Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka strålningsinducerad hjärttoxicitet efter strålbehandling med icke-småcellig lungcancer (RICT-LUNG)

24 januari 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Identifiering av akut strålningsinducerad hjärttoxicitet efter icke-småcellig lungcancerstrålbehandling med avancerad multimodalitetsavbildning (RICT-LUNG)

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Kanada. För cirka 30 % av patienterna med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), är standardbehandlingen samtidig kemoradioterapi med kurativ avsikt. Resultaten är fortfarande dåliga, med 5-års överlevnad på endast 20 %. Trots den långvariga uppfattningen att högre stråldoser leder till förbättrad total överlevnad (OS), visade den landmärke randomiserade studien (RTOG 0617) motsatsen. Utredarna antar att den observerade sämre överlevnaden kan bero på oväntad hjärttoxicitet eftersom sekundär analys visade att hjärtdosen var en stark prediktor för sämre OS. Hittills har förändringar i hjärtfunktion vanligtvis detekterats histologiskt, vilket kräver obduktionsvävnad. Därför krävs en icke-invasiv markör för tidig hjärtskada. Hybrid PET-MRI har blivit tillgänglig i Kanada först nyligen. Förmågan att samtidigt utföra metabolisk avbildning med funktions- och vävnadsavbildning möjliggör ny bedömning av hjärttoxicitet. Det primära målet är att undersöka användbarheten av hybrid PET-MRI och DCE-CT för att bedöma akuta förändringar i hjärtfunktionen och för att mäta inflammation före och sex veckor efter NSCLC-strålbehandling. En pilot med 20 patienter med stadium I-III NSCLC kommer att registreras. Resultaten av denna studie kommer att underlätta utformningen av nya studier för att omvärdera dosökning för lokalt avancerad NSCLC samtidigt som risken för hjärttoxicitet begränsas. FDG PET kommer att användas för att samtidigt bedöma både hjärtinflammation och tumörrespons. Kvantitativ DCE-CT kommer också att användas för att mäta ventilations- och perfusionsförändringar i normal lunga och tumör efter strålbehandling, vilket ger bilddata som heltäckande kan bedöma både tumörsvar och potentiell toxicitet i både hjärta och lungor. Sådan information är avgörande för att förstå sjukdomen och dess reaktion på behandling. Dessa data kommer också att hjälpa till vid utformningen av strålningstekniker som skonar hjärtat hos andra patienter med bröstcancer, inklusive bröstcancer, lymfom och matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en longitudinell avbildningpilotstudie bestående av 20 patienter med stadium I-III NSCLC före och sex veckor efter standardstrålbehandling med ett hybrid 3T-PET/MRI-system (Biograph mMR, Siemens Healthcare) och en GE Revolution 256-slice CT-skanner . Avbildningsprotokollet är utformat för att upptäcka akuta förändringar i myokardperfusion, inflammation, ödem, vänsterkammars ejektionsfraktion, normal lung- och tumörperfusion och tumörmetabolism. Under varje avbildningssession kommer patienter att få en 18F-FDG PET-skanning för att avbilda makrofagrelaterad inflammation och tumörmetabolism, MRT för att identifiera ödem, mogen fibros eller ärr, och dynamisk kontrastförstärkt CT (DCE-CT) avbildning för bildperfusion och ( LVEF). Alla bilder kommer att smältas samman och återges med dosfördelningar för strålbehandlingsplanering. Parametrar som Standard Uptake Value (SUV) kommer att användas för att jämföra PET-skanningar, medan hjärtvolym och närvaro av Gadolinium-förstärkning kommer att användas för att jämföra MRT-skanningar. Blodflöde, blodvolym och permeabilitet kommer att användas för att jämföra datortomografi. Blodprov inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR), högkänsligt C-reaktivt protein och troponin vid varje tidpunkt kommer också att utföras för att upptäcka hjärtinflammation. Jämförelser mellan patienter i stadium I/II och stadium III gör att vi kan avgöra om våra mätvärden för hjärtförändringar är strålningsrelaterad. Relativa skillnader från sexveckorstiden till baslinjen kommer att korreleras med stråldosfördelningen för att försöka definiera ett dos-responssamband mellan stråldos och hjärttoxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stewart Gaede, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I slutändan baserades urvalsstorleken på praktiska överväganden och att 20 NSCLC-patienter (10 Steg I/II och 10 Steg III) kunde samlas in relativt enkelt från nya patientkliniker, samtidigt som det gav tillräckligt med bevis för att validera de bildtekniker som skulle användas som en icke-invasiv åtgärd för framtida kliniska prövningar som syftar till att minska eller mildra strålningsinducerad hjärttoxicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat karcinom i lungan
  • Steg I-III NSCLC
  • Patienter i steg I-II får 54 Gy i 3 fraktioner, 55 Gy i 5 fraktioner eller 60 Gy i 8 fraktioner (behandlas varannan dag)
  • Stadium III-patient som får samtidig kemoradiation (60 Gy i 30 dagliga fraktioner)
  • Ingen tidigare RT till thorax
  • ECOG-prestandastatus 0-1 inom en månad efter intjänande
  • Förväntad livslängd minst 1 år
  • Negativt graviditetstest inom en månad efter inväxt om kvinnan är premenopausal
  • Patient presenteras vid multidisciplinär tumörnämnd eller kvalitetssäkringsrundor
  • Tillfredsställande lungfunktionstester som fastställts av den behandlande strålningsonkologen (dvs. FEV1 >= 0,8 för steg III NSCLC och inget tröskelvärde för steg I/II).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får receptbelagd RT-dos enligt något annat än LRCP-standarder för steg I-III NSCLC.
  • Tidigare historia av förmaksflimmer
  • Tidigare koronar bypassoperation
  • Patienter med allvarlig reversibel luftvägsobstruktion
  • Patienter med akut koronarsyndrom (STEMI/icke-STEMI och instabil angina)
  • AV-block utan pacemaker
  • Patienter som har nedsatt njurfunktion (eGFR <40)
  • Patienter med astma
  • Allergi mot jodhaltiga kontraster för skanningar (studieobjektet kommer att vara berättigat till icke-kontrastskanning)
  • Användning av produkter som innehåller metformin mindre än 24 timmar före administrering av CT-kontrast
  • Andra kontraindikationer mot jodhaltiga kontrastmedel som fastställts av forskargruppen.
  • Allergi mot gadolinium för skanningar med kontrast; kommer att vara berättigad till icke-kontrastskanningar.
  • Andra kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel som fastställts av forskargruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stadium I-III NSCLC-patienter
Stadium I/II NSCLC-patienter som får standard stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och patienter i steg III som får standard platinabaserad kemoradioterapi kommer att få PET/MRI, DCE-CT, EKG/EKG och blodprov före och sex veckor efter behandling.
Strålning: Standard platinabaserad kemoradioterapi
Stadium III-patienter: Standard platinabaserad kemoterapi, total stråldos 60 Gy i 30 fraktioner. Stadium I/II patienter: Standard strålbehandling, total stråldos på 54 Gy i 3 fraktioner (perifera), 55 Gy i 5 fraktioner (nära bröstväggen), eller 60 Gy i 8 fraktioner (central).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akut hjärtinflammation
Tidsram: 6 veckor
FDG-PET-avbildning för att upptäcka ökning av hjärtinflammation jämfört med baslinje med motsvarande blodmarkörer (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), högkänsligt C-reaktivt protein och troponinnivåer i blod (inflammation)).
6 veckor
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akuta hjärtperfusionsförändringar
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i akuta hjärtperfusionsförändringar jämfört med baslinjen.
6 veckor
Detektion av avbildningsbiomarkörer för akuta förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 veckor
Kontrastförstärkt datortomografi för att upptäcka akuta förändringar i LVEF jämfört med baslinjen.
6 veckor
Detektering av hjärtfibros
Tidsram: 6 veckor
Gadolinium Förbättrad MR-avbildning för att upptäcka hjärtfibros jämfört med baslinjen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (metabolism)
Tidsram: 6 veckor
FDG-PET-avbildning för att upptäcka förändringar i tumörmetabolism jämfört med baslinjen.
6 veckor
Tumörrespons (perfusion)
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i tumörperfusion jämfört med baslinjen
6 veckor
Akuta förändringar i lungventilation
Tidsram: 6 veckor
4D-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i lungventilation jämfört med baslinjen
6 veckor
Akuta förändringar i lungperfusion
Tidsram: 6 veckor
DCE-CT-avbildning för att upptäcka förändringar i lungperfusion jämfört med baslinjen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-17-360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Standard platinabaserad kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera