像技术用作未来临床试验的一种非侵入性措施，旨在减少或减轻辐射引起的心脏毒性。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 提供知情同意的能力
- 经组织学证实的肺癌
- I-III 期非小细胞肺癌
- I-II 期患者接受 54 Gy，分 3 次，55 Gy，分 5 次，或 60 Gy，分 8 次（每隔一天治疗一次）
- 接受同步化放疗的 III 期患者（60 Gy，每天 30 次）
- 之前没有胸部放疗
- 应计一个月内 ECOG 表现状态 0-1
- 预期寿命至少 1 年
- 如果女性未绝经，则在应计后一个月内进行阴性妊娠试验
- 患者出现在多学科肿瘤委员会或质量保证查房
- 由治疗放射肿瘤学家确定的令人满意的肺功能测试（即 对于 III 期 NSCLC，FEV1 >= 0.8，对于 I/II 期没有阈值）。
排除标准：
- 接受 I-III 期非小细胞肺癌 LRCP 标准之外的任何处方放疗剂量的患者。
- 既往房颤病史
- 既往冠状动脉旁路手术
- 严重可逆性气道阻塞患者
- 急性冠状动脉综合征患者（STEMI/非 STEMI 和不稳定型心绞痛）
- 无起搏器的 AV 阻滞
- 肾功能不全患者（eGFR <40）
- 哮喘患者
- 对扫描用碘造影剂过敏（研究对象将有资格进行非造影剂扫描）
- 在 CT 对比给药前 24 小时内使用含二甲双胍的产品
- 研究小组确定的其他碘造影剂禁忌症。
- 对使用造影剂进行扫描的钆过敏；将有资格进行非造影扫描。
- 研究小组确定的其他钆造影剂禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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I-III期非小细胞肺癌患者
接受标准立体定向放疗的 I/II 期 NSCLC 患者和接受标准铂类放化疗的 III 期患者将在治疗前和治疗后六周接受 PET/MRI、DCE-CT、ECG/EKG 和血液检查。
|
III 期患者：标准铂类化疗，总辐射剂量 60 Gy，分 30 次。
I/II 期患者：标准放疗，总辐射剂量为 54 Gy，分 3 次（外周），55 Gy，分 5 次（靠近胸壁），或 60 Gy，分 8 次（中心）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测急性心脏炎症的影像生物标志物
大体时间：6周
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FDG-PET 成像检测心脏炎症与相应血液标记物（红细胞沉降率 (ESR)、高灵敏度 C 反应蛋白和血液中肌钙蛋白水平（炎症））的基线相比的增加。
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6周
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检测急性心脏灌注变化的成像生物标志物
大体时间：6周
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DCE-CT 成像检测与基线相比急性心脏灌注变化的变化。
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6周
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检测左心室射血分数 (LVEF) 急性变化的成像生物标志物
大体时间：6周
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对比增强 CT 成像检测 LVEF 与基线相比的急性变化。
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6周
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检测心脏纤维化
大体时间：6周
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与基线相比，钆增强 MR 成像可检测心脏纤维化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应（代谢）
大体时间：6周
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FDG-PET 成像检测与基线相比的肿瘤代谢变化。
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6周
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肿瘤反应（灌注）
大体时间：6周
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DCE-CT 成像检测肿瘤灌注与基线相比的变化
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6周
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肺通气的急性变化
大体时间：6周
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4D-CT 成像检测肺通气量与基线相比的变化
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6周
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肺灌注的急性变化
大体时间：6周
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DCE-CT 成像检测肺灌注与基线相比的变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stewart Gaede, PhD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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