Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cytokinových profilů v komorové vodě u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) postihuje ve Francii 2 miliony lidí. Vyznačuje se progresivní degenerací centrální oblasti sítnice umožňující detailní vidění. Je hlavní příčinou nevratné slepoty ve Francii. Všichni pacienti mají zpočátku časnou formu, ta se může vyvíjet dvěma různými způsoby: atrofická forma, která progreduje pomalu, a exsudativní nebo neovaskulární forma s rychlejším vývojem. Zatímco léčba exsudativní AMD se v posledních letech dramaticky zlepšila, v současnosti neexistuje žádná terapie pro atrofickou AMD. Nedávno byla prokázána u atrofické AMD, akumulace zánětlivých buněk, makrofágů, v subretinálním prostoru. Tento prostor se nachází mezi pigmentovým epitelem (PE) a fotoreceptory. Fyziologicky postrádá imunitní buňky (imunitní privilegium). Makrofágy budou vylučovat mnoho prozánětlivých molekul, jako jsou cytokiny. Na myších modelech se ukázalo, že některé cytokiny (IL-lbeta, IL6 a TNFalfa) mají zhoubnou roli na (PE) a fotoreceptorech. Identifikace specifických cytokinů v komorové vodě pacientů s atrofickou AMD by pomohla lépe porozumět tomuto onemocnění a zvážit potenciální cílenou terapii. Tato studie bude provedena na oftalmologickém oddělení nemocnice Croix-Rousse v Lyonu. Bude vybráno 80 pacientů a rozděleno do 4 skupin: tři experimentální skupiny po 20 pacientech s: časnou/střední formou AMD, atrofickou AMD nebo exsudativní AMD a jedna kontrolní skupina 20 pacientů bez známek AMD. Testy markerů budou prováděny pomocí techniky Luminex® na komorové vodě a vzorcích krve odebraných všem pacientům během operace katarakty. Koncentrace získané v komorové vodě budou normalizovány na jejich příslušné krevní hladiny, aby se potvrdila nitrooční sekrece těchto markerů. Identifikace konkrétních cytokinových profilů u atrofické AMD ve srovnání s jinými formami AMD by podpořila vznikající hypotézy o zapojení specifických zánětlivých buněk do této patologie. V současné době není k dispozici žádná léčba atrofické AMD. Pokud molekulární screening identifikuje jeden nebo více specifických biomarkerů, lze zvážit cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • OBECNÁ KRITÉRIA
  • Muž nebo žena ve věku nad 60 let,
  • Informovaný, písemný a podepsaný souhlas pacienta a zkoušejícího (nejpozději v den zařazení) a před jakýmkoliv šetřením požadovaným výzkumem,
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení,

  • Pacient ochotný a schopný vrátit se ke všem klinickým návštěvám studie a dokončit všechny související postupy.

    • SPECIFICKÁ KRITÉRIA

  • Pacient, který potřebuje operaci šedého zákalu,
  • U pacienta na obou očích:

stejný typ VPMD definovaný podle mezinárodní studie AREDS modifikován (Ferris et al., 2013) žádná jiná oftalmologická patologie (kontrolní skupina).

Kritéria vyloučení:

  • • OBECNÁ KRITÉRIA
  • Velký pacient pod tutorem nebo kurátorem nebo není schopen vyjádřit souhlas,
  • Osoba zbavená svobody,

  • Pacient účastnící se probíhající klinické studie během inkluzní návštěvy,

    • SPECIFICKÁ KRITÉRIA

  • Pacient s chronickými očními patologiemi jinými než katarakta a AMD definovaná v modifikované mezinárodní studii AREDS zahrnutá v oku (Ferris et al., 2013),
  • Pacient, který se účastnil klinické studie experimentálního léku na atrofickou AMD,
  • pacient užívající systémově léky s imunomodulačním účinkem: imunosupresiva, imunomodulátory, chemoterapie nebo kortikosteroidy,
  • Pacient se systémovými onemocněními, které mění jeho imunitní stav,
  • Pacient s diabetem v anamnéze,
  • Pacient, který dostal protizánětlivou oční léčbu na obou očích během 6 měsíců před operací,
  • Pacient s dynamickou fototerapií na zahrnutém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AMD rané / střední
Vzorek krve a komorové vody bude odebrán během operace katarakty u pacientů s časnou/střední formou AMD
Jiný: odběry krve a komorové vody
Vzorek krve bude centrifugován. Plazma bude obnovena. Plazma a komorová voda budou zmrazeny a skladovány při -80 °C. Vyhledávání 27 markerů zánětu provede souprava LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Jiný: AMD exsudativní
Během operace katarakty u pacientů s exsudativní AMD bude odebrán vzorek krve a komorové vody
Jiný: odběry krve a komorové vody
Vzorek krve bude centrifugován. Plazma bude obnovena. Plazma a komorová voda budou zmrazeny a skladovány při -80 °C. Vyhledávání 27 markerů zánětu provede souprava LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Jiný: AMD atrofické
Během operace katarakty u pacientů s atrofickou AMD bude odebrán vzorek krve a komorové vody
Jiný: odběry krve a komorové vody
Vzorek krve bude centrifugován. Plazma bude obnovena. Plazma a komorová voda budou zmrazeny a skladovány při -80 °C. Vyhledávání 27 markerů zánětu provede souprava LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Jiný: kontrolní skupina
Vzorek krve a komorové vody bude odebrán během operace šedého zákalu u pacientů s kataraktou (kontrolní skupina)
Jiný: odběry krve a komorové vody
Vzorek krve bude centrifugován. Plazma bude obnovena. Plazma a komorová voda budou zmrazeny a skladovány při -80 °C. Vyhledávání 27 markerů zánětu provede souprava LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrací markerů nitroočního zánětu mezi skupinou pacientů s atrofickou AMD a kontrolní skupinou.
Časové okno: den operace
Vzorek komorového moku bude odebrán během operace katarakty u pacienta s atrofickou AMD au pacienta z kontrolní skupiny. Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat markery nitroočního zánětu ve vzorcích, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Tento test umožňuje identifikaci jednoho nebo více z následujících 27 zánětlivých markerů: základní FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleukin (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIPla, MIP1p, PDGF-BB, RANTES, TNFa a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] mezi skupinou pacientů s atrofickou AMD a kontrolní skupinou.
Časové okno: den operace

Vzorek komorového moku a vzorek krve bude odebrán během operace katarakty u pacienta s atrofickou AMD au pacienta z kontrolní skupiny. Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat zánětlivé markery, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

Pro každý identifikovaný nitrooční zánětlivý marker bude vypočítán poměr mezi hladinou exprese ve vzorku komorové vody a hladinou exprese ve vzorku krve.

Každý poměr bude porovnán mezi pacienty s atrofickou AMD a pacienty kontrolní skupiny.
den operace
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] mezi různými stádii AMD: časná/střední, exsudativní nebo atrofická
Časové okno: den operace

Vzorek komorového moku a vzorek krve budou odebrány během operace katarakty u pacientů s různým stádiem AMD: časným / středním, exsudativním nebo atrofickým.

Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat zánětlivé markery, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Pro každý identifikovaný nitrooční zánětlivý marker bude vypočítán poměr mezi hladinou exprese ve vzorku komorové vody a hladinou exprese ve vzorku krve a bude porovnán mezi různými stádii AMD: časná/střední, exsudativní nebo atrofická.
den operace
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] mezi různými typy atrofické AMD definované autofluorescenčním vyšetřením (nehyperautofluorescenční nebo hyperautofluorescenční forma)
Časové okno: den operace
Autofluorescenční vyšetření umožňuje in vivo mapování distribuce lipofuscinu. Lipofuscin je fluorofor retinálního pigmentového epitelu. Autofluorescence představuje v šedé škále prostorovou distribuci lipofuscinu a odráží metabolickou aktivitu retinálního pigmentového epitelu. Autofluorescenční vyšetření umožňuje klasifikaci u různých typů atrofické AMD. Autofluorescenční vyšetření bylo provedeno u všech pacientů při první návštěvě. Během operace šedého zákalu se odebere vzorek mokomorového moku a vzorek krve. Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat zánětlivé markery, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Pro každý identifikovaný nitrooční zánětlivý marker bude vypočítán poměr mezi hladinou exprese ve vzorku komorové vody a hladinou exprese ve vzorku krve a porovnán mezi různými typy atrofické AMD.
den operace
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] podle oblasti makulární atrofie měřené autofluorescencí u atrofické AMD.
Časové okno: den operace
Oblast makulární atrofie se měří při první návštěvě při autofluorescenčním vyšetření. Vzorek komorového moku a vzorek krve budou odebrány během operace katarakty. Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat zánětlivé markery, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Pro každý identifikovaný nitrooční zánětlivý marker bude vypočítán poměr mezi hladinou exprese ve vzorku komorové vody a hladinou exprese ve vzorku krve a porovnán mezi různou velikostí oblasti makulární atrofie.
den operace
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] podle tloušťky centrální sítnice měřené optickou koherentní tomografií (OCT) u atrofické AMD
Časové okno: den operace
OCT přesně definuje struktury sítnice a jejich umístění. Vzorek komorového moku a vzorek krve budou odebrány během operace katarakty. Aby bylo možné identifikovat a kvantifikovat zánětlivé markery, bude provedena LUMINEX® Multiplex analýza vzorků pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Pro každý identifikovaný nitrooční zánětlivý marker bude vypočítán poměr mezi hladinou exprese ve vzorku komorové vody a hladinou exprese ve vzorku krve a porovnán mezi různou tloušťkou sítnice měřenou pomocí OCT.
den operace
Porovnání koncentračních poměrů markeru zánětu [komor/krev] podle uznaných rizikových faktorů AMD
Časové okno: den operace
poměry koncentrací [komorová voda / krev] koncentrací zánětlivých markerů budou porovnány na věku, ženském pohlaví, kouření (počet let v balení), obezitě (index tělesné hmotnosti)
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0544
  • 2017-A02365-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběry krve a komorové vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit