Обнаружение радиационно-индуцированной сердечной токсичности после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (RICT-LUNG)
24 января 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Выявление острой радиационно-индуцированной сердечной токсичности после лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого с помощью усовершенствованной мультимодальной визуализации (RICT-LUNG)
Рак легких является наиболее распространенной причиной смерти от рака в Канаде.
Примерно для 30% пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стандартным лечением является одновременная химиолучевая терапия.
Исходы остаются плохими, 5-летняя выживаемость составляет всего 20%.
Несмотря на давнее мнение о том, что более высокие дозы облучения приводят к улучшению общей выживаемости (ОВ), важное рандомизированное исследование (RTOG 0617) показало обратное.
Исследователи предполагают, что наблюдаемая более низкая выживаемость может быть связана с неожиданной сердечной токсичностью, поскольку вторичный анализ показал, что доза на сердце была сильным предиктором более низкой общей выживаемости.
До настоящего времени изменение функции сердца обычно обнаруживают гистологически, что требует вскрытия ткани.
Следовательно, необходим неинвазивный маркер раннего повреждения сердца.
Гибридная ПЭТ-МРТ стала доступна в Канаде совсем недавно.
Возможность одновременного выполнения метаболической визуализации с функциональной визуализацией и визуализацией тканей позволяет провести новую оценку сердечной токсичности.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить полезность гибридных ПЭТ-МРТ и ДКЭ-КТ для оценки острых изменений функции сердца и измерения воспаления до и через шесть недель после лучевой терапии НМРЛ.
В исследование будут включены 20 пациентов с НМРЛ стадии I-III.
Результаты этого исследования помогут в разработке новых исследований для переоценки эскалации дозы при местно-распространенном НМРЛ при одновременном ограничении риска сердечной токсичности.
ПЭТ с ФДГ будет использоваться для одновременной оценки воспаления сердца и реакции опухоли.
Количественная DCE-CT также будет использоваться для измерения изменений вентиляции и перфузии в нормальном легком и опухоли после лучевой терапии, предоставляя данные изображения, которые могут всесторонне оценить как реакцию опухоли, так и потенциальную токсичность как в сердце, так и в легких.
Такая информация имеет решающее значение для понимания болезни и ее реакции на лечение.
Эти данные также помогут в разработке методов облучения, которые щадят сердце у других пациентов с любыми злокачественными новообразованиями грудной клетки, включая рак молочной железы, лимфому и рак пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести пилотное исследование продольной визуализации, включающее 20 пациентов с НМРЛ стадии I-III до и через шесть недель после стандартной лучевой терапии с использованием гибридной системы 3T-PET/MRI (Biograph mMR, Siemens Healthcare) и 256-срезового компьютерного томографа GE Revolution. .
Протокол визуализации предназначен для выявления острых изменений перфузии миокарда, воспаления, отека, фракции выброса левого желудочка, нормальной перфузии легких и опухоли, а также метаболизма опухоли.
Во время каждого сеанса визуализации пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование с 18F-FDG для визуализации воспаления, связанного с макрофагами, и метаболизма опухоли, МРТ для выявления отека, зрелого фиброза или рубца, а также КТ с динамическим контрастированием (DCE-CT) для визуализации перфузии и ( ФВ ЛЖ).
Все изображения будут объединены и визуализированы с распределением дозы при планировании лучевой терапии.
Такие параметры, как стандартное значение поглощения (SUV), будут использоваться для сравнения ПЭТ-сканирований, а объем сердца и наличие усиления гадолинием будут использоваться для сравнения МРТ-сканирований.
Кровоток, объем крови и проницаемость будут использоваться для сравнения КТ.
Анализы крови, включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и тропонин в каждый момент времени, также будут выполняться для выявления воспаления сердца.
Сравнение пациентов со стадией I/II и стадией III позволит нам определить, связаны ли наши показатели сердечных изменений с радиацией.
Относительные различия между шестинедельным периодом времени и исходным уровнем будут коррелированы с распределением дозы облучения, чтобы попытаться определить зависимость доза-реакция между дозой облучения и сердечной токсичностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Рекрутинг
- Lawson Health Research Institute
-
Контакт:
- James Sinfield
- Номер телефона: 53349 519-685-8500
- Электронная почта: james.sinfield@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Albert Gratton
- Номер телефона: 53233 519-685-8500
- Электронная почта: albert.gratton@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Stewart Gaede, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В конечном счете, размер выборки был основан на практических соображениях и том, что 20 пациентов с НМРЛ (10 стадий I/II и 10 стадий III) можно было относительно легко набрать в клиниках для новых пациентов, в то же время предоставив достаточно доказательств для проверки методов визуализации, которые будут использоваться в качестве неинвазивная мера для будущих клинических испытаний, направленная на снижение или смягчение сердечной токсичности, вызванной радиацией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологически подтвержденный рак легкого
- НМРЛ I-III стадии
- Пациенты со стадией I-II получают 54 Гр за 3 фракции, 55 Гр за 5 фракций или 60 Гр за 8 фракций (лечение через день)
- Пациент III стадии, получающий одновременную химиолучевую терапию (60 Гр за 30 ежедневных фракций)
- Отсутствие предшествующей ЛТ грудной клетки
- Статус производительности ECOG 0-1 в течение одного месяца с момента начисления
- Ожидаемый срок службы не менее 1 года
- Отрицательный тест на беременность в течение одного месяца после накопления, если женщина находится в пременопаузе
- Пациент представлен на междисциплинарном консилиуме по опухолям или на раундах контроля качества
- Удовлетворительные тесты функции легких, установленные лечащим онкологом-радиологом (т. ОФВ1 >= 0,8 для стадии III НМРЛ и без порога для стадии I/II).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие ЛТ по рецепту, получают дозу, отличную от стандартов LRCP для стадии I-III НМРЛ.
- Предшествующая история мерцательной аритмии
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Пациенты с тяжелой обратимой обструкцией дыхательных путей
- Пациенты с острым коронарным синдромом (ИМпST/не-ИМпST и нестабильная стенокардия)
- АВ блокада без кардиостимулятора
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <40)
- Больные астмой
- Аллергия на йодсодержащий контраст для сканирования (субъект исследования будет иметь право на сканирование без контраста)
- Использование продуктов, содержащих метформин, менее чем за 24 часа до введения контраста для КТ.
- Другие противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам, установленные исследовательской группой.
- Аллергия на гадолиний при сканировании с контрастом; будет иметь право на сканирование без контраста.
- Другие противопоказания к контрастным веществам с гадолинием, установленные исследовательской группой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НМРЛ I-III стадии
Пациенты с НМРЛ стадии I/II, получающие стандартную стереотаксическую лучевую терапию тела, и пациенты стадии III, получающие стандартную химиолучевую терапию на основе препаратов платины, получат ПЭТ/МРТ, ДКЭ-КТ, ЭКГ/ЭКГ и анализ крови до и через шесть недель после лечения.
|
Пациенты III стадии: стандартная химиотерапия на основе препаратов платины, суммарная доза облучения 60 Гр за 30 фракций.
Пациенты со стадией I/II: стандартная лучевая терапия, общая доза облучения 54 Гр за 3 фракции (периферическая), 55 Гр за 5 фракций (на грудную стенку) или 60 Гр за 8 фракций (центральная).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров острого сердечного воспаления
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуализация ФДГ-ПЭТ для выявления увеличения воспаления сердца по сравнению с исходным уровнем с соответствующими маркерами крови (скорость оседания эритроцитов (СОЭ), высокочувствительный С-реактивный белок и уровни тропонина в крови (воспаление)).
|
6 недель
|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров острых изменений сердечной перфузии
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуализация DCE-CT для выявления изменений в острых изменениях сердечной перфузии по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Обнаружение визуализационных биомаркеров острых изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 недель
|
КТ с контрастным усилением для выявления острых изменений ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Выявление сердечного фиброза
Временное ограничение: 6 недель
|
МРТ с усилением гадолинием для выявления сердечного фиброза по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли (метаболизм)
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуализация ФДГ-ПЭТ для выявления изменений метаболизма опухоли по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
Ответ опухоли (перфузия)
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуализация DCE-CT для выявления изменений перфузии опухоли по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
Острые изменения легочной вентиляции
Временное ограничение: 6 недель
|
4D-КТ для выявления изменений в легочной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
Острые изменения легочной перфузии
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуализация DCE-CT для выявления изменений перфузии легких по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stewart Gaede, PhD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- R-17-360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .