- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03416972
Säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden havaitseminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän sädehoidon jälkeen (RICT-LUNG)
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Akuutin säteilyn aiheuttaman sydäntoksisuuden tunnistaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän sädehoidon jälkeen kehittyneellä monimuotokuvauksella (RICT-LUNG)
Keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy Kanadassa.
Noin 30 %:lla potilaista, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vakiohoito on parantava samanaikainen kemoterapia.
Tulokset ovat edelleen heikkoja, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 20 prosenttia.
Huolimatta pitkäaikaisesta uskomuksesta, että korkeammat säteilyannokset johtavat parantuneeseen yleiseen eloonjäämiseen (OS), satunnaistettu maamerkkitutkimus (RTOG 0617) osoitti päinvastaista.
Tutkijat olettavat, että havaittu huonompi eloonjääminen voi johtua odottamattomasta sydäntoksisuudesta, koska sekundaarinen analyysi paljasti, että sydämen annos oli voimakas huonomman käyttöjärjestelmän ennustaja.
Tähän asti muutos sydämen toiminnassa on tyypillisesti havaittu histologisesti, mikä vaatii ruumiinavauskudosta.
Siksi tarvitaan ei-invasiivinen varhaisen sydänvaurion merkki.
Hybridi-PET-MRI on tullut saataville Kanadassa vasta äskettäin.
Kyky suorittaa samanaikaisesti metabolista kuvantamista toiminnallisen ja kudoskuvauksen kanssa mahdollistaa uudenlaisen sydäntoksisuuden arvioinnin.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia hybridi-PET-MRI:n ja DCE-CT:n käyttökelpoisuutta sydämen toiminnan akuuttien muutosten arvioinnissa ja tulehduksen mittaamisessa ennen NSCLC-sädehoitoa ja kuusi viikkoa sen jälkeen.
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on vaiheen I-III NSCLC.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan uusia tutkimuksia, joiden avulla voidaan arvioida uudelleen annoksen nousua paikallisesti edenneen NSCLC:n tapauksessa ja samalla rajoittaa sydäntoksisuuden riskiä.
FDG PET:tä käytetään samanaikaisesti sekä sydämen tulehduksen että kasvainvasteen arvioimiseen.
Kvantitatiivista DCE-CT:tä käytetään myös mittaamaan ventilaation ja perfuusion muutoksia normaalissa keuhkossa ja kasvaimessa sädehoidon jälkeen, jolloin saadaan kuvadataa, jolla voidaan arvioida kattavasti sekä kasvainvastetta että mahdollista myrkyllisyyttä sekä sydämessä että keuhkoissa.
Tällaiset tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä taudin ja sen hoitovasteen ymmärtämisen kannalta.
Nämä tiedot auttavat myös suunnittelemaan säteilytekniikoita, jotka säästävät sydäntä muilla potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rintasyöpä, lymfooma ja ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pitkittäiskuvauksen pilottitutkimusta, johon osallistui 20 vaiheen I-III NSCLC-potilasta ennen standardia ja kuusi viikkoa sen jälkeen käyttämällä hybridi-3T-PET/MRI-järjestelmää (Biograph mMR, Siemens Healthcare) ja GE Revolution 256-slice CT-skanneria. .
Kuvausprotokolla on suunniteltu havaitsemaan akuutit muutokset sydänlihaksen perfuusion, tulehduksen, turvotuksen, vasemman kammion ejektiofraktion, normaalin keuhkojen ja kasvaimen perfuusion sekä kasvaimen aineenvaihdunnan yhteydessä.
Jokaisen kuvantamisistunnon aikana potilaat saavat 18F-FDG PET-skannauksen makrofagiin liittyvän tulehduksen ja kasvaimen aineenvaihdunnan kuvaamiseksi, magneettikuvauksen turvotuksen, kypsän fibroosin tai arven tunnistamiseksi sekä dynaamisen kontrastin tehostetun CT-kuvan (DCE-CT) kuvan perfuusion ja ( LVEF).
Kaikki kuvat yhdistetään ja renderöidään sädehoidon suunnittelun annosjakaumilla.
Parametreja, kuten Standard Uptake Value (SUV), käytetään PET-skannausten vertaamiseen, kun taas sydämen tilavuutta ja gadoliniumin tehosteen läsnäoloa käytetään MRI-skannausten vertailuun.
Verenvirtausta, veren tilavuutta ja läpäisevyyttä käytetään verrattaessa CT-skannauksia.
Verikokeita, mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja troponiini joka ajankohtana, tehdään myös sydäntulehduksen havaitsemiseksi.
Vertailemalla vaiheen I/II ja vaiheen III potilaita voimme määrittää, liittyvätkö sydämenmuutosmittarimme säteilyyn.
Suhteelliset erot kuuden viikon ajankohdasta lähtötasoon korreloidaan säteilyannosjakauman kanssa, jotta yritetään määrittää annos-vaste-suhde säteilyannoksen ja sydäntoksisuuden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- James Sinfield
- Puhelinnumero: 53349 519-685-8500
- Sähköposti: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Gratton
- Puhelinnumero: 53233 519-685-8500
- Sähköposti: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lopulta otoskoko perustui käytännön näkökohtiin ja siihen, että 20 NSCLC-potilasta (10 vaiheen I/II ja 10 vaiheen III) voitiin saada suhteellisen helposti uusilta potilasklinikoilta, samalla kun se tarjosi riittävästi näyttöä käytettävän kuvantamistekniikan validoimiseksi. ei-invasiivinen toimenpide tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, joilla pyritään vähentämään tai lieventämään säteilyn aiheuttamaa sydäntoksisuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu keuhkosyöpä
- Vaiheen I-III NSCLC
- Vaiheen I-II potilaat saavat 54 Gy 3 fraktiossa, 55 Gy 5 fraktiossa tai 60 Gy 8 fraktiossa (hoidetaan joka toinen päivä)
- Vaiheen III potilas saa samanaikaisesti kemosäteilyä (60 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa)
- Ei aikaisempaa RT:tä rintakehään
- ECOG-suorituskykytila 0-1 kuukauden sisällä kertymisestä
- Odotettu käyttöikä vähintään 1 vuosi
- Negatiivinen raskaustesti kuukauden sisällä kertymisestä, jos nainen on premenopausaalisessa
- Potilas esiteltiin monitieteisellä kasvainlautakunnassa tai laadunvarmistuskierroksella
- Tyydyttävät keuhkojen toimintakokeet, jotka hoitava säteilyonkologi on määrittänyt (esim. FEV1 >= 0,8 vaiheen III NSCLC:lle ja ei kynnystä vaiheelle I/II).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat reseptimääräistä RT-annosta mitä tahansa muuta kuin LRCP-standardia Stage I-III NSCLC:n vuoksi.
- Aiempi eteisvärinän historia
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea palautuva hengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (STEMI/ei-STEMI ja epästabiili angina pectoris)
- AV-salpa ilman sydämentahdistinta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <40)
- Potilaat, joilla on astma
- Allergia jodipitoiselle varjoaineelle skannauksissa (tutkittavalla on oikeus ei-varjoaineskannauksiin)
- Metformiinia sisältävien valmisteiden käyttö alle 24 tuntia ennen TT-varjoaineen antamista
- Muut jodipitoisten varjoaineiden vasta-aiheet tutkimusryhmän määrittämänä.
- Allergia gadoliniumille kontrastitutkimuksissa; voidaan tehdä ei-kontrastiskannauksilla.
- Muut vasta-aiheet gadolinium-varjoaineelle tutkimusryhmän määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen I-III NSCLC-potilaat
Vaiheen I/II NSCLC-potilaat, jotka saavat tavanomaista stereotaktista kehon sädehoitoa, ja vaiheen III potilaat, jotka saavat tavallista platinapohjaista kemoradioterapiaa, saavat PET/MRI-, DCE-CT-, EKG/EKG- ja verikokeet ennen hoitoa ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vaiheen III potilaat: Normaali platinapohjainen kemoterapia, kokonaissäteilyannos 60 Gy 30 fraktiossa.
Vaiheen I/II potilaat: Normaali sädehoito, kokonaissäteilyannos 54 Gy 3 fraktiossa (perifeerinen), 55 Gy 5 fraktiossa (lähellä rintakehän seinämää) tai 60 Gy 8 fraktiossa (keski).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäntulehduksen kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FDG-PET-kuvaus sydämen tulehduksen lisääntymisen havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna vastaavilla verimarkkereilla (erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja veren troponiinitasot (tulehdus)).
|
6 viikkoa
|
|
Akuuttien sydämen perfuusiomuutosten kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DCE-CT-kuvaus akuuttien sydämen perfuusiomuutosten muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) akuuttien muutosten kuvantamisbiomarkkerien havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kontrastilla tehostettu CT-kuvaus LVEF:n akuuttien muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
Sydänfibroosin havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Gadolinium Tehostettu MR-kuvaus sydänfibroosin havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FDG-PET-kuvaus kasvaimen aineenvaihdunnan muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
6 viikkoa
|
|
Kasvainvaste (perfuusio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DCE-CT-kuvaus tuumorin perfuusion muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
Akuutit muutokset keuhkojen ventilaatiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
4D-CT-kuvaus keuhkojen ventilaation muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
Akuutit muutokset keuhkojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DCE-CT-kuvaus keuhkojen perfuusion muutosten havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-17-360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tavallinen platinapohjainen kemoterapia
-
University of Nevada, Las VegasIlmoittautuminen kutsustaVäsymys | Unenpuute | UneliaisuusYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoValmis