Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citokinprofilok összehasonlítása az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek vizes humorában

2025. november 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) 2 millió embert érint Franciaországban. Jellemzője a retina központi részének progresszív degenerációja, amely lehetővé teszi a részletes látást. Ez a visszafordíthatatlan vakság fő oka Franciaországban. Kezdetben minden betegnél jelentkezik egy korai forma, ez utóbbi kétféleképpen alakulhat ki: az atrófiás forma, amely lassan halad előre, és az exudatív vagy neovaszkuláris forma, amely gyorsabban fejlődik. Míg az exudatív AMD kezelése drámaian javult az elmúlt években, jelenleg nincs terápia az atrófiás AMD-re. A közelmúltban kimutatták atrophiás AMD-ben, amely a gyulladásos sejtek, makrofágok felhalmozódása a retina alatti térben. Ez a tér a pigment epitélium (PE) és a fotoreceptorok között helyezkedik el. Fiziológiailag mentes az immunsejtektől (immun privilégium). A makrofágok számos gyulladást elősegítő molekulát, például citokineket választanak ki. Egérmodelleken kimutatták, hogy egyes citokinek (IL-1béta, IL6 és TNFalpha) káros szerepet játszanak a (PE) és a fotoreceptorokban. A specifikus citokinek azonosítása az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek vizes üregében segítene jobban megérteni ezt a betegséget, és fontolóra venni a lehetséges célzott terápiákat. Ezt a vizsgálatot a lyoni Croix-Rousse Kórház szemészeti osztályán végzik. 80 beteget vesznek fel és 4 csoportra osztanak: három kísérleti csoport 20 betegből, akiknek korai/középső AMD-je, atrófiás AMD-je vagy exudatív AMD-je, és egy kontrollcsoport 20 betegből áll, akiknek nincsenek AMD jelei. A markerek vizsgálatát a Luminex® technikával végzik vizes humoron és a szürkehályog-műtét során minden betegnél gyűjtött vérmintákon. A vizes nyálkahártyában kapott koncentrációkat a megfelelő vérszinteken normalizáljuk, hogy megerősítsük ezen markerek intraokuláris szekrécióját. Az atrófiás AMD-ben bizonyos citokinprofilok azonosítása az AMD más formáihoz képest alátámasztja azokat a felmerülő hipotéziseket, amelyek szerint specifikus gyulladásos sejtek érintettek ebben a patológiában. Jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés az atrófiás AMD kezelésére. Ha a molekuláris szűrés egy vagy több specifikus biomarkert azonosít, megfontolandó a célzott terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital De La Croix-Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK
  • 60 év feletti férfi vagy nő,
  • A beteg és a vizsgálatot végző személy tájékozott, írásos és aláírt beleegyezése (legkésőbb a felvétel napján), valamint a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt,
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg,

  • A beteg hajlandó és képes visszatérni a vizsgálat minden klinikai látogatására, és elvégezni minden kapcsolódó eljárást.

    • SPECIFIKUS KRITÉRIUMOK

  • szürkehályog műtétet igénylő beteg,
  • A beteg mindkét szemén jelentkezik:

a nemzetközi AREDS tanulmány szerint meghatározott azonos típusú AMD módosított (Ferris et al., 2013) más szemészeti patológiát nem (kontrollcsoport).

Kizárási kritériumok:

  • • ÁLTALÁNOS KRITÉRIUMOK
  • fő beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését,
  • szabadságától megfosztott személy,

  • a bevonási vizit során folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő beteg,

    • SPECIFIKUS KRITÉRIUMOK

  • A szemre vonatkozó módosított nemzetközi AREDS-vizsgálatban meghatározott, a szürkehályogtól és az AMD-től eltérő krónikus szemészeti patológiákban szenvedő betegek (Ferris et al., 2013),
  • beteg, aki részt vett egy kísérleti gyógyszer klinikai vizsgálatában az atrófiás AMD kezelésére,
  • Immunmoduláló hatású, szisztémás gyógyszert szedő beteg: immunszuppresszánsok, immunmodulátorok, kemoterápia vagy kortikoszteroidok,
  • immunállapotát módosító szisztémás betegségben szenvedő beteg,
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel,
  • beteg, aki mindkét szemére gyulladáscsökkentő kezelést kapott a műtétet megelőző 6 hónapban,
  • A páciens dinamikus fototerápiás kezelést kap a mellékelt szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AMD korai / középhaladó
A korai/közepes AMD-ben szenvedő betegek szürkehályog-műtét során vér- és vizes humormintát vesznek
Egyéb: vér és vizes humor mintavétel
A vérmintát centrifugálják. A plazmát visszanyerjük. A plazmát és a vizes folyadékot lefagyasztják és -80°C-on tárolják. A 27 gyulladásmarker keresését a LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) készlet végzi.
Egyéb: AMD exudatív
Vér- és vizes humormintát vesznek a szürkehályog-műtét során az AMD-s exudatív betegeknél
Egyéb: vér és vizes humor mintavétel
A vérmintát centrifugálják. A plazmát visszanyerjük. A plazmát és a vizes folyadékot lefagyasztják és -80°C-on tárolják. A 27 gyulladásmarker keresését a LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) készlet végzi.
Egyéb: AMD atrófiás
Az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek szürkehályog-műtét során vér- és vizes humormintát vesznek
Egyéb: vér és vizes humor mintavétel
A vérmintát centrifugálják. A plazmát visszanyerjük. A plazmát és a vizes folyadékot lefagyasztják és -80°C-on tárolják. A 27 gyulladásmarker keresését a LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) készlet végzi.
Egyéb: ellenőrző csoport
Szürkehályogos betegeknél (kontrollcsoport) a szürkehályog műtét során vér- és vizes humormintát vesznek.
Egyéb: vér és vizes humor mintavétel
A vérmintát centrifugálják. A plazmát visszanyerjük. A plazmát és a vizes folyadékot lefagyasztják és -80°C-on tárolják. A 27 gyulladásmarker keresését a LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y) készlet végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris gyulladás markerek koncentrációinak összehasonlítása az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek csoportjában és a kontrollcsoportban.
Időkeret: műtét napja
A szürkehályog-műtét során vizes humormintát veszünk az atrófiás AMD-ben szenvedő és a kontrollcsoportba tartozó betegekből. A mintákban lévő intraokuláris gyulladás markerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el. Ez a teszt a következő 27 gyulladásmarker közül egy vagy több azonosítását teszi lehetővé: alap FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleukin (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 , IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1α, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFα és Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF).
műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásmarker [vizes humor / vér] koncentrációarányának összehasonlítása az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek csoportja és a kontrollcsoport között.
Időkeret: műtét napja

Vizes humor mintát és vérmintát veszünk a szürkehályog műtét során atrófiás AMD-ben szenvedő és a kontrollcsoportba tartozó betegeknél. A gyulladásmarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokin 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el.

Minden egyes azonosított intraokuláris gyulladásos marker esetében kiszámítják a vizes humormintában lévő expressziós szint és a vérmintában lévő expressziós szint közötti arányt.

Mindegyik arányt összehasonlítják az atrófiás AMD-ben szenvedő betegek és a kontrollcsoportba tartozó betegek között.
műtét napja
A gyulladásmarker [vizes humor / vér] koncentrációarányának összehasonlítása az AMD különböző stádiumai között: korai / köztes, exudatív vagy atrófiás
Időkeret: műtét napja

Vizes humor mintát és vérmintát veszünk a szürkehályog-műtét során különböző stádiumú AMD-ben szenvedő betegeknél: korai/közepes, exudatív vagy atrófiás.

A gyulladásmarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokin 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el. Minden azonosított intraokuláris gyulladásos marker esetében kiszámítják a vizes humormintában és a vérmintában lévő expressziós szint közötti arányt, és összehasonlítják az AMD különböző stádiumai között: korai / köztes, exudatív vagy atrófiás.
műtét napja
A gyulladásmarker [vizes humor/vér] koncentrációarányának összehasonlítása az autofluoreszcens vizsgálattal meghatározott atrófiás AMD különböző típusai között (nem hiperautofluoreszcens vagy hiperautofluoreszcens forma)
Időkeret: műtét napja
Az autofluoreszcencia vizsgálat lehetővé teszi a lipofuscin eloszlásának in vivo feltérképezését. A lipofuscin a retina pigment epitéliumának fluoroforja. Az autofluoreszcencia szürkeárnyalatos skálán képviseli a lipofuscin térbeli eloszlását, és tükrözi a retina pigment epitéliumának metabolikus aktivitását. Az autofluoreszcens vizsgálat lehetővé teszi az atrófiás AMD különböző típusaiba való besorolást. Az első vizit alkalmával minden betegnél autofluoreszcens vizsgálatot végeztünk. A szürkehályog-műtét során vizes humor mintát és vérmintát vesznek. A gyulladásmarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokin 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el. Minden egyes azonosított intraokuláris gyulladásos marker esetében kiszámítják a vizes humorminta expressziós szintje és a vérmintában lévő expresszió szintje közötti arányt, és összehasonlítják az atrófiás AMD különböző típusai között.
műtét napja
A gyulladásmarker [vizes humor / vér] koncentrációarányainak összehasonlítása a makula atrófiás terület szerint, autofluoreszcenciával mérve atrófiás AMD-ben.
Időkeret: műtét napja
A makula atrófiás területet az autofluoreszcens vizsgálat első látogatásakor mérjük. A szürkehályog-műtét során vizes humor mintát és vérmintát veszünk. A gyulladásmarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokin 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el. Minden egyes azonosított intraokuláris gyulladásos marker esetében kiszámítják a vizes humorminta expressziós szintje és a vérmintában lévő expresszió szintje közötti arányt, és összehasonlítják a makula atrófiás terület különböző méretei között.
műtét napja
A gyulladásmarker [vizes humor/vér] koncentrációarányának összehasonlítása a centrális retina vastagsága szerint, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mérve atrófiás AMD-ben
Időkeret: műtét napja
Az OCT pontosan meghatározza a retina struktúráit és elhelyezkedését. A szürkehályog-műtét során vizes humor mintát és vérmintát veszünk. A gyulladásmarkerek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében a minták LUMINEX® Multiplex elemzését a Bio-Plex Pro Human Cytokin 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y) végzi el. Minden egyes azonosított intraokuláris gyulladásos marker esetében kiszámítják a vizes humorminta expressziós szintje és a vérmintában lévő expresszió szintje közötti arányt, és összehasonlítják az OCT-vel mért retina különböző vastagságait.
műtét napja
A gyulladásmarker [vizes humor / vér] koncentrációarányainak összehasonlítása az AMD felismert kockázati tényezői szerint
Időkeret: műtét napja
a gyulladásjelzők koncentrációinak [víznedv/vér] arányait az életkor, a női nem, a dohányzás (csomagévek száma), az elhízás (testtömegindex) alapján kell összehasonlítani.
műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0544
  • 2017-A02365-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel