Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili cytokin w cieczy wodnistej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) dotyka 2 miliony ludzi we Francji. Charakteryzuje się postępującą degeneracją centralnej części siatkówki umożliwiającą widzenie szczegółowe. Jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty we Francji. Wszyscy pacjenci początkowo prezentują wczesną postać, ta ostatnia może ewoluować na dwa różne sposoby: postać zanikowa, która postępuje powoli, oraz postać wysiękowa lub neowaskularna, która rozwija się szybciej. Podczas gdy leczenie wysiękowego AMD uległo znacznej poprawie w ostatnich latach, obecnie nie ma terapii zanikowego AMD. Ostatnio wykazano to w zanikowym AMD, nagromadzeniu komórek zapalnych, makrofagów, w przestrzeni podsiatkówkowej. Przestrzeń ta znajduje się między nabłonkiem barwnikowym (PE) a fotoreceptorami. Jest fizjologicznie pozbawiona komórek odpornościowych (przywilej immunologiczny). Makrofagi będą wydzielać wiele cząsteczek prozapalnych, takich jak cytokiny. Na modelach mysich wykazano, że niektóre cytokiny (IL-1beta, IL6 i TNFalpha) mają szkodliwą rolę w (PE) i fotoreceptorach. Identyfikacja specyficznych cytokin w cieczy wodnistej pacjentów z zanikowym AMD pomogłaby lepiej zrozumieć tę chorobę i rozważyć potencjalne terapie celowane. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale okulistycznym szpitala Croix-Rousse w Lyonie. Zrekrutowanych zostanie 80 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na 4 grupy: trzy grupy eksperymentalne po 20 pacjentów z: wczesną/pośrednią postacią AMD, zanikowym AMD lub wysiękowym AMD oraz jedną grupę kontrolną złożoną z 20 pacjentów bez objawów AMD. Oznaczenia markerów zostaną wykonane techniką Luminex® na próbkach cieczy wodnistej i krwi pobranych od wszystkich pacjentów podczas operacji usunięcia zaćmy. Stężenia uzyskane w cieczy wodnistej zostaną znormalizowane na ich odpowiednich poziomach we krwi w celu potwierdzenia wewnątrzgałkowego wydzielania tych markerów. Identyfikacja poszczególnych profili cytokin w zanikowym AMD w porównaniu z innymi postaciami AMD wspierałaby pojawiające się hipotezy dotyczące udziału określonych komórek zapalnych w tej patologii. Obecnie nie ma dostępnego leczenia zanikowego AMD. Jeśli badanie molekularne wykryje jeden lub więcej specyficznych biomarkerów, można rozważyć terapię celowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • KRYTERIA OGÓLNE
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 60 lat,
  • Świadoma, pisemna i podpisana zgoda pacjenta i badacza (nie później niż w dniu włączenia) oraz przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,

  • Pacjenci chętni i zdolni do powrotu na wszystkie wizyty kliniczne w ramach badania i ukończenia wszystkich powiązanych procedur.

    • SZCZEGÓLNE KRYTERIA

  • Pacjent, który potrzebuje operacji usunięcia zaćmy,
  • Pacjent prezentujący się w obu oczach:

ten sam typ AMD określony na podstawie zmodyfikowanego międzynarodowego badania AREDS (Ferris et al., 2013) brak innej patologii okulistycznej (grupa kontrolna).

Kryteria wyłączenia:

  • • KRYTERIA OGÓLNE
  • Pacjent główny będący pod kuratelą lub kuratorem lub niezdolny do wyrażenia zgody,
  • Osoba pozbawiona wolności,

  • Pacjent uczestniczący w trwającym badaniu klinicznym podczas wizyty włączenia,

    • SZCZEGÓLNE KRYTERIA

  • Pacjent z przewlekłymi patologiami okulistycznymi innymi niż zaćma i AMD zdefiniowanymi w zmodyfikowanym międzynarodowym badaniu AREDS obejmującym oko (Ferris i in., 2013),
  • Pacjentka biorąca udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku na zanikowe AMD,
  • Pacjent przyjmujący ogólnoustrojowo leki o działaniu immunomodulującym: leki immunosupresyjne, immunomodulatory, chemioterapię lub kortykosteroidy,
  • Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi modyfikującymi jego status immunologiczny,
  • Pacjent z cukrzycą w wywiadzie,
  • Pacjent, który w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację otrzymał leczenie przeciwzapalne obu oczu,
  • Pacjent poddany fototerapii dynamicznej na włączonym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AMD wczesna/średnia
Próbka krwi i cieczy wodnistej zostanie pobrana podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z wczesnym/pośrednim AMD
Inny: pobieranie próbek krwi i cieczy wodnistej
Próbka krwi zostanie odwirowana. Osocze zostanie odzyskane. Osocze i ciecz wodnista zostaną zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Wyszukiwanie 27 markerów stanu zapalnego wykona zestaw LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Inny: AMD wysiękowe
Podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z wysiękowym AMD zostanie pobrana próbka krwi i cieczy wodnistej
Inny: pobieranie próbek krwi i cieczy wodnistej
Próbka krwi zostanie odwirowana. Osocze zostanie odzyskane. Osocze i ciecz wodnista zostaną zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Wyszukiwanie 27 markerów stanu zapalnego wykona zestaw LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Inny: AMD zanikowe
Próbka krwi i cieczy wodnistej zostanie pobrana podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zanikiem AMD
Inny: pobieranie próbek krwi i cieczy wodnistej
Próbka krwi zostanie odwirowana. Osocze zostanie odzyskane. Osocze i ciecz wodnista zostaną zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Wyszukiwanie 27 markerów stanu zapalnego wykona zestaw LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Inny: Grupa kontrolna
Próbka krwi i cieczy wodnistej zostanie pobrana podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaćmą (grupa kontrolna)
Inny: pobieranie próbek krwi i cieczy wodnistej
Próbka krwi zostanie odwirowana. Osocze zostanie odzyskane. Osocze i ciecz wodnista zostaną zamrożone i przechowywane w temperaturze -80°C. Wyszukiwanie 27 markerów stanu zapalnego wykona zestaw LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń markerów zapalenia wewnątrzgałkowego pomiędzy grupą pacjentów z zanikowym AMD a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: dzień operacji
Próbka cieczy wodnistej zostanie pobrana podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjenta z zanikowym AMD oraz u pacjenta z grupy kontrolnej. W celu identyfikacji i ilościowego oznaczenia wewnątrzgałkowych markerów stanu zapalnego w próbkach, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Ten test pozwala na identyfikację jednego lub więcej z następujących 27 markerów stanu zapalnego: podstawowego FGF, eotaksyny, G-CSF, GM-CSF, interferonu (IFNγ), interleukiny (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista / krew] pomiędzy grupą pacjentów z zanikowym AMD a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: dzień operacji

Próbka cieczy wodnistej oraz próbka krwi będą pobierane podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjenta z zanikowym AMD oraz u pacjenta z grupy kontrolnej. Aby zidentyfikować i określić ilościowo markery stanu zapalnego, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

Dla każdego zidentyfikowanego wewnątrzgałkowego markera stanu zapalnego zostanie obliczony stosunek poziomu ekspresji w próbce cieczy wodnistej do poziomu ekspresji w próbce krwi.

Każdy wskaźnik zostanie porównany pomiędzy pacjentami z zanikowym AMD i pacjentami z grupy kontrolnej.
dzień operacji
Porównanie współczynników stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista/krew] pomiędzy różnymi stadiami AMD: wczesnym/pośrednim, wysiękowym lub zanikowym
Ramy czasowe: dzień operacji

Próbka cieczy wodnistej oraz próbka krwi zostanie pobrana podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjenta z różnym stopniem zaawansowania AMD: wczesnym/pośrednim, wysiękowym lub zanikowym.

Aby zidentyfikować i określić ilościowo markery stanu zapalnego, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Dla każdego zidentyfikowanego wewnątrzgałkowego markera stanu zapalnego zostanie obliczony stosunek poziomu ekspresji w próbce cieczy wodnistej do poziomu ekspresji w próbce krwi i porównany między różnymi stadiami AMD: wczesnym/pośrednim, wysiękowym lub zanikowym.
dzień operacji
Porównanie stosunków stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista/krew] między różnymi typami zanikowego AMD zdefiniowanego w badaniu autofluorescencji (postać bez hiperautofluorescencji lub hiperautofluorescencja)
Ramy czasowe: dzień operacji
Badanie autofluorescencyjne umożliwia mapowanie dystrybucji lipofuscyny in vivo. Lipofuscyna jest fluoroforem nabłonka barwnikowego siatkówki. Autofluorescencja reprezentuje w skali szarości rozkład przestrzenny lipofuscyny i odzwierciedla aktywność metaboliczną nabłonka barwnikowego siatkówki. Badanie autofluorescencji pozwala na klasyfikację różnych typów zanikowego AMD. Badanie autofluorescencyjne wykonano u wszystkich pacjentów podczas pierwszej wizyty. Próbka cieczy wodnistej i próbka krwi zostaną pobrane podczas operacji usunięcia zaćmy. Aby zidentyfikować i określić ilościowo markery stanu zapalnego, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Dla każdego zidentyfikowanego wewnątrzgałkowego markera stanu zapalnego zostanie obliczony stosunek poziomu ekspresji w próbce cieczy wodnistej do poziomu ekspresji w próbce krwi i porównany między różnymi typami zanikowego AMD.
dzień operacji
Porównanie stosunków stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista/krew] według obszaru zaniku plamki mierzonego metodą autofluorescencji w zanikowym AMD.
Ramy czasowe: dzień operacji
Obszar atrofii plamki jest mierzony podczas pierwszej wizyty w badaniu autofluorescencyjnym. Podczas operacji usunięcia zaćmy zostanie pobrana próbka cieczy wodnistej oraz próbka krwi. Aby zidentyfikować i określić ilościowo markery stanu zapalnego, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Dla każdego zidentyfikowanego wewnątrzgałkowego markera stanu zapalnego zostanie obliczony stosunek poziomu ekspresji w próbce cieczy wodnistej do poziomu ekspresji w próbce krwi i porównany między obszarami atrofii plamki o różnej wielkości.
dzień operacji
Porównanie stosunków stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista / krew] w zależności od grubości centralnej siatkówki mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w zanikowym AMD
Ramy czasowe: dzień operacji
OCT precyzyjnie określa struktury siatkówki i ich położenie. Podczas operacji usunięcia zaćmy zostanie pobrana próbka cieczy wodnistej oraz próbka krwi. Aby zidentyfikować i określić ilościowo markery stanu zapalnego, analiza próbek LUMINEX® Multiplex zostanie przeprowadzona za pomocą panelu Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Dla każdego zidentyfikowanego wewnątrzgałkowego markera stanu zapalnego zostanie obliczony stosunek między poziomem ekspresji w próbce cieczy wodnistej a poziomem ekspresji w próbce krwi i porównany między różnymi grubościami siatkówki zmierzonymi za pomocą OCT.
dzień operacji
Porównanie stosunków stężeń markera stanu zapalnego [ciecz wodnista / krew] według uznanych czynników ryzyka AMD
Ramy czasowe: dzień operacji
stosunek stężeń [ciecz wodnista/krew] markerów stanu zapalnego zostanie porównany z wiekiem, płcią żeńską, paleniem tytoniu (liczba paczkolat), otyłością (wskaźnik masy ciała)
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0544
  • 2017-A02365-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi i cieczy wodnistej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj