Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cytokinprofiler i vandig humor hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

28. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) påvirker 2 millioner mennesker i Frankrig. Det er karakteriseret ved progressiv degeneration af det centrale område af nethinden, hvilket tillader detaljeret syn. Det er hovedårsagen til irreversibel blindhed i Frankrig. Alle patienter præsenterer i begyndelsen en tidlig form, sidstnævnte kan udvikle sig på to forskellige måder: den atrofiske form, som skrider langsomt frem, og den eksudative eller neovaskulære form med hurtigere udvikling. Mens behandlingen af ​​eksudativ AMD er forbedret dramatisk i de senere år, er der i øjeblikket ingen behandling for atrofisk AMD. For nylig er det blevet påvist ved atrofisk AMD, en ophobning af inflammatoriske celler, makrofager, i det subretinale rum. Dette mellemrum er placeret mellem pigmentepitelet (PE) og fotoreceptorerne. Det er fysiologisk blottet for immunceller (immune privilegier). Makrofager vil udskille mange pro-inflammatoriske molekyler, såsom cytokiner. Det er blevet vist i musemodeller, at nogle cytokiner (IL-1beta, IL6 et TNFalpha) har en skadelig rolle på (PE) og fotoreceptorer. Identifikationen af ​​specifikke cytokiner i kammervandet hos patienter med atrofisk AMD ville hjælpe til bedre at forstå denne sygdom og overveje potentielle målrettede terapier. Denne undersøgelse vil blive udført i øjenafdelingen på Croix-Rousse Hospital i Lyon. 80 patienter vil blive rekrutteret og opdelt i 4 grupper: tre forsøgsgrupper på 20 patienter med: Tidlig / Mellemliggende AMD, atrofisk AMD eller eksudativ AMD, og ​​en kontrolgruppe på 20 patienter uden tegn på AMD. Assays af markørerne vil blive udført ved hjælp af Luminex®-teknikken på kammervand og blodprøver indsamlet for alle patienter under kataraktkirurgi. Koncentrationerne opnået i kammervandet vil blive normaliseret på deres respektive blodniveauer for at bekræfte den intraokulære sekretion af disse markører. Identifikationen af ​​særlige cytokinprofiler i atrofisk AMD sammenlignet med andre former for AMD ville understøtte nye hypoteser om involvering af specifikke inflammatoriske celler i denne patologi. Der er i øjeblikket ingen behandling tilgængelig for atrofisk AMD. Hvis molekylær screening identificerer en eller flere specifikke biomarkører, kan målrettet behandling overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • GENERELLE KRITERIER
  • Mand eller kvinde med alder over 60 år,
  • Informeret, skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten og investigator (senest på dagen for inklusion) og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen,
  • Patient tilknyttet social sikring,

  • Patient villig og i stand til at vende tilbage til alle kliniske besøg i undersøgelsen og fuldføre alle relaterede procedurer.

    • SPECIFIKKE KRITERIER

  • Patient, der har brug for en operation for grå stær,
  • Patient med begge øjne:

samme type AMD defineret i henhold til det internationale AREDS-studie modificeret (Ferris et al., 2013) ingen anden oftalmologisk patologi (kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • • GENERELLE KRITERIER
  • Større patient under vejledning eller kuratorskab eller ude af stand til at udtrykke samtykke,
  • Frihedsberøvet person,

  • Patient, der deltager i et igangværende klinisk forsøg under inklusionsbesøget,

    • SPECIFIKKE KRITERIER

  • Patient med andre kroniske oftalmiske patologier end grå stær og AMD defineret i det modificerede internationale AREDS-studie inkluderet i øjet (Ferris et al., 2013),
  • Patient, der deltog i et klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel mod atrofisk AMD,
  • Patient, der tager systemisk medicin med immunmodulerende virkning: immunsuppressiva, immunmodulatorer, kemoterapi eller kortikosteroider,
  • Patient med systemiske sygdomme, der ændrer hans immunstatus,
  • Patient med diabetes,
  • Patient, der modtog en anti-inflammatorisk øjenbehandling i begge øjne i de 6 måneder forud for operationen,
  • Patienten har dynamisk fototerapi på det medfølgende øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AMD tidlig / mellemliggende
En blod- og kammervandsprøve vil blive taget under kataraktoperation hos patienter med AMD tidlig/mellemliggende
Andet: prøveudtagning af blod og kammervand
Blodprøven vil blive centrifugeret. Plasmaet vil blive genvundet. Plasma og kammervand vil blive frosset og opbevaret ved -80° Celsius. Søgningen på 27 markører for inflammation vil blive udført af sættet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Andet: AMD eksudativ
Der vil blive udtaget en blod- og kammervandsprøve under kataraktoperation hos patienter med AMD-eksudativ
Andet: prøveudtagning af blod og kammervand
Blodprøven vil blive centrifugeret. Plasmaet vil blive genvundet. Plasma og kammervand vil blive frosset og opbevaret ved -80° Celsius. Søgningen på 27 markører for inflammation vil blive udført af sættet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Andet: AMD atrofisk
En blod- og kammervandsprøve vil blive udtaget under operation af grå stær hos patienter med AMD atrofisk
Andet: prøveudtagning af blod og kammervand
Blodprøven vil blive centrifugeret. Plasmaet vil blive genvundet. Plasma og kammervand vil blive frosset og opbevaret ved -80° Celsius. Søgningen på 27 markører for inflammation vil blive udført af sættet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).
Andet: kontrolgruppe
En blod- og kammervandsprøve vil blive udtaget under operation af grå stær hos patienter med grå stær (kontrolgruppe)
Andet: prøveudtagning af blod og kammervand
Blodprøven vil blive centrifugeret. Plasmaet vil blive genvundet. Plasma og kammervand vil blive frosset og opbevaret ved -80° Celsius. Søgningen på 27 markører for inflammation vil blive udført af sættet LUMINEX Bio-rad (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af koncentrationer af intraokulære inflammationsmarkører mellem gruppen af ​​patienter med atrofisk AMD og kontrolgruppen.
Tidsramme: operationsdag
Humorprøve vil blive indsamlet under kataraktoperationen hos patient med atrofisk AMD og hos patient i kontrolgruppen. For at identificere og kvantificere intraokulære inflammationsmarkører i prøverne vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). Denne test muliggør identifikation af en eller flere af følgende 27 inflammationsmarkører: grundlæggende FGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, interferon (IFNγ), interleukin (IL1β, IL1ra, IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8 IL9, IL10, IL12, IL13, IL15, IL17), IP10, MCP1, MIP1a, MIP1β, PDGF-BB, RANTES, TNFa og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af koncentrationsforhold af inflammationsmarkør [kammervand/blod] mellem gruppen af ​​patienter med atrofisk AMD og kontrolgruppen.
Tidsramme: operationsdag

Humorprøven og blodprøven vil blive opsamlet under kataraktoperationen hos patienter med atrofisk AMD og hos patienten i kontrolgruppen. For at identificere og kvantificere inflammationsmarkører vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y).

For hver identificeret intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellem niveauet af ekspression i kammervandprøven og niveauet af ekspression i blodprøven blive beregnet.

Hvert forhold vil blive sammenlignet mellem patienter med atrofisk AMD og patienter i kontrolgruppen.
operationsdag
Sammenligning af koncentrationsforholdene for inflammationsmarkør [kammervand/blod] mellem de forskellige stadier af AMD: tidlig/mellemliggende, ekssudativ eller atrofisk
Tidsramme: operationsdag

Humorprøven og blodprøven vil blive indsamlet under kataraktoperationen hos patienter med forskellige stadier af AMD: tidlig/mellemliggende, eksudativ eller atrofisk.

For at identificere og kvantificere inflammationsmarkører vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identificeret intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellem ekspressionsniveauet i kammervandsprøven og ekspressionsniveauet i blodprøven blive beregnet og sammenlignet mellem forskellige stadier af AMD: tidlig/mellemliggende, ekssudativ eller atrofisk.
operationsdag
Sammenligning af koncentrationsforholdene for inflammationsmarkør [kammervand/blod] mellem de forskellige typer atrofisk AMD defineret ved autofluorescensundersøgelse (ikke-hyperautofluorescerende eller hyperautofluorescerende form)
Tidsramme: operationsdag
Autofluorescensundersøgelse tillader in vivo kortlægning af lipofuscinfordeling. Lipofuscin er en fluorofor af retinalt pigmentepitel. Autofluorescens repræsenterer i grå skala den rumlige fordeling af lipofuscin og afspejler den metaboliske aktivitet af retinalt pigmentepitel. Autofluorescensundersøgelse tillader klassificering i forskellige typer atrofisk AMD. Autofluorescensundersøgelse blev udført for alle patienter ved det første besøg. Humorprøve og blodprøve vil blive indsamlet under operationen for grå stær. For at identificere og kvantificere inflammationsmarkører vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identificeret intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellem niveauet af ekspression i kammervandsprøven og niveauet af ekspression i blodprøven blive beregnet og sammenlignet mellem de forskellige typer atrofisk AMD.
operationsdag
Sammenligning af koncentrationsforholdene for inflammationsmarkør [kammervand/blod] i henhold til det makulære atrofiområde målt ved autofluorescens ved atrofisk AMD.
Tidsramme: operationsdag
Makulaatrofiområdet måles ved første besøg i autofluorescerende undersøgelse. Humorprøven og blodprøven vil blive indsamlet under operationen for grå stær. For at identificere og kvantificere inflammationsmarkører vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identificeret intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellem ekspressionsniveauet i kammervandsprøven og ekspressionsniveauet i blodprøven blive beregnet og sammenlignet mellem den forskellige størrelse af makulaatrofiområdet.
operationsdag
Sammenligning af koncentrationsforholdene for inflammationsmarkør [kammervand/blod] i henhold til den centrale retinale tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) ved atrofisk AMD
Tidsramme: operationsdag
OCT definerer præcist nethindens strukturer og deres placeringer. Humorprøven og blodprøven vil blive indsamlet under operationen for grå stær. For at identificere og kvantificere inflammationsmarkører vil LUMINEX® Multiplex-analyse af prøverne blive udført af Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-Plex Panel (Bio-Rad, M500KCAF0Y). For hver identificeret intraokulær inflammatorisk markør vil forholdet mellem ekspressionsniveauet i kammervandsprøven og niveauet af ekspression i blodprøven blive beregnet og sammenlignet mellem de forskellige tykkelser af nethinden målt ved OCT.
operationsdag
Sammenligning af koncentrationsforholdene for inflammationsmarkør [kammervand/blod] i henhold til de anerkendte risikofaktorer for AMD
Tidsramme: operationsdag
forholdet mellem [kammervand/blod] koncentrationer af inflammationsmarkører vil blive sammenlignet på alder, kvindeligt køn, rygning (antal pakår), fedme (body mass index)
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thibaud Mathis, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0544
  • 2017-A02365-48 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prøveudtagning af blod og kammervand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner