비소세포폐암 방사선 치료 후 방사선 유발 심장독성 검출 (RICT-LUNG)
2018년 1월 24일 업데이트: Lawson Health Research Institute
RICT-LUNG(Advanced Multi-modality Imaging)을 이용한 비소세포폐암 방사선치료 후 급성 방사선 유발 심장독성의 규명
폐암은 캐나다에서 암 사망의 가장 흔한 원인입니다.
국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 약 30%에 대한 표준 치료법은 완치 목적의 병행 화학방사선요법입니다.
결과는 5년 생존율이 20%에 불과할 정도로 좋지 않습니다.
방사선량이 높을수록 전체 생존율(OS)이 향상된다는 오랜 믿음에도 불구하고 획기적인 무작위 시험(RTOG 0617)은 그 반대를 보여주었습니다.
연구자들은 2차 분석에서 심장 용량이 열등한 OS의 강력한 예측인자라는 것이 밝혀졌기 때문에 관찰된 열등한 생존율이 예상치 못한 심장 독성 때문일 수 있다고 가정합니다.
지금까지 심장 기능의 변화는 일반적으로 조직학적으로 감지되어 부검 조직이 필요합니다.
따라서 조기 심장 손상의 비침습적 마커가 필요합니다.
하이브리드 PET-MRI는 최근에야 캐나다에서 사용할 수 있게 되었습니다.
기능 및 조직 이미징과 대사 이미징을 동시에 수행할 수 있는 능력은 심장 독성에 대한 새로운 평가를 가능하게 합니다.
1차 목표는 심장 기능의 급성 변화를 평가하고 NSCLC 방사선 요법 전과 후 6주 동안 염증을 측정하기 위한 하이브리드 PET-MRI 및 DCE-CT의 유용성을 조사하는 것입니다.
I-III기 NSCLC 환자 20명의 파일럿이 등록됩니다.
이 연구 결과는 심장 독성의 위험을 제한하면서 국소적으로 진행된 NSCLC에 대한 용량 증량을 재평가하기 위한 새로운 연구 설계에 도움이 될 것입니다.
FDG PET는 심장 염증과 종양 반응을 동시에 평가하는 데 사용됩니다.
정량적 DCE-CT는 또한 방사선 치료 후 정상적인 폐와 종양의 환기 및 관류 변화를 측정하는 데 사용되어 심장과 폐 모두에서 종양 반응과 잠재적 독성을 종합적으로 평가할 수 있는 이미지 데이터를 제공합니다.
이러한 정보는 질병과 치료에 대한 반응을 이해하는 데 중요합니다.
이 데이터는 또한 유방암, 림프종 및 식도암을 포함한 흉부 악성 종양이 있는 다른 환자의 심장을 보호하는 방사선 기술의 설계에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 하이브리드 3T-PET/MRI 시스템(Biograph mMR, Siemens Healthcare) 및 GE Revolution 256-슬라이스 CT 스캐너를 사용하여 표준 방사선 치료 전과 6주 후 20명의 I-III기 NSCLC 환자로 구성된 종단 영상 파일럿 연구를 제안합니다. .
이미징 프로토콜은 심근 관류, 염증, 부종, 좌심실 박출률, 정상 폐 및 종양 관류, 종양 대사의 급성 변화를 감지하도록 설계되었습니다.
각 이미징 세션 동안 환자는 대식세포 관련 염증 및 종양 대사를 이미지화하기 위한 18F-FDG PET 스캔, 부종, 성숙한 섬유증 또는 흉터를 식별하기 위한 MRI, 관류를 이미지화하기 위한 동적 조영 증강 CT(DCE-CT) 이미징을 받게 됩니다. LVEF).
모든 이미지는 방사선 치료 계획 선량 분포로 융합되고 렌더링됩니다.
표준 섭취량 값(SUV)과 같은 매개변수는 PET 스캔을 비교하는 데 사용되며 심장 용적 및 가돌리늄 증강의 존재는 MRI 스캔을 비교하는 데 사용됩니다.
혈류, 혈액량 및 투과성은 CT 스캔을 비교하는 데 사용됩니다.
적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C 반응성 단백질 및 각 시점의 트로포닌을 포함한 혈액 검사도 심장 염증을 감지하기 위해 수행됩니다.
1기/2기 및 3기 환자를 비교하면 심장 변화에 대한 지표가 방사선과 관련이 있는지 확인할 수 있습니다.
6주 시점에서 기준선까지의 상대적 차이는 방사선량과 심장 독성 사이의 용량-반응 관계를 정의하기 위해 방사선량 분포와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- 모병
- Lawson Health Research Institute
-
연락하다:
- James Sinfield
- 전화번호: 53349 519-685-8500
- 이메일: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Albert Gratton
- 전화번호: 53233 519-685-8500
- 이메일: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Stewart Gaede, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
궁극적으로 표본 크기는 실제적인 고려 사항을 기반으로 하며 20명의 NSCLC 환자(10개의 I/II기 및 10개의 III기)가 새로운 환자 클리닉에서 상대적으로 쉽게 누적될 수 있는 동시에 영상 기술을 다음과 같이 검증하기에 충분한 증거를 제공할 수 있습니다. 방사선 유발 심장 독성을 줄이거나 완화하기 위한 향후 임상 시험을 위한 비침습적 조치.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 조직학적으로 확인된 폐암종
- I-III기 NSCLC
- 1기-2기 환자에게 54Gy 3분할, 55Gy 5분할 또는 60Gy 8분할(격일 치료)
- 병기 화학방사선 요법을 받는 3기 환자(매일 30분획에서 60Gy)
- 흉부에 대한 사전 RT 없음
- 적립 후 1개월 이내 ECOG 성과 상태 0-1
- 예상 수명 최소 1년
- 여성이 폐경 전인 경우 발생 후 1개월 이내에 음성 임신 테스트
- 다학제 종양 위원회 또는 품질 보증 회진에 환자가 제시됨
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 만족스러운 폐 기능 검사(즉, FEV1 >= 3기 비소세포폐암의 경우 0.8, 1기/2기의 경우 임계값 없음).
제외 기준:
- 1기-3기 NSCLC에 대한 LRCP 표준 이외의 것에 대한 처방 RT 용량을 받는 환자.
- 심방세동의 과거력
- 이전 관상 동맥 우회 수술
- 중증의 가역성 기도 폐쇄가 있는 환자
- 급성관상동맥증후군(STEMI/non-STEMI 및 불안정 협심증) 환자
- 심장박동기 없는 방실차단
- 신장이 부족한 환자(eGFR <40)
- 천식 환자
- 스캔을 위한 요오드화 조영제에 대한 알레르기(연구 대상은 비조영 스캔에 적합함)
- CT 조영제 투여 전 24시간 이내에 메트포르민 함유 제품 사용
- 연구팀이 결정한 요오드화 조영제에 대한 기타 금기 사항.
- 조영제를 사용한 스캔을 위한 가돌리늄에 대한 알레르기; 비조영 스캔에 적합합니다.
- 연구팀이 결정한 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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I-III 기 NSCLC 환자
표준 정위 체부 방사선 요법을 받는 1기/2기 NSCLC 환자와 표준 백금 기반 화학방사선 요법을 받는 3기 환자는 치료 전과 치료 6주 후 PET/MRI, DCE-CT, ECG/EKG 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
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3기 환자: 표준 백금 기반 화학 요법, 총 방사선 선량 60Gy, 30분할.
I기/II기 환자: 표준 방사선 요법, 3개 분할(주변)에서 54Gy, 5개 분할(흉벽 근처)에서 55Gy 또는 8개 분할(중앙)에서 60Gy의 총 방사선 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심장 염증의 이미징 바이오마커 검출
기간: 6주
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FDG-PET 이미징은 해당 혈액 마커(적혈구 침강 속도(ESR), 고감도 C-반응성 단백질 및 혈중 트로포닌 수치(염증))를 사용하여 기준선과 비교하여 심장 염증의 증가를 감지합니다.
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6주
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급성 심장 관류 변화의 이미징 바이오마커 검출
기간: 6주
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기준선과 비교하여 급성 심장 관류 변화의 변화를 감지하기 위한 DCE-CT 영상.
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6주
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좌심실 박출률(LVEF)의 급성 변화에 대한 이미징 바이오마커의 검출
기간: 6주
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기준선과 비교하여 LVEF의 급성 변화를 감지하기 위한 조영 강화 CT 영상.
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6주
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심장 섬유증의 검출
기간: 6주
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기준선과 비교하여 심장 섬유증을 감지하기 위한 가돌리늄 강화 MR 영상
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응(대사)
기간: 6주
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기준선과 비교하여 종양 대사 변화를 감지하기 위한 FDG-PET 이미징.
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6주
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종양 반응(관류)
기간: 6주
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기준선과 비교하여 종양 관류의 변화를 감지하기 위한 DCE-CT 이미징
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6주
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폐 환기의 급성 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 폐 환기의 변화를 감지하기 위한 4D-CT 영상
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6주
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폐 관류의 급성 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 폐 관류의 변화를 감지하기 위한 DCE-CT 영상
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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