Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás által kiváltott szívtoxicitás kimutatása a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után (RICT-LUNG)

2018. január 24. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az akut sugárzás által kiváltott szívtoxicitás azonosítása a nem kissejtes tüdőrák sugárkezelése után fejlett multimodális képalkotással (RICT-LUNG)

A tüdőrák a leggyakoribb daganatos halálok Kanadában. A lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál a standard kezelés a gyógyító szándékú egyidejű kemoradioterápia. Az eredmények továbbra is rosszak, az 5 éves túlélés mindössze 20%. Annak ellenére, hogy régóta fennállt a meggyőződés, hogy a magasabb sugárdózisok javítják az általános túlélést (OS), a mérföldkőnek számító randomizált vizsgálat (RTOG 0617) ennek ellenkezőjét mutatta ki. A kutatók azt feltételezik, hogy a megfigyelt gyengébb túlélés oka váratlan szívtoxicitás lehet, mivel a másodlagos analízis kimutatta, hogy a szívdózis erős előrejelzője a rosszabb OS-nek. Eddig a szívműködés változását jellemzően szövettanilag mutatják ki, amihez szövettani vizsgálat szükséges. Ezért a korai szívkárosodás nem invazív markere szükséges. A hibrid PET-MRI csak nemrégiben vált elérhetővé Kanadában. A metabolikus képalkotás funkcionális és szöveti képalkotásának egyidejű elvégzése lehetővé teszi a szívtoxicitás újszerű értékelését. Az elsődleges cél a hibrid PET-MRI és DCE-CT hasznosságának vizsgálata a szívműködés akut változásainak felmérésére, valamint a gyulladás mérésére az NSCLC sugárkezelés előtt és hat héttel azt követően. 20, I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegből álló kísérleti kísérletet vesznek fel. A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak új vizsgálatok megtervezésében a lokálisan előrehaladott NSCLC dóziseszkalációjának újraértékeléséhez, miközben csökkentik a szívtoxicitás kockázatát. Az FDG PET-et a szívgyulladás és a tumorválasz egyidejű értékelésére fogják használni. A kvantitatív DCE-CT segítségével a normál tüdőben és a daganatban bekövetkező lélegeztetési és perfúziós változásokat is mérik a sugárkezelést követően, és olyan képi adatokat szolgáltatnak, amelyek átfogóan értékelhetik a tumorválaszt és a lehetséges toxicitást mind a szívben, mind a tüdőben. Az ilyen információk döntő fontosságúak a betegség és a kezelésre adott válaszának megértésében. Ezek az adatok segítséget nyújtanak olyan sugárzási technikák kidolgozásában is, amelyek megkímélik a szívet más betegeknél bármilyen mellkasi rosszindulatú daganattól, beleértve a mellrákot, a limfómát és a nyelőcsőrákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy longitudinális képalkotó kísérleti vizsgálatot javasolnak, amelyben 20 I-III. stádiumú NSCLC-beteg vett részt a standard sugárkezelés előtt és hat héttel azután hibrid 3T-PET/MRI rendszerrel (Biograph mMR, Siemens Healthcare) és egy GE Revolution 256 szeletes CT-szkennerrel. . A képalkotó protokoll a szívizom perfúziójában, a gyulladásban, az ödémában, a bal kamrai ejekciós frakcióban, a normális tüdő- és tumorperfúzióban, valamint a tumor metabolizmusában bekövetkező akut változások kimutatására szolgál. Minden képalkotó ülés során a betegek 18F-FDG PET-vizsgálatot kapnak a makrofágokkal összefüggő gyulladás és a tumor metabolizmusának leképezésére, MRI-t az ödéma, érett fibrózis vagy heg azonosítására, valamint dinamikus kontrasztos CT (DCE-CT) képalkotást a képperfúzióhoz és ( LVEF). Az összes képet összeolvasztják és megjelenítik a sugárkezelés tervezési dóziseloszlásával. A PET-vizsgálatok összehasonlításához olyan paramétereket, mint a Standard Uptake Value (SUV), míg az MRI-vizsgálatok összehasonlításához a szív térfogatát és a Gadolinium-javítás jelenlétét fogják használni. A CT-vizsgálatok összehasonlításához a véráramlást, a vértérfogatot és a permeabilitást fogják használni. A szívgyulladás kimutatására minden időpontban vérvizsgálatot is végeznek, beleértve az eritrocita ülepedési rátát (ESR), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét és a troponint. Az I/II. és a III. stádiumú betegek összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogy a szívelváltozásokra vonatkozó mutatóink sugárzással kapcsolatosak-e. A hathetes időpont és az alapvonal közötti relatív különbségeket a sugárdózis-eloszlással korrelálják, hogy megkíséreljék meghatározni a sugárdózis és a szívtoxicitás közötti dózis-válasz összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Toborzás
        • Lawson Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stewart Gaede, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végső soron a minta mérete gyakorlati megfontolásokon alapult, és hogy 20 NSCLC-beteg (10 I/II. és 10 III. stádiumú) viszonylag könnyen begyűjthető az új betegklinikákról, miközben elegendő bizonyítékot szolgáltatott az alkalmazandó képalkotó technikák validálásához. nem invazív intézkedés a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz, amelyek célja a sugárzás által kiváltott szívtoxicitás csökkentése vagy enyhítése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Szövettanilag igazolt tüdőkarcinóma
  • Stage I-III NSCLC
  • Az I-II. stádiumú betegek 54 Gy-t kapnak 3 frakcióban, 55 Gy-t 5 frakcióban vagy 60 Gy-t 8 frakcióban (másnaponta kezelve)
  • III. stádiumú beteg egyidejű kemosugárzásban részesül (60 Gy 30 napi frakcióban)
  • Nincs előzetes RT a mellkasra
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 az elhatárolástól számított egy hónapon belül
  • Várható élettartam legalább 1 év
  • Negatív terhességi teszt a felhalmozást követő egy hónapon belül, ha a nő premenopauzában van
  • Multidiszciplináris tumorbizottságon vagy minőségbiztosítási fordulókon bemutatott páciens
  • A kezelő sugáronkológus által meghatározott kielégítő tüdőfunkciós tesztek (pl. FEV1 >= 0,8 a III. stádiumú NSCLC esetén, és nincs küszöbérték az I/II.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik vényköteles RT-t kapnak az I-III. stádiumú NSCLC LRCP-szabványaitól eltérően.
  • Korábbi pitvarfibrilláció
  • Korábbi coronaria bypass műtét
  • Súlyos reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek
  • Akut koronária szindrómában szenvedő betegek (STEMI/nem STEMI és instabil angina)
  • AV blokk pacemaker nélkül
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR <40)
  • Asztmás betegek
  • Allergia a jódtartalmú kontrasztra a szkenneléseknél (a vizsgálati alany jogosult nem kontrasztos szkennelésekre)
  • Metformin tartalmú készítmények használata kevesebb mint 24 órával a CT kontraszt beadása előtt
  • A jódtartalmú kontrasztanyagok egyéb ellenjavallatai a kutatócsoport meghatározása szerint.
  • Allergia gadolíniumra kontrasztos szkenneléshez; alkalmas lesz nem kontrasztos szkennelésre.
  • A gadolínium kontrasztanyag egyéb ellenjavallatai a kutatócsoport meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stádiumú NSCLC betegek
A standard sztereotaxiás testsugárterápiában részesülő I/II. stádiumú NSCLC-betegek és a standard platinaalapú kemoradioterápiában részesülő III. stádiumú betegek PET/MRI-t, DCE-CT-t, EKG-t/EKG-t és vérvételt kapnak a kezelés előtt és hat héttel azt követően.
Sugárzás: Standard platina alapú kemoradioterápia
III. stádiumú betegek: Standard platina alapú kemoterápia, teljes sugárdózis 60 Gy 30 frakcióban. I/II. stádiumú betegek: Standard sugárterápia, 54 Gy összsugárdózis 3 frakcióban (periférián), 55 Gy 5 frakcióban (mellkasfal mellett), vagy 60 Gy 8 frakcióban (centrális).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut szívgyulladás képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: 6 hét
FDG-PET képalkotás a szívgyulladás kiindulási értékhez viszonyított növekedésének kimutatására a megfelelő vérmarkerekkel (eritrocita ülepedési ráta (ESR), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és troponinszint a vérben (gyulladás)).
6 hét
Az akut szívperfúziós változások képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: 6 hét
DCE-CT képalkotás az akut szívperfúziós változások kimutatására az alapvonalhoz képest.
6 hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) akut változásai képalkotó biomarkereinek kimutatása
Időkeret: 6 hét
Kontrasztanyagos CT képalkotás az LVEF akut változásainak kimutatására az alapvonalhoz képest.
6 hét
A szívfibrózis kimutatása
Időkeret: 6 hét
Gadolinium Fokozott MR képalkotás a szívfibrózis kimutatására az alapvonalhoz képest
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatválasz (anyagcsere)
Időkeret: 6 hét
FDG-PET képalkotás a tumor anyagcsere változásainak kimutatására az alapvonalhoz képest.
6 hét
Tumorválasz (perfúzió)
Időkeret: 6 hét
DCE-CT képalkotás a tumor perfúziójában bekövetkező változások kimutatására az alapvonalhoz képest
6 hét
Akut változások a tüdő lélegeztetésében
Időkeret: 6 hét
4D-CT képalkotás a tüdő lélegeztetésében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások kimutatására
6 hét
Akut változások a tüdő perfúziójában
Időkeret: 6 hét
DCE-CT képalkotás a tüdő perfúziójában az alapvonalhoz képest bekövetkező változások kimutatására
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-17-360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel