연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 안수액에서 사이토카인 프로파일 비교
2025년 11월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
연령 관련 황반 변성(AMD)은 프랑스에서 2백만 명에게 영향을 미칩니다.
그것은 상세한 시력을 허용하는 망막 중앙 영역의 점진적인 변성을 특징으로 합니다.
이는 프랑스에서 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다.
모든 환자는 처음에 초기 형태를 나타내고 후자는 두 가지 다른 방식으로 진화할 수 있습니다. 천천히 진행되는 위축성 형태와 보다 빠르게 진행되는 삼출성 또는 신생혈관 형태입니다.
최근 몇 년 동안 삼출성 AMD의 치료가 극적으로 개선되었지만 현재 위축성 AMD에 대한 치료법은 없습니다.
최근에는 망막하 공간에 염증 세포인 대식세포가 축적되는 위축성 AMD에서 입증되었습니다.
이 공간은 색소 상피(PE)와 광수용체 사이에 위치합니다.
생리학적으로 면역 세포가 없습니다(면역 특권).
대식세포는 사이토카인과 같은 많은 염증 유발 분자를 분비합니다.
일부 사이토카인(IL-1beta, IL6 et TNFalpha)이 (PE) 및 광수용체에 유해한 역할을 한다는 것이 마우스 모델에서 나타났습니다.
위축성 AMD 환자의 방수에서 특정 사이토카인을 식별하면 이 질병을 더 잘 이해하고 잠재적인 표적 치료법을 고려하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 Lyon에 있는 Croix-Rousse 병원의 안과에서 수행됩니다.
80명의 환자를 모집하고 4개의 그룹으로 나눌 것입니다: 초기/중간 AMD, 위축성 AMD 또는 삼출성 AMD가 있는 20명의 환자로 구성된 3개의 실험 그룹 및 AMD의 징후가 없는 20명의 환자로 구성된 1개의 대조군.
마커 분석은 백내장 수술 동안 모든 환자에 대해 수집된 방수 및 혈액 샘플에 대해 Luminex® 기술을 사용하여 수행됩니다.
안방수에서 얻은 농도는 이들 마커의 안구 내 분비를 확인하기 위해 각각의 혈액 수준에서 정상화됩니다.
다른 형태의 AMD와 비교하여 위축성 AMD에서 특정 사이토카인 프로파일의 확인은 이 병리학에서 특정 염증 세포의 관여에 대한 새로운 가설을 뒷받침할 것입니다.
현재 위축성 AMD에 사용할 수 있는 치료법은 없습니다.
분자 스크리닝이 하나 이상의 특정 바이오마커를 식별하는 경우 표적 치료를 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • 일반 기준
- 만 60세 이상의 남녀,
- 연구에서 요구하는 모든 조사 전에 환자와 연구자의 정보에 입각한 서면 및 서명 동의(포함일 이전),
- 사회보장과 관련된 환자,
연구에 대한 모든 임상 방문에 복귀하고 모든 관련 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 환자.
• 특정 기준
- 백내장 수술이 필요한 환자,
- 양쪽 눈에 나타난 환자:
수정된 국제 AREDS 연구(Ferris et al., 2013)에 따라 정의된 동일한 유형의 AMD 다른 안과 병리(대조군) 없음.
제외 기준:
- • 일반 기준
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 주요 환자,
- 자유를 박탈당한 사람,
포함 방문 동안 진행 중인 임상 시험에 참여하는 환자,
• 특정 기준
- 눈에 포함된 수정된 국제 AREDS 연구에서 정의된 백내장 및 AMD 이외의 만성 안과 병리가 있는 환자(Ferris et al., 2013),
- 위축성 AMD에 대한 실험약의 임상시험에 참여한 환자,
- 면역조절 작용이 있는 전신 약물을 복용하는 환자: 면역억제제, 면역조절제, 화학요법 또는 코르티코스테로이드,
- 면역 상태를 변형시키는 전신 질환 환자,
- 당뇨병 병력이 있는 환자,
- 수술 전 6개월 이내에 양쪽 눈에 항염증 안과 치료를 받은 환자,
- 포함된 눈에 동적 광선 요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AMD 초기/중급
AMD 초기/중기 환자의 백내장 수술 중 혈액 및 방수 샘플을 채취합니다.
|
혈액 샘플은 원심 분리됩니다.
플라즈마가 복구됩니다.
혈장과 수양액은 섭씨 -80°에서 냉동 보관됩니다.
LUMINEX Bio-rad(Bio-Rad, M500KCAF0Y) 키트로 염증의 27개 마커 검색을 수행합니다.
|
|
다른: AMD 삼출성
AMD 삼출성 환자의 백내장 수술 중 혈액 및 방수 샘플을 채취합니다.
|
혈액 샘플은 원심 분리됩니다.
플라즈마가 복구됩니다.
혈장과 수양액은 섭씨 -80°에서 냉동 보관됩니다.
LUMINEX Bio-rad(Bio-Rad, M500KCAF0Y) 키트로 염증의 27개 마커 검색을 수행합니다.
|
|
다른: AMD 위축
AMD 위축 환자의 백내장 수술 중 혈액 및 방수 샘플을 채취합니다.
|
혈액 샘플은 원심 분리됩니다.
플라즈마가 복구됩니다.
혈장과 수양액은 섭씨 -80°에서 냉동 보관됩니다.
LUMINEX Bio-rad(Bio-Rad, M500KCAF0Y) 키트로 염증의 27개 마커 검색을 수행합니다.
|
|
다른: 대조군
백내장 환자(대조군)의 백내장 수술 중 혈액 및 방수 샘플을 채취합니다.
|
혈액 샘플은 원심 분리됩니다.
플라즈마가 복구됩니다.
혈장과 수양액은 섭씨 -80°에서 냉동 보관됩니다.
LUMINEX Bio-rad(Bio-Rad, M500KCAF0Y) 키트로 염증의 27개 마커 검색을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위축성 AMD 환자 그룹과 대조군 사이의 안내 염증 마커 농도 비교.
기간: 수술 당일
|
위축성 AMD 환자와 대조군 환자의 백내장 수술 중 방수 샘플을 채취합니다.
샘플에서 안내 염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석은 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 수행됩니다.
이 테스트를 통해 다음 27개 염증 마커 중 하나 이상을 식별할 수 있습니다: 기본 FGF, 에오탁신, G-CSF, GM-CSF, 인터페론(IFNγ), 인터루킨(IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8) , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
|
수술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위축성 AMD 환자군과 대조군의 염증 표지자[방수/혈액] 농도비 비교.
기간: 수술 당일
|
위축성 AMD 환자와 대조군 환자의 백내장 수술 중에 방수 샘플과 혈액 샘플을 채취합니다. 염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석을 수행합니다. 식별된 각각의 안내 염증 마커에 대해 방수 샘플의 발현 수준과 혈액 샘플의 발현 수준 사이의 비율이 계산됩니다. 각 비율은 위축성 AMD 환자와 대조군 환자 사이에서 비교됩니다. |
수술 당일
|
|
AMD의 초기/중기, 삼출성 또는 위축성 단계에 따른 염증 표지자[방수/혈액]의 농도 비율 비교
기간: 수술 당일
|
방수 샘플과 혈액 샘플은 AMD의 다른 단계(초기/중기, 삼출성 또는 위축) 환자의 백내장 수술 중에 수집됩니다. 염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석을 수행합니다. 식별된 각각의 안내 염증 마커에 대해, 안방수 샘플에서의 발현 수준과 혈액 샘플에서의 발현 수준 사이의 비율이 계산되고 AMD의 상이한 단계: 초기/중간, 삼출성 또는 위축 사이에서 비교될 것이다. |
수술 당일
|
|
자가형광 검사(non-hyperautofluorescent or hyperautofluorescent form)로 정의된 여러 종류의 위축성 AMD 간 염증 표지자[방수/혈액]의 농도 비율 비교
기간: 수술 당일
|
자가형광 검사는 리포푸신 분포의 생체 내 매핑을 허용합니다.
Lipofuscin은 망막 색소 상피의 형광단입니다.
자가형광은 리포푸신의 공간적 분포를 회색조로 나타내고 망막 색소 상피의 대사 활동을 반영합니다.
자가형광 검사를 통해 다양한 유형의 위축성 AMD로 분류할 수 있습니다.
첫 방문시 모든 환자에 대해자가 형광 검사를 수행했습니다.
백내장 수술 중에 방수 샘플과 혈액 샘플을 채취합니다.
염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석을 수행합니다.
식별된 각각의 안내 염증 마커에 대해, 안방수 샘플에서의 발현 수준과 혈액 샘플에서의 발현 수준 사이의 비율이 계산되고, 상이한 유형의 위축성 AMD 사이에서 비교될 것이다.
|
수술 당일
|
|
위축성 황반변성에서 자가형광법으로 측정한 황반 위축 부위에 따른 염증 표지자[수액/혈액]의 농도비 비교.
기간: 수술 당일
|
황반 위축 부위는 자가형광 검사에서 첫 방문 시 측정됩니다.
방수 샘플과 혈액 샘플은 백내장 수술 중에 수집됩니다.
염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석을 수행합니다.
식별된 각각의 안내 염증 마커에 대해, 안방수 샘플에서의 발현 수준과 혈액 샘플에서의 발현 수준 사이의 비율이 계산될 것이고, 황반 위축 영역의 상이한 크기 사이에서 비교될 것이다.
|
수술 당일
|
|
위축성 AMD에서 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography, OCT)으로 측정한 중심망막두께에 따른 염증표지자[수액/혈액]의 농도비 비교
기간: 수술 당일
|
OCT는 망막 구조와 그 위치를 정확하게 정의합니다.
방수 샘플과 혈액 샘플은 백내장 수술 중에 수집됩니다.
염증 마커를 식별하고 정량화하기 위해 Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex 패널(Bio-Rad, M500KCAF0Y)에서 샘플의 LUMINEX® Multiplex 분석을 수행합니다.
식별된 각각의 안내 염증 마커에 대해 안방수 샘플의 발현 수준과 혈액 샘플의 발현 수준 사이의 비율을 계산하고 OCT로 측정한 서로 다른 망막 두께 사이를 비교합니다.
|
수술 당일
|
|
AMD의 인지된 위험인자에 따른 염증 표지자[수액/혈액]의 농도비 비교
기간: 수술 당일
|
[수액/혈액] 염증 표지자의 농도 비율은 연령, 여성 성별, 흡연(갑년 수), 비만(체질량 지수)에 따라 비교됩니다.
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0544
- 2017-A02365-48 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .