Сравнение профилей цитокинов в водянистой влаге пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
28 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) затрагивает 2 миллиона человек во Франции.
Для него характерна прогрессирующая дегенерация центральной области сетчатки, обеспечивающая детальное зрение.
Это основная причина необратимой слепоты во Франции.
Все пациенты изначально имеют раннюю форму, последняя может развиваться двумя различными путями: атрофическая форма, которая прогрессирует медленно, и экссудативная или неоваскулярная форма с более быстрым развитием.
В то время как лечение экссудативной ВМД значительно улучшилось в последние годы, в настоящее время не существует терапии для атрофической ВМД.
В последнее время при атрофической ВМД продемонстрировано скопление воспалительных клеток, макрофагов в субретинальном пространстве.
Это пространство расположено между пигментным эпителием (ПЭ) и фоторецепторами.
Он физиологически лишен иммунных клеток (иммунная привилегия).
Макрофаги будут секретировать многие провоспалительные молекулы, такие как цитокины.
На моделях мышей было показано, что некоторые цитокины (IL-1бета, IL6 и TNFальфа) оказывают вредное воздействие на (PE) и фоторецепторы.
Идентификация специфических цитокинов в водянистой влаге пациентов с атрофической ВМД поможет лучше понять это заболевание и рассмотреть потенциальные таргетные методы лечения.
Это исследование будет проводиться в офтальмологическом отделении больницы Круа-Рус в Лионе.
80 пациентов будут набраны и разделены на 4 группы: три экспериментальные группы по 20 пациентов с: ранней/промежуточной ВМД, атрофической или экссудативной ВМД и одна контрольная группа из 20 пациентов без признаков ВМД.
Анализы маркеров будут проводиться с использованием метода Luminex® на образцах водянистой влаги и крови, собранных у всех пациентов во время операции по удалению катаракты.
Концентрации, полученные в водянистой влаге, будут нормализованы по их соответствующим уровням в крови, чтобы подтвердить внутриглазную секрецию этих маркеров.
Идентификация конкретных профилей цитокинов при атрофической ВМД по сравнению с другими формами ВМД может поддержать возникающие гипотезы об участии специфических воспалительных клеток в этой патологии.
В настоящее время не существует лечения атрофической ВМД.
Если молекулярный скрининг выявляет один или несколько специфических биомаркеров, можно рассмотреть возможность таргетной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- • ОБЩИЕ КРИТЕРИИ
- Мужчина или женщина в возрасте старше 60 лет,
- Информированное, письменное и подписанное согласие пациента и исследователя (не позднее дня включения) и до проведения любого исследования, требуемого исследованием,
- Пациент, связанный с социальным обеспечением,
Пациент желает и может вернуться ко всем клиническим визитам в исследование и выполнить все связанные с ним процедуры.
• ОСОБЫЕ КРИТЕРИИ
- Пациент, которому нужна операция по удалению катаракты,
- У пациента оба глаза:
тот же тип ВМД, определенный по данным международного модифицированного исследования AREDS (Ferris et al., 2013) без другой офтальмологической патологии (контрольная группа).
Критерий исключения:
- • ОБЩИЕ КРИТЕРИИ
- Крупный пациент, находящийся под опекой или попечительством или не способный выразить согласие,
- Лицо, лишенное свободы,
Пациент, участвующий в продолжающемся клиническом исследовании во время визита для включения,
• ОСОБЫЕ КРИТЕРИИ
- Пациент с хронической офтальмологической патологией, отличной от катаракты и ВМД, определенной в модифицированном международном исследовании AREDS, включенном в исследование глаза (Ferris et al., 2013),
- Пациент, участвовавший в клиническом исследовании экспериментального препарата для лечения атрофической ВМД,
- Пациент, принимающий системно препараты с иммуномодулирующим действием: иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, химиопрепараты или кортикостероиды,
- Пациент с системными заболеваниями, изменяющими его иммунный статус,
- Пациент с диабетом в анамнезе,
- Пациент, получивший противовоспалительное лечение обоих глаз за 6 месяцев до операции,
- Пациент, которому проводят динамическую фототерапию на включенном глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВМД ранняя/промежуточная
Образец крови и водянистой влаги будет взят во время операции по удалению катаракты у пациентов с ВМД на ранней/промежуточной стадии.
|
Образец крови будет центрифугирован.
Плазма будет извлечена.
Плазму и водянистую влагу замораживают и хранят при температуре -80°С.
Поиск 27 маркеров воспаления будет производиться набором LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Другой: Экссудативная ВМД
Образец крови и водянистой влаги будет взят во время операции по удалению катаракты у пациентов с экссудативной формой ВМД.
|
Образец крови будет центрифугирован.
Плазма будет извлечена.
Плазму и водянистую влагу замораживают и хранят при температуре -80°С.
Поиск 27 маркеров воспаления будет производиться набором LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Другой: ВМД атрофическая
Образец крови и водянистой влаги будет взят во время операции по удалению катаракты у пациентов с атрофической формой ВМД.
|
Образец крови будет центрифугирован.
Плазма будет извлечена.
Плазму и водянистую влагу замораживают и хранят при температуре -80°С.
Поиск 27 маркеров воспаления будет производиться набором LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
|
Другой: контрольная группа
Образец крови и водянистой влаги будет взят во время операции по удалению катаракты у пациентов с катарактой (контрольная группа).
|
Образец крови будет центрифугирован.
Плазма будет извлечена.
Плазму и водянистую влагу замораживают и хранят при температуре -80°С.
Поиск 27 маркеров воспаления будет производиться набором LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение концентраций маркеров внутриглазного воспаления между группой пациентов с атрофической ВМД и контрольной группой.
Временное ограничение: день операции
|
Образец водянистой влаги будет собираться во время операции по удалению катаракты у пациента с атрофической ВМД и у пациента контрольной группы.
Для идентификации и количественной оценки маркеров внутриглазного воспаления в образцах будет проведен мультиплексный анализ LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Этот тест позволяет идентифицировать один или несколько из следующих 27 маркеров воспаления: основной FGF, эотаксин, G-CSF, GM-CSF, интерферон (IFNγ), интерлейкин (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8). , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение соотношения концентраций маркера воспаления [водянистая влага/кровь] между группой пациентов с атрофической ВМД и контрольной группой.
Временное ограничение: день операции
|
Образец водянистой влаги и образец крови будут взяты во время операции по удалению катаракты у пациента с атрофической ВМД и у пациента контрольной группы. Для выявления и количественного определения маркеров воспаления будет проведен мультиплексный анализ образцов LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Для каждого идентифицированного маркера внутриглазного воспаления будет рассчитано соотношение между уровнем экспрессии в образце водянистой влаги и уровнем экспрессии в образце крови. Каждое соотношение будет сравниваться между пациентами с атрофической формой ВМД и пациентами контрольной группы. |
день операции
|
|
Сравнение соотношения концентраций маркера воспаления [водянистая влага/кровь] между различными стадиями ВМД: ранней/промежуточной, экссудативной или атрофической
Временное ограничение: день операции
|
Образец водянистой влаги и образец крови будут взяты во время операции по удалению катаракты у пациентов с ВМД на разных стадиях: ранней/промежуточной, экссудативной или атрофической. Для выявления и количественного определения маркеров воспаления будет проведен мультиплексный анализ образцов LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Для каждого идентифицированного маркера внутриглазного воспаления будет рассчитано соотношение между уровнем экспрессии в образце водянистой влаги и уровнем экспрессии в образце крови, которое будет сравниваться между различными стадиями ВМД: ранней/промежуточной, экссудативной или атрофической. |
день операции
|
|
Сравнение соотношений концентраций маркера воспаления [водянистая влага / кровь] между различными типами атрофической ВМД, определенной с помощью исследования аутофлуоресценции (негипераутофлуоресцентная или гипераутофлуоресцентная форма)
Временное ограничение: день операции
|
Исследование аутофлуоресценции позволяет картировать распределение липофусцина in vivo.
Липофусцин является флуорофором пигментного эпителия сетчатки.
Автофлуоресценция представляет в шкале серого пространственное распределение липофусцина и отражает метаболическую активность пигментного эпителия сетчатки.
Исследование аутофлуоресценции позволяет классифицировать различные типы атрофической ВМД.
Исследование аутофлуоресценции проводилось всем пациентам при первом посещении.
Образец водянистой влаги и образец крови будут взяты во время операции по удалению катаракты.
Для выявления и количественного определения маркеров воспаления будет проведен мультиплексный анализ образцов LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Для каждого идентифицированного маркера внутриглазного воспаления будет рассчитано соотношение между уровнем экспрессии в образце водянистой влаги и уровнем экспрессии в образце крови, и будет проведено сравнение между различными типами атрофической ВМД.
|
день операции
|
|
Сравнение соотношения концентраций маркера воспаления [водянистая влага / кровь] по площади макулярной атрофии, измеренной с помощью аутофлуоресценции при атрофической ВМД.
Временное ограничение: день операции
|
Площадь макулярной атрофии измеряется при первом посещении при аутофлуоресцентном исследовании.
Образец водянистой влаги и образец крови будут взяты во время операции по удалению катаракты.
Для выявления и количественного определения маркеров воспаления будет проведен мультиплексный анализ образцов LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Для каждого идентифицированного маркера внутриглазного воспаления будет рассчитано соотношение между уровнем экспрессии в образце водянистой влаги и уровнем экспрессии в образце крови, и будет проведено сравнение между различными размерами области макулярной атрофии.
|
день операции
|
|
Сравнение соотношения концентраций маркера воспаления [водянистая влага / кровь] в зависимости от толщины центральной части сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) при атрофической ВМД
Временное ограничение: день операции
|
ОКТ точно определяет структуры сетчатки и их расположение.
Образец водянистой влаги и образец крови будут взяты во время операции по удалению катаракты.
Для выявления и количественного определения маркеров воспаления будет проведен мультиплексный анализ образцов LUMINEX® с помощью панели Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Для каждого идентифицированного маркера внутриглазного воспаления будет рассчитано соотношение между уровнем экспрессии в образце водянистой влаги и уровнем экспрессии в образце крови, и будет проведено сравнение между различной толщиной сетчатки, измеренной с помощью ОКТ.
|
день операции
|
|
Сравнение соотношения концентраций маркера воспаления [водянистая влага / кровь] в соответствии с признанными факторами риска ВМД
Временное ограничение: день операции
|
соотношение концентраций маркеров воспаления [водянистая влага / кровь] будет сравниваться в зависимости от возраста, женского пола, курения (количество пачек в год), ожирения (индекс массы тела)
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Атрофия
- Макулярная дегенерация
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .