加齢黄斑変性症（AMD）患者の房水におけるサイトカインプロファイルの比較
2025年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
加齢黄斑変性症 (AMD) は、フランスで 200 万人が罹患しています。
これは、網膜の中心領域の進行性変性を特徴とし、詳細な視覚を可能にします。
フランスでは失明の主な原因となっています。
すべての患者は最初に初期の形態を示し、後者は 2 つの異なる方法で進化する可能性があります: ゆっくりと進行する萎縮型と、より急速な進化の滲出型または血管新生型です。
滲出性 AMD の治療は近年劇的に改善されましたが、現在、萎縮性 AMD の治療法はありません。
最近、網膜下腔における炎症細胞、マクロファージの蓄積である萎縮性AMDで実証されています。
このスペースは、色素上皮 (PE) と光受容体の間に位置しています。
それは生理学的に免疫細胞を欠いています (免疫特権)。
マクロファージは、サイトカインなどの多くの炎症誘発性分子を分泌します。
一部のサイトカイン (IL-1beta、IL6 et TNFalpha) が (PE) および光受容体に対して有害な役割を果たしていることがマウスモデルで示されています。
萎縮性 AMD 患者の房水中の特定のサイトカインの同定は、この疾患をよりよく理解し、潜在的な標的療法を検討するのに役立ちます。
この研究は、リヨンのクロワルッス病院の眼科で実施されます。
80 人の患者が募集され、4 つのグループに分けられます: 20 人の患者の 3 つの実験グループ: 早期/中期 AMD、萎縮性 AMD または滲出性 AMD、および AMD の徴候のない 20 人の患者の 1 つの対照グループ。
マーカーのアッセイは、白内障手術中にすべての患者から採取された房水および血液サンプルに対して、Luminex® 技術を使用して実行されます。
房水で得られた濃度は、これらのマーカーの眼内分泌を確認するために、それぞれの血中レベルで正規化されます。
他の形態の AMD と比較した萎縮性 AMD における特定のサイトカイン プロファイルの同定は、この病理学における特定の炎症細胞の関与に関する新たな仮説を支持するでしょう。
現在、萎縮性 AMD の治療法はありません。
分子スクリーニングで 1 つ以上の特定のバイオマーカーが特定された場合は、標的療法が考慮されることがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- • 一般基準
- 60歳以上の男女、
- 患者と研究者による通知、書面、および署名付きの同意（遅くとも登録日まで）、および研究に必要な調査の前に、
- 社会保障に加入している患者、
-患者は、研究へのすべての臨床訪問に喜んで戻り、関連するすべての手順を完了することができます。
• 特定の基準
- 白内障手術が必要な患者様、
- 両眼に存在する患者:
修正された国際 AREDS 研究に従って定義された同じタイプの AMD (Ferris et al., 2013) 他の眼科病理なし (対照群)。
除外基準:
- • 一般基準
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている、または同意を表明できない主要な患者、
- 自由を奪われた人、
-包含訪問中に進行中の臨床試験に参加している患者、
• 特定の基準
- -白内障および眼に含まれる修正された国際AREDS研究で定義されたAMD以外の慢性眼科病変を有する患者（Ferris et al。、2013）、
- 萎縮性AMDの治験薬の臨床試験に参加した患者、
- -免疫調節作用のある薬物を全身的に服用している患者：免疫抑制剤、免疫調節剤、化学療法またはコルチコステロイド、
- 免疫状態を変化させる全身性疾患の患者、
- 糖尿病の既往歴のある患者、
- -手術前の6か月間に両眼で抗炎症眼治療を受けた患者、
- 含まれている眼に動的光線療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：AMD前期・中期
初期/中期型 AMD 患者の白内障手術中に、血液と房水のサンプルが採取されます。
|
血液サンプルは遠心分離されます。
プラズマが回収されます。
血漿と房水は-80℃で凍結保存されます。
27 の炎症マーカーの検索は、キット LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad、M500KCAF0Y) によって実行されます。
|
|
他の：AMD滲出液
AMD滲出液のある患者の白内障手術中に、血液と房水のサンプルが採取されます
|
血液サンプルは遠心分離されます。
プラズマが回収されます。
血漿と房水は-80℃で凍結保存されます。
27 の炎症マーカーの検索は、キット LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad、M500KCAF0Y) によって実行されます。
|
|
他の：AMD萎縮症
AMD萎縮症患者の白内障手術中に、血液と房水のサンプルが採取されます
|
血液サンプルは遠心分離されます。
プラズマが回収されます。
血漿と房水は-80℃で凍結保存されます。
27 の炎症マーカーの検索は、キット LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad、M500KCAF0Y) によって実行されます。
|
|
他の：対照群
白内障患者（対照群）の白内障手術中に、血液と房水のサンプルが採取されます。
|
血液サンプルは遠心分離されます。
プラズマが回収されます。
血漿と房水は-80℃で凍結保存されます。
27 の炎症マーカーの検索は、キット LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad、M500KCAF0Y) によって実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
萎縮性 AMD 患者群と対照群の眼内炎症マーカー濃度の比較。
時間枠：手術日
|
房水サンプルは、白内障手術中に萎縮性AMD患者および対照群の患者から採取されます。
サンプル中の眼内炎症マーカーを特定および定量化するために、サンプルの LUMINEX® Multiplex 分析は、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) によって行われます。
このテストでは、次の 27 の炎症マーカーの 1 つまたは複数を特定できます: 塩基性 FGF、エオタキシン、G-CSF、GM-CSF、インターフェロン (IFNγ)、インターロイキン (IL1β、IL1ra、IL2、IL4、IL5、IL6、IL7、IL8) 、IL9、IL10、IL12、IL13、IL15、IL17)、IP10、MCP1、MIP1α、MIP1β、PDGF-BB、RANTES、TNFα、および血管内皮増殖因子 (VEGF)。
|
手術日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
萎縮性AMD患者群と対照群の炎症マーカー[房水/血液]の濃度比の比較。
時間枠：手術日
|
房水サンプルと血液サンプルは、白内障手術中に萎縮性AMD患者および対照群の患者から採取されます。 炎症マーカーを特定して定量化するために、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) を使用してサンプルの LUMINEX® マルチプレックス分析を行います。 同定された眼内炎症マーカーごとに、房水サンプル中の発現レベルと血液サンプル中の発現レベルとの比率が計算される。 各比率は、萎縮性 AMD の患者と対照群の患者の間で比較されます。 |
手術日
|
|
炎症マーカー[房水/血液]の濃度比のAMDの異なるステージ間での比較:初期/中期、滲出性または萎縮性
時間枠：手術日
|
房水サンプルと血液サンプルは、AMD のさまざまな段階 (早期/中間、滲出性または萎縮性) の患者の白内障手術中に収集されます。 炎症マーカーを特定して定量化するために、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) を使用してサンプルの LUMINEX® マルチプレックス分析を行います。 同定された眼内炎症マーカーごとに、房水サンプル中の発現レベルと血液サンプル中の発現レベルとの比率が計算され、AMDのさまざまな段階（初期/中期、滲出性または萎縮性）間で比較されます。 |
手術日
|
|
自家蛍光検査で定義された異なるタイプの萎縮性 AMD 間の炎症マーカー [房水/血液] の濃度比の比較 (非超自家蛍光型または超自家蛍光型)
時間枠：手術日
|
自己蛍光検査により、リポフスチン分布の in vivo マッピングが可能になります。
リポフスチンは、網膜色素上皮のフルオロフォアです。
自己蛍光は、リポフスチンの空間分布をグレースケールで表しており、網膜色素上皮の代謝活性を反映しています。
自家蛍光検査により、さまざまなタイプの萎縮性 AMD を分類できます。
自家蛍光検査は、最初の訪問時にすべての患者に対して実行されました。
白内障手術では、房水と血液を採取します。
炎症マーカーを特定して定量化するために、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) を使用してサンプルの LUMINEX® マルチプレックス分析を行います。
同定された眼内炎症マーカーごとに、房水サンプル中の発現レベルと血液サンプル中の発現レベルとの間の比率が計算され、異なるタイプの萎縮性 AMD 間で比較されます。
|
手術日
|
|
萎縮型AMDにおける自家蛍光で測定した黄斑萎縮面積による炎症マーカー[房水/血液]の濃度比の比較。
時間枠：手術日
|
黄斑萎縮領域は、自己蛍光検査の最初の来院時に測定されます。
白内障手術時に房水と血液を採取します。
炎症マーカーを特定して定量化するために、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) を使用してサンプルの LUMINEX® マルチプレックス分析を行います。
同定された各眼内炎症マーカーについて、房水試料における発現レベルと血液試料における発現レベルとの間の比率が計算され、黄斑萎縮領域の異なるサイズ間で比較される。
|
手術日
|
|
萎縮型AMDにおけるOCT（Optical Coherence Tomography）で測定した中心網膜厚による炎症マーカー［房水/血液］の濃度比の比較
時間枠：手術日
|
OCT は、網膜構造とその位置を正確に定義します。
白内障手術時に房水と血液を採取します。
炎症マーカーを特定して定量化するために、Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad、M500KCAF0Y) を使用してサンプルの LUMINEX® マルチプレックス分析を行います。
識別された眼内炎症マーカーごとに、房水サンプルの発現レベルと血液サンプルの発現レベルの比率が計算され、OCT によって測定された網膜の異なる厚さの間で比較されます。
|
手術日
|
|
認知されているAMDの危険因子別の炎症マーカー[房水/血液]の濃度比の比較
時間枠：手術日
|
[房水/血液]の比率 炎症マーカーの濃度は、年齢、女性の性別、喫煙（パック年数）、肥満（体格指数）で比較されます
|
手術日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thibaud Mathis, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。